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Ruolo della realtà virtuale nella riabilitazione della SM

15 luglio 2016 aggiornato da: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Robotic Gait Training nella sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato che valuta il ruolo della realtà virtuale

Obiettivo: indagare il ruolo della realtà virtuale (VR) abbinata all'addestramento all'andatura assistita da robot (RAGT) rispetto al solo RAGT nei pazienti con sclerosi multipla (SM).

Metodo: è stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato su quaranta pazienti con SM recidivante-remittente. Tutti i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Un gruppo ha praticato il Lokomat senza VR (gruppo G1), l'altro il Lokomat con VR (G2). Entrambi i gruppi hanno eseguito sessioni di allenamento di 40-1h da Lokomat (per 3 volte a settimana). Un esperto neurologo e psicologo cieco ha somministrato scale cliniche e neuropsicologiche. Tutti i test clinici sono stati eseguiti all'inizio (T0) e alla fine (T1) del percorso riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODI Il presente studio è uno studio randomizzato in singolo cieco, condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida per la buona pratica clinica e le linee guida della Dichiarazione (CONSORT). Il protocollo di studio è stato approvato dal nostro Institutional Review Board e dal Comitato etico (numero progetto: 24/2013).

Centocinquanta pazienti ambulatoriali consecutivi affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e disturbi della deambulazione e/o dell'equilibrio, frequentanti il ​​Laboratorio di Neuroriabilitazione Robotica dell'IRCCS Neurolesi Bonino-Pulejo (Messina, Italia) da gennaio 2015 a gennaio 2016, sono stati invitati a partecipare a lo studio e sono stati sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio.

Criteri di inclusione/esclusione I criteri di inclusione erano: età 30-65 anni; grave disabilità motoria con Expanded Disability Status Score compreso tra 3,5 e 6,0 (sottoitem piramidale ≥3); Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal ≥24; assenza di concomitanti condizioni neurologiche o ortopediche che possano interferire con la deambulazione; terapia farmacologica stabile per almeno 6 mesi. I criteri di esclusione erano: recidiva di sclerosi multipla nei tre mesi precedenti l'assunzione; presenza di vertigini parossistiche; iniezioni di tossina botulinica agli arti inferiori nelle 12 settimane precedenti; instabilità cardiorespiratoria; alto rischio di frattura spontanea; lesioni cutanee degli arti inferiori e flebiti/trombosi; più di 130 kg di peso corporeo.

Randomizzazione Quaranta dei 150 pazienti ambulatoriali con forma di sclerosi multipla recidivante-remittente, secondo i criteri Polman14 selezionati tra gennaio 2015-2016, sono stati arruolati e randomizzati e assegnati a entrambi i gruppi1 (G1 cioè Lokomat-Nanos) o Gruppo 2 (G2 i.e. Lokomat-Pro), come mostrato in fig 1. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, utilizzando un semplice schema di randomizzazione generato da un software (www.randomization.com). Sono state preparate singole schede numerate in sequenza con le assegnazioni casuali. Le schede sono state piegate e poste in buste opache sigillate. Un medico membro del gruppo di ricerca, che era cieco rispetto ai risultati dell'esame di base, ha aperto le buste per attribuire gli interventi in base ai compiti del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave disabilità motoria con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Score) compreso tra 3,5 e 6,0 (punto secondario piramidale ≥3)
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal ≥24
  • Assenza di condizioni neurologiche o ortopediche concomitanti che possano interferire con la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • SM recidiva nei tre mesi precedenti l'assunzione
  • Terapia farmacologica non ben definita; presenza di vertigini parossistiche
  • Iniezioni di tossina botulinica degli arti inferiori nelle 12 settimane precedenti
  • Instabilità cardiorespiratoria alto rischio di fratture spontanee
  • Lesioni cutanee degli arti inferiori e flebiti/trombosi
  • Più di 130 kg di peso corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intestazione di colonna nelle tabelle.
Il gruppo 1 (G1, n=20) è stato sottoposto ad addestramento Lokomat-Nanos. Ogni paziente è stato sottoposto a 40 sessioni di allenamento di 1 ora (per 3 volte a settimana). Entrambi i gruppi di studio sono stati trattati da Lokomat (Hocoma Inc., Zurigo, Svizzera), che comprende un tapis roulant, un BWSS e due attuatori robotici per ortesi per andatura motorizzata con attuatori lineari controllati da computer integrati su ciascuna articolazione dell'anca e del ginocchio. La durata complessiva della terapia con Lokomat, compreso il tempo di salita e discesa, è stata di 60 minuti, mentre l'addestramento alla deambulazione robotica è durato circa 40 minuti.
Dispositivo: Lokomat
Lokomat (Hocoma Inc., Zurigo, Svizzera) include un tapis roulant, un BWSS e due attuatori robotici per ortesi per l'andatura alimentati con attuatori lineari integrati controllati da computer su ciascuna articolazione dell'anca e del ginocchio. Rispetto al Lokomat-Nanos, il dispositivo Pro offre una realtà virtuale attraverso un modulo di feedback aumentato, che fornisce feedback istruttivi, stimolanti, interattivi e diretti per aumentare la motivazione del paziente proiettando il suo avatar mentre cammina su uno schermo.
Comparatore attivo: riga e colonna nella tabella
Il gruppo 2 (G2, n=20) è stato sottoposto ad allenamento Lokomat-Pro, con le stesse sessioni G1. Il dispositivo Pro offre invece una VR attraverso un Modulo di Feedback Aumentato, che fornisce feedback istruttivi, stimolanti, interattivi e diretti per aumentare la motivazione del paziente proiettando il suo avatar mentre cammina su uno schermo.
Dispositivo: Lokomat
Lokomat (Hocoma Inc., Zurigo, Svizzera) include un tapis roulant, un BWSS e due attuatori robotici per ortesi per l'andatura alimentati con attuatori lineari integrati controllati da computer su ciascuna articolazione dell'anca e del ginocchio. Rispetto al Lokomat-Nanos, il dispositivo Pro offre una realtà virtuale attraverso un modulo di feedback aumentato, che fornisce feedback istruttivi, stimolanti, interattivi e diretti per aumentare la motivazione del paziente proiettando il suo avatar mentre cammina su uno schermo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
BBS è una scala clinica per valutare l'equilibrio
Fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare l'orientamento al problema Esperto
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il test ha lo scopo di valutare come una persona affronta un problema specifico, con due principali strategie di coping, ovvero l'adattamento e l'evitamento.
Fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo stiamo pianificando.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Recidiva di sclerosi multipla

Prove cliniche su Lokomat

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