Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое интравитреальное введение 5-фторурацила и гепарина для предотвращения ПВР у пациентов с высоким риском отслойки сетчатки. (PRIVENT)

4 апреля 2022 г. обновлено: Universitätsklinikum Köln

В этом исследовании изучается эффективность простого лечения для предотвращения пролиферативной витреоретинопатии (ПВР).

Интраоперационно интравитреально вводят 5-фторурацил (5-ФУ) и низкомолекулярный гепарин (НМГ) в качестве профилактической терапии у пациентов высокого риска с первичной регматогенной отслойкой сетчатки (СРС). Нашей основной мотивацией является снижение частоты ЛВР в группе, получающей пробный препарат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролиферативная витреоретинопатия (ПВР) является частой причиной послеоперационной неудачи после витреоретинальной хирургии по поводу первичной РОС. Стандартной терапии для предотвращения ПВР не существует. Было предпринято несколько попыток использования химиотерапевтических агентов для предотвращения этого процесса пролиферации, но ни одна из них не была внедрена в рутинную клиническую практику.

До недавнего времени было сложно выявить пациентов с высоким риском послеоперационного формирования ПВР. Это особенно важно, поскольку в этом испытании лечение исследуемым препаратом будет ограничено только пациентами с высоким риском ЛВР.

Пациентам назначают следующие группы лечения (1:1):

(А) Интраоперационное адъювантное введение 5-фторурацила (5-ФУ) и низкомолекулярного гепарина (НМГ) посредством внутриглазной инфузии во время плановой витрэктомии в плоской части тела (PPV) у пациентов с высоким риском пролиферативной витреоретинопатии (ПВР) с первичной регматогенной отслойкой сетчатки (РРД).

Против:

(B) Обычно используемая внутриглазная инфузия сбалансированного солевого раствора (BSS) во время обычного PPV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsaugenklinik Göttingen
      • Kiel, Германия
        • Universitätsaugenklinik Kiel
      • München, Германия
        • Augenklinik TU München
      • Regensburg, Германия
        • Universitätsaugenklinik Regensburg
    • BW
      • Freiburg, BW, Германия, 79106
        • Augenklinik Uniklinik Freiburg
      • Tübingen, BW, Германия, 72076
        • STZ eyetrial am Department für Augenheilkunde
    • HH
      • Hamburg, HH, Германия, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Uniklinik Hamburg Eppendorf
    • NRW
      • Bonn, NRW, Германия, 53127
        • Augenklinik Uniklinik Bonn
      • Dusseldorf, NRW, Германия, 40255
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Koln, NRW, Германия, 50931
        • Augenklinik der Universität zu Köln
      • Munster, NRW, Германия, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskushospital Münster Augenklinik
    • Saarbrücken
      • Sulzbach, Saarbrücken, Германия, 66280
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach Augenklinik Sulzbach
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Uniklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первичная регматогенная отслойка сетчатки (< 4 недель) в исследуемом глазу
  2. Запланирована витрэктомия плоской части сетчатки для лечения отслойки сетчатки без комбинированной операции по удалению катаракты на исследуемом глазу.
  3. Повышенный уровень белка в жидкости передней камеры глаза (значение лазерной вспышки ≥ 15,0 пк/мс) в исследуемом глазу
  4. Пациент женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Отслойка сетчатки, длящаяся > 4 недель в исследуемом глазу
  2. Травматическая отслойка сетчатки на исследуемом глазу
  3. Гигантские разрывы сетчатки в исследуемом глазу (размер > 3 часов)
  4. Ранее существовавшая визуальная PVR степени C в исследуемом глазу
  5. Дистрофии сетчатки на исследуемом глазу
  6. Запланирована комбинированная витрэктомия плоской части тела и операция по удалению катаракты для устранения отслоения сетчатки на исследуемом глазу.
  7. Хронические воспалительные состояния в исследуемом глазу
  8. Активное сосудистое заболевание сетчатки в исследуемом глазу
  9. Пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу
  10. Манифестный увеит в исследуемом глазу
  11. Эндофтальмит на исследуемом глазу
  12. Прободные и непроникающие травмы исследуемого глаза
  13. Злокачественная внутриглазная опухоль в исследуемом глазу
  14. Афакия в исследуемом глазу
  15. Неконтролируемая глаукома или внутриглазная гипертензия в исследуемом глазу (внутриглазное давление ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на терапию, снижающую ВГД)
  16. Предыдущие внутриглазные операции, за исключением неосложненной операции по удалению катаракты с имплантацией заднекамерного хрусталика в исследуемый глаз
  17. Хирургия катаракты на исследуемом глазу ≤ 3 месяцев назад
  18. Предыдущие процедуры на сетчатке (лазерпексия, криопексия, интравитреальная инъекция газа, инъекция анти-VEGF или кортикостероидов) в исследуемом глазу ≤ 6 месяцев
  19. Другие неконтролируемые офтальмологические заболевания
  20. Одноглазые пациенты (BCVA парного глаза > 1,0 log MAR, < 0,1 десятичного знака, < 1/10 десятых или < 6/60 дроби Снеллена [м])
  21. Доказательства или история алкогольной, лекарственной или наркотической зависимости в течение последних 12 месяцев.
  22. Доказательства или история (в течение последних 12 месяцев) невротической личности, психического заболевания, требующего или требующего лечения, эпилепсии или суицидального риска.
  23. Системные нарушения, несовместимые с адъювантным применением 5-ФУ и НМГ посредством внутриглазной инфузии или несовместимые с местной или общей анестезией.
  24. Любая терапия иммунодепрессантами или химиотерапия ≤ 3 месяцев и в течение испытательного периода
  25. Участие в другом испытании ИЛП или устройств параллельно или менее чем за 3 месяца до скрининга, или предыдущее участие в этом испытании.
  26. Известно или подозревается в неспособности соблюдать протокол.
  27. Неспособность понять обоснование этого испытания или цель исследования
  28. Любая зависимость пациента от исследователя или исследовательского центра, т.е. сотрудники, непосредственно участвующие в предлагаемом судебном разбирательстве или в других судебных разбирательствах под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или следователя.
  29. Положительный тест мочи на беременность, беременность или кормящая мать.
  30. Женщины детородного возраста без удовлетворительной контрацепции, т.е. гормональные контрацептивы не менее чем за 14 дней до включения в исследование, ВМС, двойной барьер (женщин детородного возраста необходимо консультировать по поводу использования адекватной контрацепции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адъювантная терапия 5-ФУ и НМГ
Интраоперационная адъювантная аппликация 5-фторурацила (5-ФУ) и низкомолекулярного гепарина (НМГ) посредством внутриглазной инфузии во время плановой витрэктомии в плоской части тела (PPV) у пациентов с высоким риском пролиферативной витреоретинопатии (ПВР) с первичной регматогенной отслойкой сетчатки (RRD) .
Лекарство: 5-фторурацил и низкомолекулярный гепарин
Интраоперационное адъювантное применение 5-фторурацила (5-ФУ) и низкомолекулярного гепарина (НМГ) посредством внутриглазной инфузии во время рутинной витрэктомии в плоской части тела (PPV).
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Рутинно используемая внутриглазная инфузия сбалансированного солевого раствора (BSS) во время плановой витрэктомии pars plana (PPV) у пациентов с высоким риском пролиферативной витреоретинопатии (PVR) с первичной регматогенной отслойкой сетчатки (RRD).
Лекарство: Плацебо
Рутинно используемая внутриглазная инфузия сбалансированного солевого раствора (BSS) во время плановой витрэктомии pars plana (PPV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пролиферативная витреоретинопатия (ПВР) степени ХП (задние - складки сетчатки на всю толщину в часах) 1 или выше [да/нет]
Временное ограничение: в течение 12 недель
в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PVR класс CP 1 или выше [да/нет]
Временное ограничение: в течение 6 недель
в течение 6 недель
CA степени PVR (передние - складки сетчатки на всю толщину в часовых часах) 1 или выше [да/нет]
Временное ограничение: в течение 6 недель и 12 недель
в течение 6 недель и 12 недель
Степень ПВР (оценка ПВР СА 1-12, оценка ПВР СР 1-12 (в часах))
Временное ограничение: в течение 6 недель и 12 недель
в течение 6 недель и 12 недель
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA), измеренная по диаграммам ETDRS
Временное ограничение: в течение 6 недель и 12 недель
в течение 6 недель и 12 недель
Прилегание сетчатки после первичного вмешательства [да/нет]
Временное ограничение: в течение 6 недель и 12 недель
в течение 6 недель и 12 недель
Количество повторных отслоек сетчатки и, если они присутствуют, из-за ПВР [да/нет]
Временное ограничение: в течение 6 недель и 12 недель
в течение 6 недель и 12 недель
Количество и объем хирургических вмешательств, необходимых для достижения прилегания сетчатки.
Временное ограничение: в течение 12 недель
в течение 12 недель
Возникновение по крайней мере одного нежелательного явления, связанного с лекарственным средством, которое влияет на исследуемый глаз [да/нет]
Временное ограничение: в течение 12 недель
в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Köln

Соавторы

German Research Foundation
The Clinical Trials Centre Cologne
Pharmacy of the University Hospital Erlangen
Institute of Medical Statistics, Informatics and Epidemiology (IMSIE)

Следователи

  • Главный следователь: Friederike Schaub, PD. Dr., Department of Ophthalmology, University of Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • uni-koeln-1782
  • 2015-004731-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться