Profylactische intravitreale 5-fluorouracil en heparine om PVR te voorkomen bij hoogrisicopatiënten met netvliesloslating. (PRIVENT)
4 april 2022 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Köln
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een eenvoudige behandeling om proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) te voorkomen.
Intraoperatieve intravitreale 5-fluorouracil (5-FU) en laagmoleculaire heparine (LMWH) wordt gebruikt als profylactische therapie bij hoogrisicopatiënten met primaire regmatogene netvliesloslating (RRD). Onze belangrijkste motivatie is om de incidentie van PVR te verminderen in de groep die het proefgeneesmiddel krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) is een veel voorkomende oorzaak van postoperatief falen na vitreoretinale chirurgie voor primaire RRD. Er is geen standaardtherapie om PVR te voorkomen. Er zijn verschillende pogingen gedaan met behulp van chemotherapeutische middelen om dit proliferatieproces te voorkomen, maar geen van deze werd geïntroduceerd in de routinematige klinische praktijk.
Tot voor kort was het een uitdaging om patiënten met een hoog risico op postoperatieve PVR-vorming te identificeren. Dit is vooral belangrijk, omdat in deze proef de behandeling met het proefgeneesmiddel beperkt zal zijn tot patiënten met een hoog risico op PVR.
Patiënten worden toegewezen aan de volgende behandelingsarmen (1:1):
(A) Intraoperatieve adjuvante toediening van 5-fluorouracil (5-FU) en heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) via intraoculaire infusie tijdens routinematige pars plana vitrectomie (PPV) bij hoogrisicopatiënten voor proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) met primaire regmatogene netvliesloslating (RRD).
Versus:
(B) Routinematig gebruikte intraoculaire infusie met gebalanceerde zoutoplossing (BSS) tijdens routinematige PPV.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland
- Universitätsaugenklinik Göttingen
-
Kiel, Duitsland
- Universitätsaugenklinik Kiel
-
München, Duitsland
- Augenklinik TU München
-
Regensburg, Duitsland
- Universitätsaugenklinik Regensburg
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Duitsland, 79106
- Augenklinik Uniklinik Freiburg
-
Tübingen, BW, Duitsland, 72076
- STZ eyetrial am Department für Augenheilkunde
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Duitsland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Uniklinik Hamburg Eppendorf
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- Augenklinik Uniklinik Bonn
-
Dusseldorf, NRW, Duitsland, 40255
- Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
-
Koln, NRW, Duitsland, 50931
- Augenklinik der Universität zu Köln
-
Munster, NRW, Duitsland, 48145
- Augenärzte am St. Franziskushospital Münster Augenklinik
-
-
Saarbrücken
-
Sulzbach, Saarbrücken, Duitsland, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach Augenklinik Sulzbach
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Uniklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire regmatogene netvliesloslating (< 4 weken) in onderzoeksoog
- Gepland voor pars plana vitrectomie voor herstel van netvliesloslating zonder gecombineerde staaroperatie in onderzoeksoog
- Verhoogde eiwitniveaus in voorkamervloeistof (laserflare-waarde ≥ 15,0 pc/ms) in onderzoeksoog
- Vrouwelijke of mannelijke patiënt ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Netvliesloslating langer dan 4 weken in onderzoeksoog
- Traumatische netvliesloslating in onderzoeksoog
- Gigantische netvliesscheuren in onderzoeksoog (grootte > 3 klokuren)
- Visuele reeds bestaande PVR graad C in onderzoeksoog
- Retinale dystrofieën in onderzoeksoog
- Gepland voor gecombineerde pars plana vitrectomie en staaroperatie voor herstel van netvliesloslating in onderzoeksoog
- Chronische ontstekingsaandoeningen in onderzoeksoog
- Actieve retinale vasculaire ziekte in studieoog
- Proliferatieve diabetische retinopathie in onderzoeksoog
- Manifesteer uveïtis in onderzoeksoog
- Endoftalmitis in onderzoeksoog
- Perforerend en niet-perforerend trauma in onderzoeksoog
- Kwaadaardige intraoculaire tumor in onderzoeksoog
- Afakie in studieoog
- Ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie in onderzoeksoog (intraoculaire druk ≥ 30 mmHg ondanks IOD-verlagende therapie)
- Eerdere intra-oculaire chirurgie behalve ongecompliceerde cataractchirurgie met lensimplantatie van achterkamerlens in onderzoeksoog
- Cataractoperatie in onderzoeksoog ≤ 3 maanden geleden
- Eerdere netvliesprocedures (laserpexie, cryopexy, intravitreale gasinjectie, anti-VEGF- of corticosteroïde-injectie) in onderzoeksoog ≤ 6 maanden
- Andere ongecontroleerde oftalmologische aandoeningen
- Patiënten met één oog (BCVA van medeoog > 1,0 log MAR, < 0,1 decimaal, < 1/10 tiende, of < 6/60 Snellen-fractie [m])
- Bewijs of voorgeschiedenis van alcohol-, medicatie- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden.
- Bewijs of voorgeschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van neurotische persoonlijkheid, psychiatrische ziekte die behandeling vereist of vereist, epilepsie of zelfmoordrisico.
- Systemische aandoeningen die niet compatibel zijn met adjuvante toediening van 5-FU en LMWH via intraoculaire infusie, of niet compatibel zijn met lokale of algehele anesthesie
- Elke therapie met immunosuppressiva of chemotherapie ≤ 3 maanden en tijdens de proefperiode
- Deelname aan een ander onderzoek met IMP's of hulpmiddelen parallel aan of minder dan 3 maanden voor de screening, of eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Bekend of verdacht van niet kunnen voldoen aan het protocol.
- Onvermogen om de grondgedachte van deze studie of het doel van de studie te begrijpen
- Elke afhankelijkheid van de patiënt ten opzichte van de onderzoeker of de onderzoekslocatie, b.v. werknemers die direct betrokken zijn bij het voorgestelde onderzoek of bij andere onderzoeken onder leiding van deze Onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden van de werknemers of de Onderzoeker.
- Positieve urine zwangerschapstest, zwangerschap of moeder die borstvoeding geeft.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder afdoende anticonceptie, d.w.z. hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 14 dagen vóór deelname aan het onderzoek, spiraaltje, dubbele barrière (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden voorgelicht over het gebruik van adequate anticonceptie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adjuvante therapie met 5-FU en LMWH
Intraoperatieve adjuvante toediening van 5-fluorouracil (5-FU) en heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) via intraoculaire infusie tijdens routinematige pars plana vitrectomie (PPV) bij hoogrisicopatiënten voor proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) met primaire rhegmatogene netvliesloslating (RRD) .
|
Intraoperatieve adjuvante toediening van 5-fluorouracil (5-FU) en laagmoleculaire heparine (LMWH) via intraoculaire infusie tijdens routinematige pars plana vitrectomie (PPV).
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Routinematig gebruikte intraoculaire infusie met gebalanceerde zoutoplossing (BSS) tijdens routinematige pars plana vitrectomie (PPV) bij hoogrisicopatiënten voor proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) met primaire regmatogene netvliesloslating (RRD).
|
Routinematig gebruikte intraoculaire infusie met uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) tijdens routine pars plana vitrectomie (PPV).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) graad CP (achterste - volledige dikte netvliesplooien in klokuren) 1 of hoger [ja/nee]
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
binnen 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PVR klasse CP 1 of hoger [ja/nee]
Tijdsspanne: binnen 6 weken
|
binnen 6 weken
|
|
PVR-graad CA (anterieur - volledige netvliesplooien in klokuren) 1 of hoger [ja/nee]
Tijdsspanne: binnen 6 weken en 12 weken
|
binnen 6 weken en 12 weken
|
|
Mate van PVR (PVR-klasse CA 1-12, PVR-klasse CP 1-12 (in klokuren))
Tijdsspanne: binnen 6 weken en 12 weken
|
binnen 6 weken en 12 weken
|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) gemeten met ETDRS-grafieken
Tijdsspanne: binnen 6 weken en 12 weken
|
binnen 6 weken en 12 weken
|
|
Heraanhechting van het netvlies na primaire interventie [ja/nee]
Tijdsspanne: binnen 6 weken en 12 weken
|
binnen 6 weken en 12 weken
|
|
Aantal netvliesloslatingen en indien aanwezig als gevolg van PVR [ja/nee]
Tijdsspanne: binnen 6 weken en 12 weken
|
binnen 6 weken en 12 weken
|
|
Aantal en omvang van chirurgische procedures die nodig zijn om retinale herbevestiging te bereiken
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
binnen 12 weken
|
|
Optreden van ten minste één geneesmiddelgerelateerde bijwerking die het onderzoeksoog aantast [ja/nee]
Tijdsspanne: binnen 12 weken
|
binnen 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Friederike Schaub, PD. Dr., Department of Ophthalmology, University of Cologne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Netvliesloslating
- Dissociatieve stoornissen
- Vitreoretinopathie, proliferatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anticoagulantia
- Fluoruracil
- Heparine
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Tinzaparine
- Dalteparine
Andere studie-ID-nummers
- uni-koeln-1782
- 2015-004731-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .