Profylaktinen lasiaisensisäinen 5-fluorourasiili ja hepariini PVR:n estämiseksi korkean riskin potilailla, joilla on verkkokalvon irtauma. (PRIVENT)
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Universitätsklinikum Köln
Tämä tutkimus tutkii yksinkertaisen hoidon tehokkuutta proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) estämiseksi.
Leikkauksensisäistä lasiaisensisäistä 5-fluorourasiilia (5-FU) ja matalan molekyylipainon hepariinia (LMWH) käytetään profylaktisena hoitona korkean riskin potilailla, joilla on primaarinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD). Suurin motivaatiomme on vähentää PVR:n ilmaantuvuutta ryhmässä, joka saa koelääkkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR) on yleinen syy postoperatiiviseen epäonnistumiseen primaarisen RRD:n vitreoretinaalisen leikkauksen jälkeen. Ei ole olemassa standardihoitoa PVR:n estämiseksi. Tämän proliferaatioprosessin estämiseksi on tehty useita yrityksiä käyttää kemoterapeuttisia aineita, mutta mitään näistä ei ole otettu käyttöön rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Viime aikoihin asti on ollut haastavaa tunnistaa potilaita, joilla on suuri riski postoperatiivisen PVR:n muodostumiseen. Tämä on erityisen tärkeää, koska tässä tutkimuksessa hoito koelääkkeellä rajoittuu potilaisiin, joilla on suuri PVR-riski.
Potilaat jaetaan seuraaviin hoitoryhmiin (1:1):
(A) 5-fluorourasiilin (5-FU) ja matalan molekyylipainon hepariinin (LMWH) intraokulaarinen adjuvanttihoito rutiininomaisen pars plana vitrectomian (PPV) aikana potilailla, joilla on suuri riski proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan (PVR), johon liittyy primaarinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtoaminen. (RRD).
Vastaan:
(B) Rutiininomaisesti käytetty intraokulaarinen infuusio tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS) rutiininomaisen PPV:n aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsaugenklinik Göttingen
-
Kiel, Saksa
- Universitätsaugenklinik Kiel
-
München, Saksa
- Augenklinik TU München
-
Regensburg, Saksa
- Universitätsaugenklinik Regensburg
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Saksa, 79106
- Augenklinik Uniklinik Freiburg
-
Tübingen, BW, Saksa, 72076
- STZ eyetrial am Department für Augenheilkunde
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Saksa, 20246
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Uniklinik Hamburg Eppendorf
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Saksa, 53127
- Augenklinik Uniklinik Bonn
-
Dusseldorf, NRW, Saksa, 40255
- Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
-
Koln, NRW, Saksa, 50931
- Augenklinik der Universität zu Köln
-
Munster, NRW, Saksa, 48145
- Augenärzte am St. Franziskushospital Münster Augenklinik
-
-
Saarbrücken
-
Sulzbach, Saarbrücken, Saksa, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach Augenklinik Sulzbach
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Uniklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (< 4 viikkoa) tutkimussilmässä
- Suunniteltu pars plana vitrektomialle verkkokalvon irtauman korjaamiseksi ilman yhdistettyä kaihileikkausta tutkittavassa silmässä
- Kohonneet proteiinitasot etukammion nesteessä (laser-säihdytysarvo ≥ 15,0 pc/ms) tutkittavassa silmässä
- Nais- tai miespotilas ≥ 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon irtauma, joka kestää > 4 viikkoa tutkittavassa silmässä
- Traumaattinen verkkokalvon irtauma tutkimussilmässä
- Valtavat verkkokalvon kyyneleet tutkimussilmässä (koko > 3 kellotuntia)
- Visuaalinen olemassa oleva PVR-aste C tutkimussilmässä
- Verkkokalvon dystrofiat tutkittavassa silmässä
- Suunniteltu yhdistettyyn pars plana vitrectomiaan ja kaihileikkaukseen verkkokalvon irtauman korjaamiseksi tutkittavassa silmässä
- Krooniset tulehdustilat tutkimussilmässä
- Aktiivinen verkkokalvon verisuonisairaus tutkimussilmässä
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä
- Ilmeinen uveiitti tutkittavassa silmässä
- Endoftalmiitti tutkittavassa silmässä
- Perforoiva ja ei-perforoiva trauma tutkimussilmässä
- Pahanlaatuinen silmänsisäinen kasvain tutkimussilmässä
- Aphakia tutkimussilmässä
- Hallitsematon glaukooma tai silmän hypertensio tutkittavassa silmässä (silmänsisäinen paine ≥ 30 mmHg silmänpainetta alentavasta hoidosta huolimatta)
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi komplisoitumaton kaihileikkaus, jossa on takakammiolinssin istutus tutkittavaan silmään
- Kaihileikkaus tutkimussilmässä ≤ 3 kuukautta sitten
- Aiemmat verkkokalvotoimenpiteet (lasereksia, kryopeksia, lasiaisensisäinen kaasuinjektio, anti-VEGF tai kortikosteroidi-injektio) tutkimussilmässä ≤ 6 kuukautta
- Muut hallitsemattomat oftalmologiset häiriöt
- Yksisilmäiset potilaat (toverisilmän BCVA > 1,0 log MAR, < 0,1 desimaali, < 1/10 kymmenesosa tai < 6/60 Snellen-fraktio [m])
- Todisteet tai historia alkoholi-, lääke- tai huumeriippuvuudesta viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Todisteet tai historia (viimeisten 12 kuukauden aikana) neuroottisesta persoonasta, hoitoa vaativasta tai vaativasta psykiatrisesta sairaudesta, epilepsiasta tai itsemurhariskistä.
- Systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia 5-FU:n ja LMWH:n adjuvanttiannon kanssa silmänsisäisen infuusion kautta tai eivät ole yhteensopivia paikallis- tai yleisanestesian kanssa
- Mikä tahansa hoito immunosuppressantilla tai kemoterapialla ≤ 3 kuukautta ja koeajan aikana
- Osallistuminen toiseen IMP-lääkkeiden tai -laitteiden kokeeseen seulonnan kanssa tai alle 3 kuukautta ennen sitä, tai aiempi osallistuminen tähän kokeeseen.
- Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan protokollaa.
- Kyvyttömyys ymmärtää tämän kokeen perusteita tai tutkimuksen tavoitetta
- Mikä tahansa potilaan riippuvuus tutkijasta tai tutkimuspaikasta, esim. työntekijät, jotka ovat suoraan mukana ehdotetussa tutkimuksessa tai muissa tämän tutkijan tai kokeilupaikan johdolla suoritettavissa kokeissa, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
- Positiivinen virtsan raskaustesti, raskaus tai imettävä äiti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ollut tyydyttävää ehkäisyä eli hormonaalista ehkäisyä vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, kierukka, kaksoiseste (hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa riittävän ehkäisyn käytöstä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Adjuvanttihoito 5-FU:lla ja LMWH:lla
5-fluorourasiilin (5-FU) ja pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) adjuvanttihoito leikkauksensisäisenä silmänsisäisenä infuusiona rutiininomaisen pars plana vitrectomian (PPV) aikana potilailla, joilla on suuri riski proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan (PVR), johon liittyy primaarinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD) .
|
5-fluorourasiilin (5-FU) ja pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) intraokulaarinen adjuvantti antaminen silmänsisäisen infuusion kautta rutiininomaisen pars plana vitrectomy (PPV) aikana.
|
|
Placebo Comparator: Hoidon standardi
Rutiininomaisesti käytetty intraokulaarinen infuusio tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS) rutiininomaisen pars plana vitrectomian (PPV) aikana potilailla, joilla on korkea riski proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan (PVR), johon liittyy primaarinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD).
|
Rutiininomaisesti käytetty intraokulaarinen infuusio tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS) rutiininomaisen pars plana vitrectomy (PPV) aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) asteen CP (posterior - täysipaksuiset verkkokalvon poimut kellotunneissa) 1 tai korkeampi [kyllä/ei]
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
12 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PVR-luokka CP 1 tai korkeampi [kyllä/ei]
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
|
6 viikon sisällä
|
|
PVR-luokka CA (etupuoli – täysipaksuiset verkkokalvon poimut kellotunneissa) 1 tai korkeampi [kyllä/ei]
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon sisällä
|
6 viikon ja 12 viikon sisällä
|
|
PVR-aste (PVR-luokka CA 1-12, PVR-aste CP 1-12 (kellotunteina))
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon sisällä
|
6 viikon ja 12 viikon sisällä
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattuna ETDRS-kaavioilla
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon sisällä
|
6 viikon ja 12 viikon sisällä
|
|
Verkkokalvon uudelleenkiinnitys ensisijaisen toimenpiteen jälkeen [kyllä/ei]
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon sisällä
|
6 viikon ja 12 viikon sisällä
|
|
Verkkokalvon uudelleenirtautumisten lukumäärä ja jos niitä esiintyy PVR:n vuoksi [kyllä/ei]
Aikaikkuna: 6 viikon ja 12 viikon sisällä
|
6 viikon ja 12 viikon sisällä
|
|
Verkkokalvon uudelleenkiinnitykseen tarvittavien kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä ja laajuus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
12 viikon sisällä
|
|
Vähintään yhden lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman esiintyminen, joka vaikuttaa tutkimussilmään [kyllä/ei]
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
12 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Friederike Schaub, PD. Dr., Department of Ophthalmology, University of Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon irtauma
- Dissosiatiiviset häiriöt
- Vitreoretinopatia, proliferatiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antikoagulantit
- Fluorourasiili
- Hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- uni-koeln-1782
- 2015-004731-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat