5-Fluorouracil intravítreo profilático e heparina para prevenir PVR em pacientes de alto risco com descolamento de retina. (PRIVENT)

Critério de inclusão:

1. Descolamento regmatogênico primário da retina (< 4 semanas) no olho do estudo
2. Programado para vitrectomia pars plana para reparo de descolamento de retina sem cirurgia de catarata combinada no olho do estudo
3. Níveis elevados de proteína no fluido da câmara anterior (valor de reflexo do laser ≥ 15,0 pc/ms) no olho do estudo
4. Paciente do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos de idade
5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Descolamento de retina com duração > 4 semanas no olho do estudo
2. Descolamento traumático da retina no olho do estudo
3. Lágrimas retinianas gigantes no olho do estudo (tamanho > 3 horas)
4. Visual pré-existente PVR grau C no olho do estudo
5. Distrofias retinianas no olho do estudo
6. Programado para vitrectomia pars plana combinada e cirurgia de catarata para reparo de descolamento de retina no olho do estudo
7. Condições inflamatórias crônicas no olho do estudo
8. Doença vascular retiniana ativa no olho do estudo
9. Retinopatia diabética proliferativa no olho do estudo
10. Uveíte manifesta no olho do estudo
11. Endoftalmite no olho do estudo
12. Trauma perfurante e não perfurante no olho em estudo
13. Tumor intraocular maligno no olho do estudo
14. Afacia no olho do estudo
15. Glaucoma não controlado ou hipertensão ocular no olho do estudo (pressão intraocular ≥ 30 mmHg apesar da terapia de redução da PIO)
16. Cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia de catarata não complicada com implante de lente de câmara posterior no olho do estudo
17. Cirurgia de catarata no olho do estudo ≤ 3 meses atrás
18. Procedimentos retinianos anteriores (laserpexia, criopexia, injeção intravítrea de gás, anti-VEGF ou injeção de corticosteroides) no olho do estudo ≤ 6 meses
19. Outros distúrbios oftalmológicos não controlados
20. Pacientes com olho único (BCVA do olho contralateral > 1,0 log MAR, < 0,1 decimal, < 1/10 décimo ou < 6/60 fração de Snellen [m])
21. Evidência ou histórico de dependência de álcool, medicamentos ou drogas nos últimos 12 meses.
22. Evidência ou histórico (nos últimos 12 meses) de personalidade neurótica, doença psiquiátrica que requer ou requer tratamento, epilepsia ou risco de suicídio.
23. Distúrbios sistêmicos não compatíveis com a aplicação adjuvante de 5-FU e HBPM via infusão intraocular, ou não compatíveis com a anestesia local ou geral
24. Qualquer terapia com imunossupressor ou quimioterapia ≤ 3 meses e durante o período experimental
25. Participação em outro teste de IMPs ou dispositivos paralelamente ou menos de 3 meses antes da triagem, ou participação anterior neste teste.
26. Conhecido ou suspeito de não cumprir o protocolo.
27. Incapacidade de entender a lógica deste estudo ou o objetivo do estudo
28. Qualquer dependência do paciente ao investigador ou ao local do estudo, por ex. funcionários com envolvimento direto no ensaio proposto ou em outros ensaios sob a direção deste Investigador ou local do ensaio, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador.
29. Teste de gravidez de urina positivo, gravidez ou mãe que amamenta.
30. Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção satisfatória, ou seja, contraceptivos hormonais por pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo, DIU, barreira dupla (mulheres em idade reprodutiva devem ser aconselhadas sobre o uso de contracepção adequada).