5-fluorouracile et héparine intravitréens prophylactiques pour prévenir la PVR chez les patients à haut risque présentant un décollement de la rétine. (PRIVENT)

Critère d'intégration:

1. Décollement rétinien rhegmatogène primaire (< 4 semaines) dans l'œil de l'étude
2. Prévue pour une vitrectomie par la pars plana pour la réparation d'un décollement de la rétine sans chirurgie combinée de la cataracte dans l'œil de l'étude
3. Niveaux élevés de protéines dans le liquide de la chambre antérieure (valeur de lumière parasite ≥ 15,0 pc/ms) dans l'œil de l'étude
4. Patient féminin ou masculin ≥ 18 ans
5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Décollement de la rétine durant > 4 semaines dans l'œil de l'étude
2. Décollement de rétine traumatique dans l'œil de l'étude
3. Déchirures rétiniennes géantes dans l'œil de l'étude (taille > 3 heures d'horloge)
4. PVR visuelle préexistante de grade C dans l'œil de l'étude
5. Dystrophies rétiniennes dans l'œil de l'étude
6. Prévu pour une vitrectomie combinée par la pars plana et une chirurgie de la cataracte pour la réparation du décollement de la rétine dans l'œil à l'étude
7. Conditions inflammatoires chroniques dans l'œil de l'étude
8. Maladie vasculaire rétinienne active dans l'œil de l'étude
9. Rétinopathie diabétique proliférante dans l'œil de l'étude
10. Uvéite manifeste dans l'œil de l'étude
11. Endophtalmie dans l'œil de l'étude
12. Traumatisme perforant et non perforant dans l'œil de l'étude
13. Tumeur intraoculaire maligne dans l'œil de l'étude
14. Aphaquie dans l'œil de l'étude
15. Glaucome non contrôlé ou hypertension oculaire dans l'œil de l'étude (pression intraoculaire ≥ 30 mmHg malgré le traitement de réduction de la PIO)
16. Chirurgie intraoculaire antérieure, sauf chirurgie de la cataracte sans complication avec implantation d'une lentille de chambre postérieure dans l'œil à l'étude
17. Chirurgie de la cataracte dans l'œil de l'étude il y a ≤ 3 mois
18. Procédures rétiniennes antérieures (laserpexie, cryopexie, injection intravitréenne de gaz, anti-VEGF ou injection de corticostéroïdes) dans l'œil de l'étude ≤ 6 mois
19. Autres troubles ophtalmologiques non contrôlés
20. Patients à œil unique (MAVC de l'autre œil > 1,0 log MAR, < 0,1 décimal, < 1/10 dixième ou < 6/60 fraction de Snellen [m])
21. Preuve ou antécédents de dépendance à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues au cours des 12 derniers mois.
22. Preuve ou antécédents (au cours des 12 derniers mois) de personnalité névrotique, de maladie psychiatrique nécessitant ou nécessitant un traitement, d'épilepsie ou de risque suicidaire.
23. Troubles systémiques non compatibles avec l'application adjuvante de 5-FU et d'HBPM par perfusion intraoculaire, ou non compatibles avec l'anesthésie locale ou générale
24. Tout traitement par immunosuppresseur ou chimiothérapie ≤ 3 mois et pendant la période d'essai
25. Participation à un autre essai d'IMP ou d'appareils parallèlement à, ou moins de 3 mois avant le dépistage, ou participation précédente à cet essai.
26. Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole.
27. Incapacité à comprendre la justification de cet essai ou le but de l'étude
28. Toute dépendance du patient à l'investigateur ou au site d'essai, par ex. les employés directement impliqués dans l'essai proposé ou dans d'autres essais sous la direction de l'investigateur ou du site d'essai, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur.
29. Test de grossesse urinaire positif, grossesse ou mère allaitante.
30. Femmes en âge de procréer sans contraception satisfaisante, c'est-à-dire contraceptifs hormonaux pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'essai, DIU, double barrière (les femmes en âge de procréer doivent être conseillées sur l'utilisation d'une contraception adéquate).