Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk intravitreal 5-fluorouracil och heparin för att förhindra PVR hos högriskpatienter med näthinneavlossning. (PRIVENT)

4 april 2022 uppdaterad av: Universitätsklinikum Köln

Denna studie undersöker effektiviteten av en enkel behandling för att förhindra proliferativ vitreoretinopati (PVR).

Intraoperativ intravitreal 5-fluorouracil (5-FU) och lågmolekylärt heparin (LMWH) används som profylaktisk terapi hos högriskpatienter med primär regmatogen näthinneavlossning (RRD). Vår främsta motivation är att minska förekomsten av PVR i gruppen som får testläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proliferativ vitreoretinopati (PVR) är en vanlig orsak till postoperativ misslyckande efter vitreoretinal kirurgi för primär RRD. Det finns ingen standardterapi för att förhindra PVR. Flera försök med användning av kemoterapeutiska medel har gjorts för att förhindra denna proliferationsprocess, men ingen av dessa infördes i rutinmässig klinisk praxis.

Fram till nyligen har det varit utmanande att identifiera patienter med hög risk för postoperativ PVR-bildning. Detta är särskilt viktigt eftersom behandling med läkemedlet i denna prövning kommer att begränsas till patienter med hög risk för PVR enbart.

Patienterna tilldelas följande behandlingsgrupper (1:1):

(A) Intraoperativ adjuvansapplicering av 5-fluorouracil (5-FU) och lågmolekylärt heparin (LMWH) via intraokulär infusion under rutin pars plana vitrektomi (PPV) hos högriskpatienter för proliferativ vitreoretinopati (PVR) med primär regmatogen näthinneavlossning (RRD).

Mot:

(B) Rutinmässigt använd intraokulär infusion med balanserad saltlösning (BSS) under rutinmässig PPV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsaugenklinik Göttingen
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsaugenklinik Kiel
      • München, Tyskland
        • Augenklinik TU München
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsaugenklinik Regensburg
    • BW
      • Freiburg, BW, Tyskland, 79106
        • Augenklinik Uniklinik Freiburg
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • STZ eyetrial am Department für Augenheilkunde
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Uniklinik Hamburg Eppendorf
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Augenklinik Uniklinik Bonn
      • Dusseldorf, NRW, Tyskland, 40255
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Koln, NRW, Tyskland, 50931
        • Augenklinik der Universität zu Köln
      • Munster, NRW, Tyskland, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskushospital Münster Augenklinik
    • Saarbrücken
      • Sulzbach, Saarbrücken, Tyskland, 66280
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach Augenklinik Sulzbach
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Uniklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär regmatogen näthinneavlossning (< 4 veckor) i studieögat
  2. Schemalagd för pars plana vitrektomi för reparation av näthinneavlossning utan kombinerad kataraktoperation i studieögat
  3. Förhöjda proteinnivåer i främre kammarvätska (laser-flare värde ≥ 15,0 pc/ms) i studieögat
  4. Kvinnlig eller manlig patient ≥ 18 år
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Näthinneavlossning som varar > 4 veckor i studieögat
  2. Traumatisk näthinneavlossning i studieöga
  3. Jätte retinala tårar i studieögat (storlek > 3 klocktimmar)
  4. Visuell redan existerande PVR grad C i studieöga
  5. Näthinnedystrofier i studieögat
  6. Planerad för kombinerad pars plana vitrektomi och kataraktkirurgi för reparation av näthinneavlossning i studieögat
  7. Kroniska inflammatoriska tillstånd i studieögat
  8. Aktiv retinal vaskulär sjukdom i studieögat
  9. Proliferativ diabetisk retinopati i studieöga
  10. Manifest uveit i studieögat
  11. Endoftalmit i studieögat
  12. Perforerande och icke-perforerande trauma i studieöga
  13. Malign intraokulär tumör i studieögat
  14. Afaki i studieögat
  15. Okontrollerat glaukom eller okulär hypertoni i studieögat (intraokulärt tryck ≥ 30 mmHg trots IOP-sänkande behandling)
  16. Tidigare intraokulär kirurgi förutom okomplicerad kataraktkirurgi med bakre kammarlinsimplantation i studieögat
  17. Kataraktoperation i studieöga ≤ 3 månader sedan
  18. Tidigare retinala ingrepp (laserpexi, kryopexi, intravitreal gasinjektion, anti-VEGF eller kortikosteroidinjektion) i studieögat ≤ 6 månader
  19. Andra okontrollerade oftalmologiska störningar
  20. Enkelögda patienter (BCVA för andra öga > 1,0 log MAR, < 0,1 decimal, < 1/10 tiondel eller < 6/60 Snellen fraktion [m])
  21. Bevis eller historia av alkohol-, medicin- eller drogberoende under de senaste 12 månaderna.
  22. Bevis eller historia (inom de senaste 12 månaderna) av neurotisk personlighet, psykiatrisk sjukdom som kräver eller krävde behandling, epilepsi eller självmordsrisk.
  23. Systemiska störningar som inte är förenliga med adjuvant applicering av 5-FU och LMWH via intraokulär infusion, eller inte förenliga med lokal eller allmän anestesi
  24. All behandling med immunsuppressiva eller kemoterapi ≤ 3 månader och under försöksperioden
  25. Deltagande i en annan prövning av IMPs eller enheter parallellt med eller mindre än 3 månader före screening, eller tidigare deltagande i denna prövning.
  26. Känd till eller misstänkt för att inte kunna följa protokollet.
  27. Oförmåga att förstå logiken med denna prövning eller studiens syfte
  28. Eventuellt beroende av patienten till utredaren eller prövningsplatsen, t.ex. anställda med direkt inblandning i den föreslagna prövningen eller i andra prövningar under ledning av denna utredare eller försöksplats, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.
  29. Positivt uringraviditetstest, graviditet eller ammande mamma.
  30. Kvinnor i fertil ålder utan tillfredsställande preventivmedel, d.v.s. hormonella preventivmedel i minst 14 dagar före provregistrering, spiral, dubbelbarriär (kvinnor i fertil ålder måste rådfrågas om användning av adekvat preventivmedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adjuvant terapi med 5-FU och LMWH
Intraoperativ adjuvant applicering av 5-fluorouracil (5-FU) och lågmolekylärt heparin (LMWH) via intraokulär infusion under rutinmässig pars plana vitrektomi (PPV) hos högriskpatienter för proliferativ vitreoretinopati (PVR) med primär regmatogen näthinneavlossning (RRD) .
Läkemedel: 5-fluorouracil och lågmolekylärt heparin
Intraoperativ adjuvansapplicering av 5-fluorouracil (5-FU) och lågmolekylärt heparin (LMWH) via intraokulär infusion under rutinmässig pars plana vitrektomi (PPV).
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Rutinmässigt använd intraokulär infusion med balanserad saltlösning (BSS) under rutinmässig pars plana vitrektomi (PPV) hos högriskpatienter för proliferativ vitreoretinopati (PVR) med primär regmatogen näthinneavlossning (RRD).
Läkemedel: Placebo
Rutinmässigt använd intraokulär infusion med balanserad saltlösning (BSS) under rutinmässig pars plana vitrektomi (PPV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proliferativ Vitreoretinopati (PVR) grad CP (posterior - retinala veck i full tjocklek i klocktimmar) 1 eller högre [ja/nej]
Tidsram: inom 12 veckor
inom 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PVR klass CP 1 eller högre [ja/nej]
Tidsram: inom 6 veckor
inom 6 veckor
PVR klass CA (främre - retinala veck i full tjocklek i klocktimmar) 1 eller högre [ja/nej]
Tidsram: inom 6 veckor och 12 veckor
inom 6 veckor och 12 veckor
Grad av PVR (PVR grad CA 1-12, PVR grad CP 1-12 (i klocktimmar))
Tidsram: inom 6 veckor och 12 veckor
inom 6 veckor och 12 veckor
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mätt med ETDRS-diagram
Tidsram: inom 6 veckor och 12 veckor
inom 6 veckor och 12 veckor
Återinfästning av näthinnan efter primär intervention [ja/nej]
Tidsram: inom 6 veckor och 12 veckor
inom 6 veckor och 12 veckor
Antal näthinneavlossningar och om det finns på grund av PVR [ja/nej]
Tidsram: inom 6 veckor och 12 veckor
inom 6 veckor och 12 veckor
Antalet och omfattningen av kirurgiska ingrepp som är nödvändiga för att uppnå retinal återfästning
Tidsram: inom 12 veckor
inom 12 veckor
Förekomst av minst en läkemedelsrelaterad biverkning som påverkar studieögat [ja/nej]
Tidsram: inom 12 veckor
inom 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Samarbetspartners

German Research Foundation
The Clinical Trials Centre Cologne
Pharmacy of the University Hospital Erlangen
Institute of Medical Statistics, Informatics and Epidemiology (IMSIE)

Utredare

  • Huvudutredare: Friederike Schaub, PD. Dr., Department of Ophthalmology, University of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • uni-koeln-1782
  • 2015-004731-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera