Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický intravitreální 5-fluoruracil a heparin k prevenci PVR u vysoce rizikových pacientů s oddělením sítnice. (PRIVENT)

4. dubna 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Köln

Tato studie zkoumá účinnost jednoduché léčby k prevenci proliferativní vitreoretinopatie (PVR).

Intraoperační intravitreální 5-fluorouracil (5-FU) a nízkomolekulární heparin (LMWH) se používají jako profylaktická terapie u vysoce rizikových pacientů s primárním rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD). Naší hlavní motivací je snížit výskyt PVR ve skupině, která dostává zkušební lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proliferativní vitreoretinopatie (PVR) je častou příčinou pooperačního selhání po vitreoretinální operaci pro primární RRD. Neexistuje žádná standardní terapie k prevenci PVR. Bylo podniknuto několik pokusů s použitím chemoterapeutických činidel, aby se zabránilo tomuto procesu proliferace, ale žádný z nich nebyl zaveden do rutinní klinické praxe.

Až do nedávné doby bylo obtížné identifikovat pacienty s vysokým rizikem pooperační tvorby PVR. To je zvláště důležité, protože v této studii bude léčba zkušebním lékem omezena pouze na pacienty s vysokým rizikem PVR.

Pacienti jsou zařazeni do následujících léčebných ramen (1:1):

(A) Intraoperační adjuvantní aplikace 5-fluorouracilu (5-FU) a nízkomolekulárního heparinu (LMWH) prostřednictvím nitrooční infuze během rutinní pars plana vitrektomie (PPV) u vysoce rizikových pacientů pro proliferativní vitreoretinopatii (PVR) s primárním regmatogenním odchlípením sítnice (RRD).

Proti:

(B) Rutinně používaná nitrooční infuze s vyváženým solným roztokem (BSS) během rutinní PPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsaugenklinik Göttingen
      • Kiel, Německo
        • Universitätsaugenklinik Kiel
      • München, Německo
        • Augenklinik TU München
      • Regensburg, Německo
        • Universitätsaugenklinik Regensburg
    • BW
      • Freiburg, BW, Německo, 79106
        • Augenklinik Uniklinik Freiburg
      • Tübingen, BW, Německo, 72076
        • STZ eyetrial am Department für Augenheilkunde
    • HH
      • Hamburg, HH, Německo, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Uniklinik Hamburg Eppendorf
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Augenklinik Uniklinik Bonn
      • Dusseldorf, NRW, Německo, 40255
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Koln, NRW, Německo, 50931
        • Augenklinik der Universität zu Köln
      • Munster, NRW, Německo, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskushospital Münster Augenklinik
    • Saarbrücken
      • Sulzbach, Saarbrücken, Německo, 66280
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach Augenklinik Sulzbach
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Uniklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární rhegmatogenní odchlípení sítnice (< 4 týdny) ve studovaném oku
  2. Naplánováno pro pars plana vitrektomii pro opravu odchlípení sítnice bez kombinované operace katarakty ve studovaném oku
  3. Zvýšené hladiny proteinu v tekutině přední komory (hodnota laserového vzplanutí ≥ 15,0 pc/ms) ve studovaném oku
  4. Pacientka nebo pacient ve věku ≥ 18 let
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Odchlípení sítnice trvající > 4 týdny ve studovaném oku
  2. Traumatické odchlípení sítnice ve studovaném oku
  3. Obrovské slzy sítnice ve studovaném oku (velikost > 3 hodiny)
  4. Preexistující zraková PVR stupně C ve studovaném oku
  5. Retinální dystrofie ve studovaném oku
  6. Naplánováno pro kombinovanou pars plana vitrektomii a operaci katarakty pro opravu odchlípení sítnice ve studovaném oku
  7. Chronické zánětlivé stavy ve studovaném oku
  8. Aktivní retinální vaskulární onemocnění ve studovaném oku
  9. Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku
  10. Manifestní uveitida ve studovaném oku
  11. Endoftalmitida ve studovaném oku
  12. Perforující a neperforující trauma ve studovaném oku
  13. Maligní nitrooční nádor ve studovaném oku
  14. Afakie ve studijním oku
  15. Nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze ve studovaném oku (nitrooční tlak ≥ 30 mmHg navzdory léčbě snižující IOP)
  16. Předchozí nitrooční operace kromě nekomplikované operace katarakty s implantací zadní komory čočky do studovaného oka
  17. Operace katarakty ve studovaném oku před ≤ 3 měsíci
  18. Předchozí procedury na sítnici (laserpexie, kryopexie, intravitreální injekce plynu, anti-VEGF nebo injekce kortikosteroidů) ve studovaném oku ≤ 6 měsíců
  19. Jiné nekontrolované oftalmologické poruchy
  20. Jednookí pacienti (BCVA druhého oka > 1,0 log MAR, < 0,1 desetinné číslo, < 1/10 desetiny nebo < 6/60 Snellenova frakce [m])
  21. Důkaz nebo anamnéza závislosti na alkoholu, lécích nebo drogách za posledních 12 měsíců.
  22. Důkazy nebo anamnéza (během posledních 12 měsíců) neurotické osobnosti, psychiatrické onemocnění, které vyžaduje nebo vyžadovalo léčbu, epilepsie nebo riziko sebevraždy.
  23. Systémové poruchy neslučitelné s adjuvantní aplikací 5-FU a LMWH prostřednictvím nitrooční infuze nebo neslučitelné s lokální nebo celkovou anestezií
  24. Jakákoli léčba imunosupresivy nebo chemoterapie ≤ 3 měsíce a během zkušebního období
  25. Účast v jiné studii IMP nebo zařízení souběžně se screeningem nebo méně než 3 měsíce před screeningem nebo předchozí účast v této studii.
  26. Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol.
  27. Neschopnost pochopit zdůvodnění tohoto pokusu nebo cíle studie
  28. Jakákoli závislost pacienta na zkoušejícím nebo místě studie, např. zaměstnanci, kteří jsou přímo zapojeni do navrhovaného hodnocení nebo do jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa zkoušky, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.
  29. Pozitivní močový těhotenský test, těhotná nebo kojící matka.
  30. Ženy ve fertilním věku bez uspokojivé antikoncepce, tj. hormonální antikoncepce alespoň 14 dní před zařazením do studie, IUD, dvojitá bariéra (ženy v plodném věku musí být poučeny o použití adekvátní antikoncepce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adjuvantní terapie s 5-FU a LMWH
Intraoperační adjuvantní aplikace 5-fluorouracilu (5-FU) a nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nitrooční infuzí během rutinní pars plana vitrektomie (PPV) u vysoce rizikových pacientů pro proliferativní vitreoretinopatii (PVR) s primárním regmatogenním odchlípením sítnice (RRD) .
Lék: 5-fluorouracil a nízkomolekulární heparin
Intraoperační adjuvantní aplikace 5-fluorouracilu (5-FU) a nízkomolekulárního heparinu (LMWH) prostřednictvím intraokulární infuze během rutinní pars plana vitrektomie (PPV).
Komparátor placeba: Standartní péče
Rutinně používaná nitrooční infuze s vyváženým solným roztokem (BSS) během rutinní pars plana vitrektomie (PPV) u vysoce rizikových pacientů pro proliferativní vitreoretinopatii (PVR) s primárním rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD).
Lék: Placebo
Rutinně používaná nitrooční infuze s vyváženým solným roztokem (BSS) během rutinní pars plana vitrektomie (PPV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proliferativní vitreoretinopatie (PVR) stupeň CP (zadní – retinální řasy v plné tloušťce v hodinách) 1 nebo vyšší [ano/ne]
Časové okno: do 12 týdnů
do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PVR stupeň CP 1 nebo vyšší [ano/ne]
Časové okno: do 6 týdnů
do 6 týdnů
PVR stupeň CA (přední - retinální záhyby v plné tloušťce v hodinách) 1 nebo vyšší [ano/ne]
Časové okno: do 6 týdnů a 12 týdnů
do 6 týdnů a 12 týdnů
Stupeň PVR (PVR stupeň CA 1-12, PVR stupeň CP 1-12 (v hodinách))
Časové okno: do 6 týdnů a 12 týdnů
do 6 týdnů a 12 týdnů
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená pomocí tabulek ETDRS
Časové okno: do 6 týdnů a 12 týdnů
do 6 týdnů a 12 týdnů
Opětovné připojení sítnice po primární intervenci [ano/ne]
Časové okno: do 6 týdnů a 12 týdnů
do 6 týdnů a 12 týdnů
Počet opětovného oddělení sítnice a pokud je přítomno v důsledku PVR [ano/ne]
Časové okno: do 6 týdnů a 12 týdnů
do 6 týdnů a 12 týdnů
Počet a rozsah chirurgických zákroků nezbytných k dosažení opětovného připojení sítnice
Časové okno: do 12 týdnů
do 12 týdnů
Výskyt alespoň jedné nežádoucí příhody související s lékem, která postihuje oko studie [ano/ne]
Časové okno: do 12 týdnů
do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Köln

Spolupracovníci

German Research Foundation
The Clinical Trials Centre Cologne
Pharmacy of the University Hospital Erlangen
Institute of Medical Statistics, Informatics and Epidemiology (IMSIE)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friederike Schaub, PD. Dr., Department of Ophthalmology, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • uni-koeln-1782
  • 2015-004731-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit