網膜剥離を伴う高リスク患者の PVR を予防するための予防的硝子体内 5-フルオロウラシルおよびヘパリン。 (PRIVENT)
2022年4月4日 更新者：Universitätsklinikum Köln
この研究では、増殖性硝子体網膜症 (PVR) を予防するための簡単な治療の有効性を調査します。
術中硝子体内 5-フルオロウラシル (5-FU) および低分子量ヘパリン (LMWH) は、原発性裂孔原性網膜剥離 (RRD) の高リスク患者の予防療法として使用されます。 私たちの主な動機は、治験薬を投与されたグループの PVR の発生率を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
増殖性硝子体網膜症 (PVR) は、一次 RRD の網膜硝子体手術後の術後障害の一般的な原因です。 PVR を防ぐための標準的な治療法はありません。 この増殖プロセスを防止するために、化学療法剤を使用するいくつかの試みが行われてきましたが、これらのいずれも日常的な臨床診療に導入されていません。
最近まで、術後の PVR 形成のリスクが高い患者を特定することは困難でした。 この試験では、治験薬による治療は PVR のリスクが高い患者のみに限定されるため、これは特に重要です。
患者は次の治療群に割り当てられます (1:1):
(A) 原発性裂孔原性網膜剥離を伴う増殖性硝子体網膜症 (PVR) の高リスク患者におけるルーチンの扁平部硝子体切除術 (PPV) 中の眼内注入による 5-フルオロウラシル (5-FU) および低分子量ヘパリン (LMWH) の術中アジュバント適用(RRD)。
対：
(B) 定期的な PPV 中に日常的に使用される平衡塩類溶液 (BSS) による眼内注入。
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsaugenklinik Göttingen
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Kiel、ドイツ
- Universitätsaugenklinik Kiel
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München、ドイツ
- Augenklinik TU München
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Regensburg、ドイツ
- Universitätsaugenklinik Regensburg
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BW
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Freiburg、BW、ドイツ、79106
- Augenklinik Uniklinik Freiburg
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Tübingen、BW、ドイツ、72076
- STZ eyetrial am Department für Augenheilkunde
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HH
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Hamburg、HH、ドイツ、20246
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Uniklinik Hamburg Eppendorf
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NRW
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Bonn、NRW、ドイツ、53127
- Augenklinik Uniklinik Bonn
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Dusseldorf、NRW、ドイツ、40255
- Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
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Koln、NRW、ドイツ、50931
- Augenklinik der Universität zu Köln
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Munster、NRW、ドイツ、48145
- Augenärzte am St. Franziskushospital Münster Augenklinik
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Saarbrücken
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Sulzbach、Saarbrücken、ドイツ、66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach Augenklinik Sulzbach
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Uniklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究眼における原発性裂孔原性網膜剥離（<4週間）
- 網膜剥離修復のための扁平部硝子体切除術が予定されており、研究眼で白内障手術を併用することはありません
- -研究眼の前房液中のタンパク質レベルの上昇（レーザーフレア値≥15.0 pc / ms）
- -18歳以上の女性または男性患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究眼で4週間以上持続する網膜剥離
- 研究眼の外傷性網膜剥離
- 研究眼の巨大な網膜裂孔 (サイズ > 3 クロック時間)
- -研究の目での視覚的な既存のPVRグレードC
- 研究眼における網膜ジストロフィー
- 研究眼の網膜剥離修復のため、扁平部硝子体切除術と白内障手術の併用が予定されています
- 研究眼の慢性炎症状態
- -研究眼の活動性網膜血管疾患
- 研究眼における増殖性糖尿病性網膜症
- 研究眼における明らかなブドウ膜炎
- 研究眼の眼内炎
- -研究眼の穿孔性および非穿孔性外傷
- 研究眼の悪性眼内腫瘍
- 研究眼の無水晶体症
- -制御されていない緑内障または研究眼の高眼圧症（IOP低下療法にもかかわらず眼圧≥30 mmHg）
- -研究眼に後房レンズ移植を伴う単純な白内障手術を除く以前の眼内手術
- -研究眼の白内障手術≤3か月前
- -研究眼における以前の網膜処置（レーザーペキシ、凍結固定、硝子体内ガス注入、抗VEGFまたはコルチコステロイド注入）≤6か月
- その他の制御されていない眼科疾患
- 片眼の患者 (他眼の BCVA > 1.0 log MAR、< 0.1 小数、< 1/10 10、または < 6/60 スネレン分画 [m])
- -過去12か月以内のアルコール、投薬、または薬物依存の証拠または履歴。
- 神経症性パーソナリティ、治療が必要または必要な精神疾患、てんかんまたは自殺リスクの証拠または病歴（過去 12 か月以内）。
- -眼内注入による5-FUおよびLMWHのアジュバント適用に適合しない、または局所または全身麻酔に適合しない全身性障害
- -3か月以内の免疫抑制剤または化学療法による治療および試用期間中
- -IMPまたはデバイスの別の試験への参加と並行して、またはスクリーニングの3か月未満前、またはこの試験への以前の参加。
- プロトコルに準拠できないことがわかっている、またはその疑いがある。
- この試験の理論的根拠または試験の目的を理解できない
- 治験責任医師または治験実施施設に対する患者の依存関係。 提案された治験、またはこの治験責任医師または治験実施施設の指示に基づく他の治験に直接関与する従業員、および従業員または治験責任医師の家族。
- 陽性の尿妊娠検査、妊娠中または授乳中の母親。
- -満足のいく避妊のない出産の可能性のある女性、つまり、少なくとも14日間のホルモン避妊薬 試験への登録、IUD、二重障壁（出産年齢の女性は、適切な避妊の使用について相談する必要があります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5-FUおよびLMWHによる補助療法
原発性裂孔原性網膜剥離（RRD）を伴う増殖性硝子体網膜症（PVR）の高リスク患者におけるルーチンの扁平部硝子体切除術（PPV）中の眼内注入による5-フルオロウラシル（5-FU）および低分子量ヘパリン（LMWH）の術中アジュバント適用.
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ルーチンの扁平部硝子体切除術 (PPV) 中の眼内注入による 5-フルオロウラシル (5-FU) および低分子量ヘパリン (LMWH) の術中アジュバント適用。
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プラセボコンパレーター：標準治療
原発性裂孔原性網膜剥離（RRD）を伴う増殖性硝子体網膜症（PVR）の高リスク患者におけるルーチンの扁平部硝子体切除術（PPV）中に、平衡塩類溶液（BSS）による日常的に使用される眼内注入。
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定期的な扁平部硝子体切除術 (PPV) の際に、平衡塩類溶液 (BSS) を用いた日常的に使用される眼内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-増殖性硝子体網膜症（PVR）グレードCP（時計時間での後部 - 全層網膜ひだ）1以上[はい/いいえ]
時間枠：12週間以内
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12週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PVR グレード CP 1 以上 [はい/いいえ]
時間枠：6週間以内
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6週間以内
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PVR グレード CA (時計時間での前部 - 全層網膜ひだ) 1 以上 [はい/いいえ]
時間枠：6週間から12週間以内
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6週間から12週間以内
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PVR の程度 (PVR グレード CA 1-12、PVR グレード CP 1-12 (クロック時間))
時間枠：6週間から12週間以内
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6週間から12週間以内
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ETDRS チャートで測定された最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：6週間から12週間以内
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6週間から12週間以内
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一次介入後の網膜再付着[はい/いいえ]
時間枠：6週間から12週間以内
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6週間から12週間以内
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網膜再剥離の数、および PVR による網膜剥離がある場合 [はい/いいえ]
時間枠：6週間から12週間以内
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6週間から12週間以内
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網膜の再付着を達成するために必要な外科的処置の数と程度
時間枠：12週間以内
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12週間以内
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-研究眼に影響を与える少なくとも1つの薬物関連の有害事象の発生[はい/いいえ]
時間枠：12週間以内
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12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Friederike Schaub, PD. Dr.、Department of Ophthalmology, University of Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月27日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。