Profilassi intravitreale con 5-fluorouracile ed eparina per prevenire la PVR in pazienti ad alto rischio con distacco di retina. (PRIVENT)
4 aprile 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Köln
Questo studio indaga l'efficacia di un semplice trattamento per prevenire la vitreoretinopatia proliferativa (PVR).
Il 5-fluorouracile intraoperatorio intravitreale (5-FU) e l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) vengono utilizzati come terapia profilattica nei pazienti ad alto rischio con distacco di retina regmatogeno primario (RRD). La nostra principale motivazione è ridurre l'incidenza di PVR nel gruppo che riceve il farmaco sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitreoretinopatia proliferativa (PVR) è una causa comune di fallimento postoperatorio dopo chirurgia vitreoretinica per RRD primaria. Non esiste una terapia standard per prevenire la PVR. Diversi tentativi con agenti chemioterapici sono stati intrapresi per prevenire questo processo di proliferazione, ma nessuno di questi è stato introdotto nella pratica clinica di routine.
Fino a poco tempo fa, è stato difficile identificare i pazienti ad alto rischio di formazione di PVR postoperatoria. Ciò è particolarmente importante, perché in questo studio il trattamento con il farmaco sperimentale sarà limitato solo ai pazienti ad alto rischio di PVR.
I pazienti sono assegnati ai seguenti bracci di trattamento (1:1):
(A) Applicazione adiuvante intraoperatoria di 5-fluorouracile (5-FU) ed eparina a basso peso molecolare (LMWH) tramite infusione intraoculare durante la vitrectomia pars plana di routine (PPV) in pazienti ad alto rischio di vitreoretinopatia proliferativa (PVR) con distacco di retina regmatogeno primario (RRD).
Contro:
(B) Infusione intraoculare abitualmente utilizzata con soluzione salina bilanciata (BSS) durante la PPV di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Göttingen, Germania
- Universitätsaugenklinik Göttingen
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Kiel, Germania
- Universitätsaugenklinik Kiel
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München, Germania
- Augenklinik TU München
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Regensburg, Germania
- Universitätsaugenklinik Regensburg
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BW
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Freiburg, BW, Germania, 79106
- Augenklinik Uniklinik Freiburg
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Tübingen, BW, Germania, 72076
- STZ eyetrial am Department für Augenheilkunde
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HH
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Hamburg, HH, Germania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Uniklinik Hamburg Eppendorf
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NRW
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Bonn, NRW, Germania, 53127
- Augenklinik Uniklinik Bonn
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Dusseldorf, NRW, Germania, 40255
- Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
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Koln, NRW, Germania, 50931
- Augenklinik der Universität zu Köln
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Munster, NRW, Germania, 48145
- Augenärzte am St. Franziskushospital Münster Augenklinik
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Saarbrücken
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Sulzbach, Saarbrücken, Germania, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach Augenklinik Sulzbach
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Uniklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distacco di retina regmatogeno primario (<4 settimane) nell'occhio dello studio
- Programmato per la vitrectomia pars plana per la riparazione del distacco di retina senza chirurgia combinata della cataratta nell'occhio dello studio
- Livelli proteici elevati nel liquido della camera anteriore (valore di brillamento laser ≥ 15,0 pc/ms) nell'occhio dello studio
- Paziente di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Distacco di retina di durata > 4 settimane nell'occhio dello studio
- Distacco retinico traumatico nell'occhio dello studio
- Lacrime retiniche giganti nell'occhio dello studio (dimensioni > 3 ore di orologio)
- PVR visivo preesistente di grado C nell'occhio dello studio
- Distrofie retiniche nell'occhio dello studio
- Programmato per la vitrectomia combinata di pars plana e la chirurgia della cataratta per la riparazione del distacco di retina nell'occhio dello studio
- Condizioni infiammatorie croniche nell'occhio dello studio
- Malattia vascolare retinica attiva nell'occhio dello studio
- Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio
- Uveite manifesta nell'occhio dello studio
- Endoftalmite nell'occhio dello studio
- Trauma perforante e non perforante nell'occhio dello studio
- Tumore intraoculare maligno nell'occhio dello studio
- Afachia nell'occhio dello studio
- Glaucoma non controllato o ipertensione oculare nell'occhio dello studio (pressione intraoculare ≥ 30 mmHg nonostante la terapia di riduzione della PIO)
- Pregressa chirurgia intraoculare eccetto chirurgia della cataratta non complicata con impianto di lente da camera posteriore nell'occhio dello studio
- Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio ≤ 3 mesi fa
- Precedenti procedure retiniche (laserpessia, criopessia, iniezione intravitreale di gas, anti-VEGF o iniezione di corticosteroidi) nell'occhio dello studio ≤ 6 mesi
- Altri disturbi oftalmologici non controllati
- Pazienti con un solo occhio (BCVA dell'altro occhio > 1,0 log MAR, < 0,1 decimale, < 1/10 decimo o < 6/60 frazione di Snellen [m])
- Evidenza o storia di dipendenza da alcol, farmaci o droghe negli ultimi 12 mesi.
- Evidenza o storia (negli ultimi 12 mesi) di personalità nevrotica, malattia psichiatrica che richiede o ha richiesto un trattamento, epilessia o rischio di suicidio.
- Patologie sistemiche non compatibili con l'applicazione adiuvante di 5-FU e LMWH tramite infusione intraoculare, o non compatibili con l'anestesia locale o generale
- Qualsiasi terapia con immunosoppressori o chemioterapia ≤ 3 mesi e durante il periodo di prova
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione di IMP o dispositivi parallela o meno di 3 mesi prima dello screening o precedente partecipazione a questa sperimentazione.
- Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo.
- Incapacità di comprendere la logica di questo processo o lo scopo dello studio
- Qualsiasi dipendenza del paziente dallo sperimentatore o dal centro di sperimentazione, ad es. dipendenti con coinvolgimento diretto nella sperimentazione proposta o in altre sperimentazioni sotto la direzione di questo Sperimentatore o sito di sperimentazione, nonché i familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore.
- Test di gravidanza sulle urine positivo, gravidanza o madre che allatta.
- Donne in età fertile senza una contraccezione soddisfacente, ad es.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia adiuvante con 5-FU ed EBPM
Applicazione adiuvante intraoperatoria di 5-fluorouracile (5-FU) ed eparina a basso peso molecolare (LMWH) tramite infusione intraoculare durante la vitrectomia pars plana (PPV) di routine in pazienti ad alto rischio di vitreoretinopatia proliferativa (PVR) con distacco di retina regmatogeno primario (RRD) .
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Applicazione adiuvante intraoperatoria di 5-fluorouracile (5-FU) ed eparina a basso peso molecolare (LMWH) tramite infusione intraoculare durante la vitrectomia di routine pars plana (PPV).
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Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Infusione intraoculare di routine con soluzione salina bilanciata (BSS) durante la vitrectomia pars plana (PPV) di routine in pazienti ad alto rischio di vitreoretinopatia proliferativa (PVR) con distacco di retina regmatogeno primario (RRD).
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Infusione intraoculare di routine con soluzione salina bilanciata (BSS) durante la vitrectomia pars plana di routine (PPV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Vitreoretinopatia proliferativa (PVR) di grado CP (posteriore - pliche retiniche a tutto spessore nelle ore di orologio) 1 o superiore [sì/no]
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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entro 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado PVR CP 1 o superiore [sì/no]
Lasso di tempo: entro 6 settimane
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entro 6 settimane
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PVR grado CA (anteriore - pieghe retiniche a tutto spessore in ore orologio) 1 o superiore [sì/no]
Lasso di tempo: entro 6 settimane e 12 settimane
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entro 6 settimane e 12 settimane
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Grado di PVR (grado PVR CA 1-12, grado PVR CP 1-12 (in ore di orologio))
Lasso di tempo: entro 6 settimane e 12 settimane
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entro 6 settimane e 12 settimane
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dai grafici ETDRS
Lasso di tempo: entro 6 settimane e 12 settimane
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entro 6 settimane e 12 settimane
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Riattacco retinico dopo intervento primario [sì/no]
Lasso di tempo: entro 6 settimane e 12 settimane
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entro 6 settimane e 12 settimane
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Numero di distacchi retinici e se presenti dovuti a PVR [sì/no]
Lasso di tempo: entro 6 settimane e 12 settimane
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entro 6 settimane e 12 settimane
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Numero ed entità delle procedure chirurgiche necessarie per ottenere il riattacco della retina
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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entro 12 settimane
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Occorrenza di almeno un evento avverso correlato al farmaco che colpisce l'occhio dello studio [sì/no]
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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entro 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Friederike Schaub, PD. Dr., Department of Ophthalmology, University of Cologne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Distacco della retina
- Disturbi dissociativi
- Vitreoretinopatia, Proliferativa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Anticoagulanti
- Fluorouracile
- Eparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
Altri numeri di identificazione dello studio
- uni-koeln-1782
- 2015-004731-12 (Numero EudraCT)
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