Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Realitys rolle i MS-rehabilitering

15. juli 2016 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Robotisk gangtræning i multipel sklerose: et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer Virtual Reality-rollen

Formål: At undersøge rollen af ​​virtual reality (VR) parret med robot-assisteret gangtræning (RAGT) sammenlignet med RAGT alene hos patienter med multipel sklerose (MS).

Metode: Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg blev udført med fyrre patienter med recidiverende remitterende MS. Alle patienter blev randomiseret i to grupper. Den ene gruppe øvede Lokomat uden VR (gruppe G1), den anden en Lokomat med VR (G2). Begge grupper udførte 40-1 timers træningssessioner af Lokomat (3 gange om ugen). En dygtig-blindet neurolog og psykolog administrerede kliniske og neuropsykologiske skalaer. Alle de kliniske test blev udført i begyndelsen (T0) og i slutningen (T1) af det rehabiliterende program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODER Nærværende undersøgelse er et enkeltblindt randomiseret forsøg, udført i henhold til Helsinki-erklæringen, retningslinjerne for god klinisk praksis og retningslinjerne for (CONSORT) Statement. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af vores institutionelle revisionsudvalg og etiske udvalg (projektnummer: 24/2013).

Et hundrede og halvtreds på hinanden følgende ambulante patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose og gang- og/eller balanceforstyrrelser, der deltog i Laboratory of Robotic Neurorehabilitation af IRCCS Neurolesi Bonino-Pulejo (Messina, Italien) fra januar 2015 til januar 2016, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen og blev screenet for studieberettigelse.

Inklusions-/eksklusionskriterier Inklusionskriterier var: alder 30-65 år; alvorligt gangbesvær med udvidet handicapstatusscore mellem 3,5 og 6,0 (Piramidal underpunkt ≥3); Montreal Cognitive Assessment score ≥24; fravær af samtidige neurologiske eller ortopædiske tilstande, der kan interferere med ambulation; stabil farmakologisk behandling i mindst 6 måneder. Eksklusionskriterier var: multipel sklerose tilbagefald i de tre måneder før rekruttering; tilstedeværelse af paroxysmal vertigo; botulinumtoksininjektioner i underekstremiteterne inden for de foregående 12 uger; kardiorespiratorisk ustabilitet; høj risiko for spontan fraktur; hudlæsioner i underekstremiteterne og flebitis/trombose; mere end 130 kg kropsvægt.

Randomisering 40 ud af 150 ambulante patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose, ifølge Polman-kriterierne14 udvalgt mellem januar 2015-2016, blev indskrevet og randomiseret og inddelt i enten gruppe 1 (G1, dvs. Lokomat-Nanos) eller Group2 (G2 dvs. Lokomat-Pro), som vist i fig. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper ved hjælp af et simpelt randomiseringsskema genereret af en software (www.randomization.com). Der blev udarbejdet individuelle sekventielt nummererede kartotekskort med de tilfældige opgaver. Indekskortene blev foldet og lagt i forseglede uigennemsigtige konvolutter. Et lægemedlem af forskerholdet, som var blindet over for resultaterne af baseline-undersøgelsen, åbnede kuverterne for at tilskrive interventionerne i henhold til gruppeopgaverne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær gangbesvær med udvidet handicapstatusscore (EDSS) mellem 3,5 og 6,0 (pyramideformet underpunkt ≥3)
  • Montreal Cognitive Assessment score ≥24
  • Fravær af samtidige neurologiske eller ortopædiske tilstande, der kan interferere med ambulation.

Ekskluderingskriterier:

  • MS-tilbagefald i de tre måneder før ansættelsen
  • Ikke veldefineret farmakologisk terapi; tilstedeværelse af paroxysmal vertigo
  • Botulinumtoksin-injektioner i underekstremiteterne inden for de foregående 12 uger
  • Kardiorespiratorisk ustabilitet høj risiko for spontan fraktur
  • Hudlæsioner på underekstremiteterne og flebitis/trombose
  • Mere end 130 kg kropsvægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kolonneoverskrift i tabeller.
Gruppe 1 (G1, n=20) gennemgik Lokomat-Nanos træning. Hver patient gennemgik 40 1-times træningssessioner (3 gange om ugen). Begge undersøgelsesgrupper blev behandlet af Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Schweiz), som omfatter et løbebånd, en BWSS og to motordrevne gangortose-robotaktuatorer med integrerede computerstyrede lineære aktuatorer ved hvert hofte- og knæled. Den samlede varighed af Lokomat-terapien, inklusive tiden til at stige af og på, var 60 minutter, mens robot-gangtræningen varede omkring 40 minutter.
Enhed: Lokomat
Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Schweiz) inkluderer et løbebånd, en BWSS og to motordrevne gangortose-robotaktuatorer med integrerede computerstyrede lineære aktuatorer ved hvert hofte- og knæled. Sammenlignet med Lokomat-Nanos tilbyder Pro-enheden en VR gennem et Augmented Feedback-modul, som giver lærerige, stimulerende, interaktive og direkte feedbacks for at forbedre patientens motivation ved at projicere hans/hendes avatar, mens han går på en skærm.
Aktiv komparator: række og kolonne i tabel
Gruppe 2 (G2, n=20) gennemgik Lokomat-Pro træning, med de samme G1 sessioner. Pro-enheden tilbyder i stedet en VR gennem et Augmented Feedback-modul, som giver lærerige, stimulerende, interaktive og direkte feedbacks for at øge patientens motivation ved at projicere hans/hendes avatar, mens han går på en skærm.
Enhed: Lokomat
Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Schweiz) inkluderer et løbebånd, en BWSS og to motordrevne gangortose-robotaktuatorer med integrerede computerstyrede lineære aktuatorer ved hvert hofte- og knæled. Sammenlignet med Lokomat-Nanos tilbyder Pro-enheden en VR gennem et Augmented Feedback-modul, som giver lærerige, stimulerende, interaktive og direkte feedbacks for at forbedre patientens motivation ved at projicere hans/hendes avatar, mens han går på en skærm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: Op til 14 uger
BBS er en klinisk skala til at evaluere balance
Op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestringsorientering til oplevet problem
Tidsramme: Op til 14 uger
Testen har til formål at evaluere, hvordan en person håndterer et specifikt problem, med to overordnede mestringsstrategier, nemlig tilpasning og undgåelse.
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger dette.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose tilbagefald

Kliniske forsøg med Lokomat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner