预防性玻璃体内注射 5-氟尿嘧啶和肝素以预防高危视网膜脱离患者的 PVR。 (PRIVENT)
2022年4月4日 更新者：Universitätsklinikum Köln
本研究调查了一种简单疗法预防增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 的有效性。
术中玻璃体内注射 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和低分子肝素 (LMWH) 可作为原发性孔源性视网膜脱离 (RRD) 高危患者的预防性治疗。 我们的主要动机是降低接受试验药物组的 PVR 发生率。
研究概览
详细说明
增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 是原发性 RRD 玻璃体视网膜手术术后失败的常见原因。 没有预防 PVR 的标准疗法。 已经进行了几次使用化学治疗剂来防止这种增殖过程的尝试，但是这些都没有被引入常规临床实践中。
直到最近，识别术后 PVR 形成风险高的患者一直具有挑战性。 这一点尤其重要，因为在该试验中，试验药物治疗将仅限于 PVR 高风险患者。
患者被分配到以下治疗组 (1:1)：
(A) 在增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 伴原发性孔源性视网膜脱离的高危患者中，在常规睫状体玻璃体切除术 (PPV) 中通过眼内输注术中辅助应用 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和低分子肝素 (LMWH) (RRD)。
相对：
(B) 在常规 PPV 期间常规使用眼内输注平衡盐溶液 (BSS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göttingen、德国
- Universitätsaugenklinik Göttingen
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Kiel、德国
- Universitätsaugenklinik Kiel
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München、德国
- Augenklinik TU München
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Regensburg、德国
- Universitätsaugenklinik Regensburg
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BW
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Freiburg、BW、德国、79106
- Augenklinik Uniklinik Freiburg
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Tübingen、BW、德国、72076
- STZ eyetrial am Department für Augenheilkunde
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HH
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Hamburg、HH、德国、20246
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Uniklinik Hamburg Eppendorf
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NRW
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Bonn、NRW、德国、53127
- Augenklinik Uniklinik Bonn
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Dusseldorf、NRW、德国、40255
- Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
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Koln、NRW、德国、50931
- Augenklinik der Universität zu Köln
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Munster、NRW、德国、48145
- Augenärzte am St. Franziskushospital Münster Augenklinik
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Saarbrücken
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Sulzbach、Saarbrücken、德国、66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach Augenklinik Sulzbach
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Uniklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究眼中的原发性孔源性视网膜脱离（< 4 周）
- 计划在研究眼中进行睫状体平坦部玻璃体切除术以修复视网膜脱离，而无需联合白内障手术
- 研究眼中前房液中蛋白质水平升高（激光耀斑值 ≥ 15.0 pc/ms）
- ≥ 18 岁的女性或男性患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 研究眼中视网膜脱离持续 > 4 周
- 研究眼外伤性视网膜脱离
- 研究眼中的巨大视网膜撕裂（大小 > 3 时钟小时）
- 研究眼中视觉预先存在的 PVR C 级
- 研究眼中的视网膜营养不良
- 计划进行联合睫状体玻璃体切除术和白内障手术以修复研究眼中的视网膜脱离
- 研究眼中的慢性炎症状况
- 研究眼中的活动性视网膜血管疾病
- 研究眼中的增殖性糖尿病视网膜病变
- 研究眼中的明显葡萄膜炎
- 研究眼中的眼内炎
- 研究眼中的穿孔和非穿孔创伤
- 研究眼中的恶性眼内肿瘤
- 研究眼无晶状体
- 研究眼中未控制的青光眼或高眼压症（眼内压≥30 mmHg，尽管 IOP 降低治疗）
- 先前的眼内手术，除了在研究眼中植入后房晶状体的简单白内障手术
- 研究眼的白内障手术≤ 3 个月前
- 研究眼既往视网膜手术（激光固定术、冷冻固定术、玻璃体内气体注射、抗 VEGF 或皮质类固醇注射）≤ 6 个月
- 其他不受控制的眼科疾病
- 单眼患者（对侧眼的 BCVA > 1.0 log MAR，< 0.1 小数，< 1/10 十分之一，或 < 6/60 Snellen 分数 [m]）
- 在过去 12 个月内有酒精、药物或药物依赖的证据或历史。
- 神经质人格、需要或需要治疗的精神疾病、癫痫或自杀风险的证据或病史（在过去 12 个月内）。
- 系统性疾病与通过眼内输注辅助应用 5-FU 和 LMWH 不相容，或与局部或全身麻醉不相容
- ≤ 3 个月和试验期间的任何免疫抑制剂或化疗疗法
- 参加过与筛选平行或在筛选前不到 3 个月的另一项 IMP 或设备试验，或之前参加过该试验。
- 已知或怀疑无法遵守协议。
- 无法理解该试验的基本原理或研究目的
- 患者对研究者或试验地点的任何依赖，例如 在本研究者或试验中心的指导下直接参与拟议试验或其他试验的员工，以及员工或研究者的家庭成员。
- 尿妊娠试验阳性，怀孕或哺乳的母亲。
- 生育潜力的妇女没有令人满意的避孕措施，即试验登记前至少 14 天的激素避孕药、宫内节育器、双重屏障（育龄妇女必须被告知使用适当的避孕措施）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：5-FU 和 LMWH 的辅助治疗
增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 伴原发性孔源性视网膜脱离 (RRD) 的高危患者常规睫状体玻璃体切除术 (PPV) 术中通过眼内输注辅助应用 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和低分子肝素 (LMWH) .
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在常规睫状体玻璃体切除术 (PPV) 期间通过眼内输注术中辅助应用 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和低分子肝素 (LMWH)。
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安慰剂比较：护理标准
在原发性孔源性视网膜脱离 (RRD) 的增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 的高危患者中，在常规睫状体玻璃体切除术 (PPV) 期间常规使用平衡盐溶液 (BSS) 眼内输注。
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在常规睫状体玻璃体切除术 (PPV) 期间常规使用眼内输注平衡盐溶液 (BSS)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 级 CP（时钟后部 - 全层视网膜皱襞）1 或更高 [是/否]
大体时间：12周内
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12周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PVR 等级 CP 1 或更高 [是/否]
大体时间：6周内
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6周内
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PVR 级 CA（前部 - 全层视网膜皱襞）1 或更高 [是/否]
大体时间：6周和12周内
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6周和12周内
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PVR 程度（PVR 等级 CA 1-12，PVR 等级 CP 1-12（时钟小时））
大体时间：6周和12周内
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6周和12周内
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通过 ETDRS 图表测量的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：6周和12周内
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6周和12周内
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初级干预后的视网膜复位[是/否]
大体时间：6周和12周内
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6周和12周内
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视网膜再脱离的数量以及是否由于 PVR 而存在[是/否]
大体时间：6周和12周内
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6周和12周内
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实现视网膜复位所需的外科手术的数量和范围
大体时间：12周内
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12周内
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发生至少一种影响研究眼睛的药物相关不良事件[是/否]
大体时间：12周内
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12周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Friederike Schaub, PD. Dr.、Department of Ophthalmology, University of Cologne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月27日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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