Prophylaktisches intravitreales 5-Fluorouracil und Heparin zur Vorbeugung von PVR bei Hochrisikopatienten mit Netzhautablösung. (PRIVENT)

Einschlusskriterien:

1. Primäre rhegmatogene Netzhautablösung (< 4 Wochen) im Studienauge
2. Geplant für eine Pars-plana-Vitrektomie zur Reparatur einer Netzhautablösung ohne kombinierte Kataraktoperation im Studienauge
3. Erhöhte Proteinspiegel in der Vorderkammerflüssigkeit (Laser-Flare-Wert ≥ 15,0 pc/ms) im Studienauge
4. Weiblicher oder männlicher Patient ≥ 18 Jahre alt
5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. > 4 Wochen andauernde Netzhautablösung im Studienauge
2. Traumatische Netzhautablösung im Studienauge
3. Riesige Netzhautrisse im Studienauge (Größe > 3 Stunden)
4. Sichtbarer vorbestehender PVR-Grad C im Studienauge
5. Netzhautdystrophien im Studienauge
6. Geplant für eine kombinierte Pars-plana-Vitrektomie und Kataraktoperation zur Reparatur einer Netzhautablösung im Studienauge
7. Chronisch entzündliche Zustände im Studienauge
8. Aktive retinale Gefäßerkrankung im Studienauge
9. Proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge
10. Manifeste Uveitis im Studienauge
11. Endophthalmitis im Studienauge
12. Perforierendes und nicht perforierendes Trauma im Studienauge
13. Bösartiger intraokularer Tumor im Studienauge
14. Aphakie im Studienauge
15. Unkontrolliertes Glaukom oder okuläre Hypertonie im Studienauge (Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz IOD-senkender Therapie)
16. Frühere intraokulare Operation mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktoperation mit Hinterkammerlinsenimplantation im Studienauge
17. Kataraktoperation im Studienauge vor ≤ 3 Monaten
18. Frühere Netzhauteingriffe (Laserpexie, Kryopexie, intravitreale Gasinjektion, Anti-VEGF- oder Corticosteroid-Injektion) im Studienauge ≤ 6 Monate
19. Andere unkontrollierte ophthalmologische Erkrankungen
20. Einäugige Patienten (BCVA des anderen Auges > 1,0 log MAR, < 0,1 dezimal, < 1/10 Zehntel oder < 6/60 Snellen-Fraktion [m])
21. Nachweis oder Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.
22. Anzeichen oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) einer neurotischen Persönlichkeit, einer behandlungsbedürftigen oder erforderlichen psychiatrischen Erkrankung, Epilepsie oder Suizidrisiko.
23. Systemische Erkrankungen, die mit der adjuvanten Anwendung von 5-FU und LMWH über intraokulare Infusion nicht vereinbar sind oder mit der Lokalanästhesie oder Vollnarkose nicht vereinbar sind
24. Jede Therapie mit Immunsuppressiva oder Chemotherapie ≤ 3 Monate und während des Studienzeitraums
25. Teilnahme an einer anderen Studie mit IMPs oder Geräten parallel zu oder weniger als 3 Monate vor dem Screening oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
26. Es ist bekannt oder wird vermutet, dass sie das Protokoll nicht einhalten können.
27. Unfähigkeit, die Begründung dieser Studie oder das Studienziel zu verstehen
28. Jegliche Abhängigkeit des Patienten vom Prüfarzt oder dem Prüfzentrum, z. Mitarbeiter, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder an anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Prüfzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.
29. Positiver Schwangerschaftstest im Urin, Schwangerschaft oder stillende Mutter.
30. Frauen im gebärfähigen Alter ohne zufriedenstellende Empfängnisverhütung, d. h. hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss, Spirale, Doppelbarriere (Frauen im gebärfähigen Alter müssen über die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung beraten werden).