MS 재활에서 가상 현실의 역할
다발성 경화증에서의 로봇 보행 훈련: 가상 현실 역할을 평가하는 무작위 임상 시험
목표: 다발성 경화증(MS) 환자에서 RAGT 단독과 비교하여 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)과 쌍을 이루는 가상 현실(VR)의 역할을 조사합니다.
방법: 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험이 재발 완화성 다발성 경화증 환자 40명을 대상으로 수행되었습니다. 모든 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 한 그룹은 VR 없이 Lokomat을 연습했고(그룹 G1), 다른 그룹은 VR을 사용하여 Lokomat을 연습했습니다(G2). 두 그룹 모두 Lokomat에서 40-1시간 훈련 세션을 수행했습니다(주 3회). 숙련된 맹인 신경과 전문의와 심리학자가 임상 및 신경 심리학 척도를 관리했습니다. 모든 임상 테스트는 재활 프로그램의 시작(T0)과 종료(T1)에 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
방법 현재 연구는 헬싱키 선언, Good Clinical Practice 지침 및 (CONSORT) 진술 지침에 따라 수행된 단일 맹검 무작위 시험입니다. 연구 프로토콜은 Institutional Review Board 및 Ethics Committee(프로젝트 번호: 24/2013)의 승인을 받았습니다.
2015년 1월부터 2016년 1월까지 IRCCS Neurolesi Bonino-Pulejo (Messina, Italy)의 Robotic Neurorehabilitation Laboratory에 참석한 재발 완화성 다발성 경화증 및 보행 및/또는 균형 장애가 있는 150명의 외래 환자가 참여하도록 초대되었습니다. 그리고 연구 적격성에 대해 선별되었습니다.
포함/제외 기준 포함 기준은 30-65세 연령; 확장 장애 상태 점수가 3.5에서 6.0 사이인 중증 보행 장애(Piramidal 하위 항목 ≥3); 몬트리올 인지 평가 점수 ≥24; 보행을 방해할 수 있는 수반되는 신경학적 또는 정형외과적 상태의 부재; 최소 6개월 동안 안정적인 약물 요법. 제외 기준은 모집 전 3개월 동안의 다발성 경화증 재발; 발작성 현기증의 존재; 이전 12주 이내에 하지 보툴리눔 독소 주사; 심폐 불안정; 자발 골절 위험이 높음; 하지 피부 병변 및 정맥염/혈전증; 체중 130kg 이상.
무작위화 2015-2016년 1월 사이에 선정된 Polman 기준14에 따라 재발완성 다발성 경화증 형태의 외래 환자 150명 중 40명이 등록 및 무작위 배정되어 그룹 1(G1, 즉 Lokomat-Nanos) 또는 Group2(G2 즉, Lokomat-Pro), 그림 1과 같이. 소프트웨어(www.randomization.com)에 의해 생성된 간단한 무작위 체계를 사용하여 피험자를 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다. 무작위로 할당된 개별적이고 순차적으로 번호가 매겨진 색인 카드를 준비했습니다. 색인 카드는 접어 밀봉된 불투명 봉투에 넣었습니다. 기본 검사 결과를 보지 못한 연구팀의 의사 구성원은 봉투를 열어 그룹 할당에 따라 개입을 지정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확장 장애 상태 점수(EDSS)가 3.5~6.0인 중증 보행 장애(피라미드 하위 항목 ≥3)
- 몬트리올 인지 평가 점수 ≥24
- 보행을 방해할 수 있는 수반되는 신경학적 또는 정형외과적 상태의 부재.
제외 기준:
- 모집 전 3개월 동안 MS 재발
- 잘 정의되지 않은 약물 치료; 발작성 현기증의 존재
- 지난 12주 이내에 하지 보툴리눔 독소 주사
- 자발 골절의 위험이 높은 심폐 불안정
- 하지 피부 병변 및 정맥염/혈전증
- 체중 130kg 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테이블의 열 제목.
그룹 1(G1, n=20)은 Lokomat-Nanos 교육을 받았습니다.
각 환자는 40회의 1시간 훈련 세션(주 3회)을 받았습니다.
두 연구 그룹 모두 Lokomat(Hocoma Inc., 취리히, 스위스)에서 치료를 받았는데, 여기에는 러닝머신, BWSS 및 각 고관절과 무릎 관절에 통합된 컴퓨터 제어 선형 액추에이터가 있는 2개의 전동 보행 보조기 로봇 액추에이터가 포함됩니다.
로코맷 치료의 전체 시간은 오르내리는 시간을 포함하여 60분이었고, 로봇 보행 훈련은 약 40분 동안 지속되었습니다.
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Lokomat(Hocoma Inc., 취리히, 스위스)에는 트레드밀, BWSS 및 각 고관절과 무릎 관절에 통합된 컴퓨터 제어 선형 액추에이터가 있는 2개의 전동 보행 보조기 로봇 액추에이터가 포함됩니다.
Lokomat-Nanos와 비교하여 Pro 장치는 증강 피드백 모듈을 통해 VR을 제공합니다. 이 모듈은 화면 위를 걷는 동안 아바타를 투사하여 환자의 동기 부여를 강화하기 위해 유익하고 자극적이며 상호 작용하는 직접적인 피드백을 제공합니다.
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활성 비교기: 테이블의 행과 열
그룹 2(G2, n=20)는 동일한 G1 세션으로 Lokomat-Pro 교육을 받았습니다.
Pro 장치는 스크린 위를 걷는 동안 환자의 아바타를 투사하여 환자의 동기 부여를 강화하기 위해 유익하고 자극적이며 상호작용적이며 직접적인 피드백을 제공하는 증강 피드백 모듈을 통해 VR을 대신 제공합니다.
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Lokomat(Hocoma Inc., 취리히, 스위스)에는 트레드밀, BWSS 및 각 고관절과 무릎 관절에 통합된 컴퓨터 제어 선형 액추에이터가 있는 2개의 전동 보행 보조기 로봇 액추에이터가 포함됩니다.
Lokomat-Nanos와 비교하여 Pro 장치는 증강 피드백 모듈을 통해 VR을 제공합니다. 이 모듈은 화면 위를 걷는 동안 아바타를 투사하여 환자의 동기 부여를 강화하기 위해 유익하고 자극적이며 상호 작용하는 직접적인 피드백을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 척도
기간: 최대 14주
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BBS는 균형을 평가하는 임상 척도입니다.
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최대 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험한 문제에 대한 대처 방향
기간: 최대 14주
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이 테스트는 적응과 회피라는 두 가지 주요 대처 전략을 사용하여 사람이 특정 문제를 어떻게 처리하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
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최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다발성 경화증 재발에 대한 임상 시험
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