Virtuaalitodellisuuden rooli MS-kuntoutumisessa
Roboottinen kävelyharjoittelu multippeliskleroosissa: satunnaistettu kliininen tutkimus virtuaalitodellisuuden roolin arvioimiseksi
Tavoite: Tutkia virtuaalitodellisuuden (VR) roolia yhdistettynä robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun (RAGT) verrattuna pelkkään RAGT:hen multippeliskleroosipotilailla (MS).
Menetelmä: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin neljälläkymmenellä potilaalla, joilla oli uusiutuva MS-tauti. Kaikki potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Toinen ryhmä harjoitteli Lokomat ilman VR:tä (ryhmä G1), toinen Lokomat VR:llä (G2). Molemmat ryhmät suorittivat 40-1h-harjoituksia Lokomatilla (3 kertaa viikossa). Ammattitaitoinen sokea neurologi ja psykologi hallinnoi kliinisiä ja neuropsykologisia asteikkoja. Kaikki kliiniset testit suoritettiin kuntoutusohjelman alussa (T0) ja lopussa (T1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT Tämä tutkimus on satunnaistettu yksisokkotutkimus, joka toteutetaan Helsingin julistuksen, Good Clinical Practice -ohjeistuksen ja (CONSORT) Statement -ohjeistuksen mukaisesti. Tutkimussuunnitelman ovat hyväksyneet Institutional Review Board ja eettinen toimikunta (projektinumero: 24/2013).
Sataviisikymmentä peräkkäistä avopotilasta, joilla oli relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi ja kävely- ja/tai tasapainohäiriö ja jotka osallistuivat IRCCS:n Neurolesi Bonino-Pulejon (Messina, Italia) robotin neurorehabilitaatiolaboratorioon tammikuusta 2015 tammikuuhun 2016, kutsuttiin osallistumaan. tutkimuksessa ja tutkittiin kelpoisuustutkimukseen.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit olivat: ikä 30-65 vuotta; vaikea kävelyvamma, laajennettu vammaisuuspistemäärä välillä 3,5–6,0 (piramidaalinen alakohta ≥3); Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet ≥24; samanaikaisten neurologisten tai ortopedisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat häiritä liikkumista; vakaa farmakologinen hoito vähintään 6 kuukauden ajan. Poissulkemiskriteerit olivat: multippeliskleroosin uusiutuminen kolmen kuukauden aikana ennen värväystä; paroksismaalisen huimauksen esiintyminen; alaraajojen botuliinitoksiini-injektiot edellisten 12 viikon aikana; kardiorespiratorinen epävakaus; suuri spontaanin murtuman riski; alaraajojen ihovauriot ja flebiitti/tromboosi; yli 130 kg ruumiinpainoa.
Satunnaistaminen Neljäkymmentä 150:stä uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin muotoa sairastavasta potilaasta, jotka oli valittu Polmanin kriteerien14 mukaan tammikuun 2015–2016 välillä, otettiin mukaan ja satunnaistettiin ja jaettiin jompaankumpaan ryhmään 1 (G1 ts. Lokomat-Nanos) tai Group2 (G2 ts. Lokomat-Pro), kuten kuvassa 1 näkyy. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä käyttämällä ohjelmiston (www.randomization.com) luomaa yksinkertaista satunnaistamisjärjestelmää. Valmistettiin yksittäiset, peräkkäin numeroidut arkistokortit satunnaistehtävillä. Arkistokortit taitettiin ja laitettiin sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Tutkimusryhmän lääkärin jäsen, joka oli sokeutunut lähtötilanteen tutkimustuloksiin, avasi kirjekuoret ja määritti interventiot ryhmätehtävien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea kävelyvamma, EDSS (Expanded Disability Status Score) 3,5–6,0 (pyramidaalinen alakohta ≥3)
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet ≥24
- Samanaikaisten neurologisten tai ortopedisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat häiritä liikkumista.
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin uusiutuminen kolmen kuukauden aikana ennen rekrytointia
- Ei tarkasti määritelty farmakologinen hoito; paroksismaalisen huimauksen esiintyminen
- Alaraajojen botuliinitoksiini-injektiot edellisten 12 viikon aikana
- Sydän-hengityksen epävakaus suuri spontaanin murtuman riski
- Alaraajojen ihovauriot ja flebiitti/tromboosi
- Yli 130kg ruumiinpainoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sarakkeen otsikko taulukoissa.
Ryhmä 1 (G1, n=20) kävi Lokomat-Nanos-koulutuksessa.
Jokaiselle potilaalle tehtiin 40 1 tunnin harjoittelua (3 kertaa viikossa).
Molempia tutkimusryhmiä käsitteli Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Sveitsi), joka sisältää juoksumaton, BWSS:n ja kaksi moottorikäyttöistä kävelyortoosirobottitoimilaitetta, joissa on integroidut tietokoneohjatut lineaariset toimilaitteet kussakin lonkka- ja polvinivelessä.
Lokomat-terapian kokonaiskesto, mukaan lukien nousu- ja poistumisaika, oli 60 minuuttia, kun robottikävelyharjoittelu kesti noin 40 minuuttia.
|
Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Sveitsi) sisältää juoksumaton, BWSS:n ja kaksi moottorikäyttöistä kävelyortoosirobottitoimilaitetta, joissa on integroidut tietokoneohjatut lineaariset toimilaitteet kussakin lonkka- ja polvinivelessä.
Verrattuna Lokomat-Nanosiin, Pro-laite tarjoaa VR:n laajennetun palautemoduulin kautta, joka tarjoaa opettavaa, stimuloivaa, vuorovaikutteista ja suoraa palautetta potilaan motivaation parantamiseksi projisoimalla avatarinsa kävellessään näytölle.
|
|
Active Comparator: taulukon rivi ja sarake
Ryhmä 2 (G2, n=20) käytti Lokomat-Pro-koulutuksen samoilla G1-istunnoilla.
Pro-laite tarjoaa sen sijaan VR:n Augmented Feedback Module -moduulin kautta, joka tarjoaa opettavia, stimuloivia, interaktiivisia ja suoria palautetta potilaan motivaation parantamiseksi projisoimalla hänen avatarinsa kävellessään näytölle.
|
Lokomat (Hocoma Inc., Zürich, Sveitsi) sisältää juoksumaton, BWSS:n ja kaksi moottorikäyttöistä kävelyortoosirobottitoimilaitetta, joissa on integroidut tietokoneohjatut lineaariset toimilaitteet kussakin lonkka- ja polvinivelessä.
Verrattuna Lokomat-Nanosiin, Pro-laite tarjoaa VR:n laajennetun palautemoduulin kautta, joka tarjoaa opettavaa, stimuloivaa, vuorovaikutteista ja suoraa palautetta potilaan motivaation parantamiseksi projisoimalla avatarinsa kävellessään näytölle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
BBS on kliininen asteikko tasapainon arvioimiseksi
|
Jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongelmiin perehtymistä kokenut
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Testin tarkoituksena on arvioida, kuinka henkilö käsittelee tiettyä ongelmaa kahdella pääasiallisella selviytymisstrategialla, eli sopeutumisella ja välttämisellä.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .