5-Fluorouracilo intravítreo profiláctico y heparina para prevenir la RPV en pacientes de alto riesgo con desprendimiento de retina. (PRIVENT)
4 de abril de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Köln
Este estudio investiga la efectividad de un tratamiento simple para prevenir la vitreorretinopatía proliferativa (PVR).
El 5-fluorouracilo intravítreo intraoperatorio (5-FU) y la heparina de bajo peso molecular (HBPM) se utilizan como terapia profiláctica en pacientes de alto riesgo con desprendimiento de retina regmatógeno primario (RRD). Nuestra principal motivación es reducir la incidencia de PVR en el grupo que recibe el fármaco de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitreorretinopatía proliferativa (PVR) es una causa frecuente de fracaso posoperatorio después de la cirugía vitreorretiniana por DRR primaria. No existe una terapia estándar para prevenir la PVR. Se han realizado varios intentos de usar agentes quimioterapéuticos para prevenir este proceso de proliferación, pero ninguno de ellos se introdujo en la práctica clínica habitual.
Hasta hace poco, ha sido un reto identificar a los pacientes con alto riesgo de formación de PVR postoperatoria. Esto es especialmente importante, porque en este ensayo el tratamiento con el fármaco del ensayo se limitará únicamente a pacientes con alto riesgo de PVR.
Los pacientes se asignan a los siguientes brazos de tratamiento (1:1):
(A) Aplicación adyuvante intraoperatoria de 5-fluorouracilo (5-FU) y heparina de bajo peso molecular (HBPM) mediante infusión intraocular durante la vitrectomía pars plana (PPV) de rutina en pacientes con alto riesgo de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) con desprendimiento de retina regmatógeno primario (RRD).
Versus:
(B) Infusión intraocular de uso rutinario con solución salina balanceada (BSS) durante la VPP de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania
- Universitätsaugenklinik Göttingen
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Kiel, Alemania
- Universitätsaugenklinik Kiel
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München, Alemania
- Augenklinik TU München
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Regensburg, Alemania
- Universitätsaugenklinik Regensburg
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BW
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Freiburg, BW, Alemania, 79106
- Augenklinik Uniklinik Freiburg
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Tübingen, BW, Alemania, 72076
- STZ eyetrial am Department für Augenheilkunde
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HH
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Hamburg, HH, Alemania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Uniklinik Hamburg Eppendorf
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- Augenklinik Uniklinik Bonn
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Dusseldorf, NRW, Alemania, 40255
- Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
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Koln, NRW, Alemania, 50931
- Augenklinik der Universität zu Köln
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Munster, NRW, Alemania, 48145
- Augenärzte am St. Franziskushospital Münster Augenklinik
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Saarbrücken
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Sulzbach, Saarbrücken, Alemania, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach Augenklinik Sulzbach
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Uniklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desprendimiento de retina regmatógeno primario (< 4 semanas) en el ojo del estudio
- Programado para vitrectomía pars plana para reparación de desprendimiento de retina sin cirugía de catarata combinada en el ojo del estudio
- Niveles elevados de proteínas en el líquido de la cámara anterior (valor de destello del láser ≥ 15,0 pc/ms) en el ojo del estudio
- Paciente femenino o masculino ≥ 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Desprendimiento de retina que dura > 4 semanas en el ojo del estudio
- Desprendimiento de retina traumático en el ojo del estudio
- Desgarros retinianos gigantes en el ojo del estudio (tamaño > 3 horas reloj)
- PVR preexistente visual grado C en el ojo del estudio
- Distrofias retinales en ojo de estudio
- Programado para vitrectomía pars plana y cirugía de cataratas combinadas para reparación de desprendimiento de retina en el ojo del estudio
- Afecciones inflamatorias crónicas en el ojo del estudio
- Enfermedad vascular retiniana activa en el ojo del estudio
- Retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio
- Uveítis manifiesta en el ojo del estudio
- Endoftalmitis en el ojo del estudio
- Traumatismo perforante y no perforante en el ojo del estudio
- Tumor intraocular maligno en el ojo del estudio
- Afaquia en ojo de estudio
- Glaucoma no controlado o hipertensión ocular en el ojo del estudio (presión intraocular ≥ 30 mmHg a pesar de la terapia de reducción de la PIO)
- Cirugía intraocular previa excepto cirugía de cataratas sin complicaciones con implante de lente en la cámara posterior en el ojo del estudio
- Cirugía de cataratas en el ojo del estudio hace ≤ 3 meses
- Procedimientos retinales previos (laserpexia, criopexia, inyección de gas intravítreo, anti-VEGF o inyección de corticosteroides) en el ojo del estudio ≤ 6 meses
- Otros trastornos oftalmológicos no controlados
- Pacientes con un solo ojo (BCVA del otro ojo > 1,0 log MAR, < 0,1 decimal, < 1/10 décimo o < 6/60 fracción de Snellen [m])
- Evidencia o historial de dependencia de alcohol, medicamentos o drogas en los últimos 12 meses.
- Evidencia o antecedentes (en los últimos 12 meses) de personalidad neurótica, enfermedad psiquiátrica que requiere o requiere tratamiento, epilepsia o riesgo de suicidio.
- Trastornos sistémicos no compatibles con la aplicación adyuvante de 5-FU y HBPM mediante infusión intraocular, o no compatibles con la anestesia local o general
- Cualquier terapia con inmunosupresores o quimioterapia ≤ 3 meses y durante el período de prueba
- Participación en otro ensayo de IMP o dispositivos paralelo a, o menos de 3 meses antes de la selección, o participación previa en este ensayo.
- Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo.
- Incapacidad para comprender la justificación de este ensayo o el objetivo del estudio
- Cualquier dependencia del paciente con el Investigador o el sitio del ensayo, p. empleados con participación directa en el ensayo propuesto o en otros ensayos bajo la dirección de este Investigador o sitio de ensayo, así como miembros de la familia de los empleados o del Investigador.
- Prueba de embarazo en orina positiva, madre embarazada o lactante.
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción satisfactoria, es decir, anticonceptivos hormonales durante al menos 14 días antes de la inscripción en el ensayo, DIU, doble barrera (las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre el uso de métodos anticonceptivos adecuados).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia adyuvante con 5-FU y HBPM
Aplicación adyuvante intraoperatoria de 5-fluorouracilo (5-FU) y heparina de bajo peso molecular (HBPM) mediante infusión intraocular durante la vitrectomía pars plana (PPV) de rutina en pacientes con alto riesgo de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) con desprendimiento de retina regmatógeno primario (RRD) .
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Aplicación adyuvante intraoperatoria de 5-fluorouracilo (5-FU) y heparina de bajo peso molecular (HBPM) mediante infusión intraocular durante la vitrectomía pars plana (PPV) de rutina.
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Infusión intraocular de uso rutinario con solución salina balanceada (BSS) durante la vitrectomía pars plana (PPV) de rutina en pacientes de alto riesgo de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) con desprendimiento de retina regmatógeno primario (RRD).
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Infusión intraocular de uso rutinario con solución salina balanceada (BSS) durante la vitrectomía pars plana (PPV) de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Vitreorretinopatía proliferativa (PVR) grado CP (posterior - pliegues retinianos de espesor completo en horas de reloj) 1 o superior [sí/no]
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
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dentro de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PVR grado CP 1 o superior [sí/no]
Periodo de tiempo: dentro de 6 semanas
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dentro de 6 semanas
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PVR grado CA (anterior - pliegues retinianos de espesor completo en horas de reloj) 1 o superior [sí/no]
Periodo de tiempo: dentro de 6 semanas y 12 semanas
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dentro de 6 semanas y 12 semanas
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Grado de PVR (grado PVR CA 1-12, grado PVR CP 1-12 (en horas de reloj))
Periodo de tiempo: dentro de 6 semanas y 12 semanas
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dentro de 6 semanas y 12 semanas
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por gráficos ETDRS
Periodo de tiempo: dentro de 6 semanas y 12 semanas
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dentro de 6 semanas y 12 semanas
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Reinserción de retina después de la intervención primaria [sí/no]
Periodo de tiempo: dentro de 6 semanas y 12 semanas
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dentro de 6 semanas y 12 semanas
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Número de redesprendimientos de retina y si están presentes debido a PVR [sí/no]
Periodo de tiempo: dentro de 6 semanas y 12 semanas
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dentro de 6 semanas y 12 semanas
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Número y alcance de los procedimientos quirúrgicos necesarios para lograr la reinserción de la retina
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
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dentro de 12 semanas
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Ocurrencia de al menos un evento adverso relacionado con el medicamento que afecte el ojo del estudio [sí/no]
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
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dentro de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friederike Schaub, PD. Dr., Department of Ophthalmology, University of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Desprendimiento de retina
- Trastornos disociativos
- Vitreorretinopatía Proliferativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Anticoagulantes
- Fluorouracilo
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- uni-koeln-1782
- 2015-004731-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .