Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk intravitreal 5-fluorouracil og heparin for å forhindre PVR hos høyrisikopasienter med netthinneløsning. (PRIVENT)

4. april 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Köln

Denne studien undersøker effektiviteten av en enkel behandling for å forhindre proliferativ vitreoretinopati (PVR).

Intraoperativ intravitreal 5-fluorouracil (5-FU) og lavmolekylært heparin (LMWH) brukes som en profylaktisk terapi hos høyrisikopasienter med primær rhegmatogen netthinneløsning (RRD). Vår viktigste motivasjon er å redusere forekomsten av PVR i gruppen som mottar prøvestoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proliferativ vitreoretinopati (PVR) er en vanlig årsak til postoperativ svikt etter vitreoretinal kirurgi for primær RRD. Det finnes ingen standardterapi for å forhindre PVR. Flere forsøk med kjemoterapeutiske midler er gjort for å forhindre denne spredningsprosessen, men ingen av disse ble introdusert i rutinemessig klinisk praksis.

Inntil nylig har det vært utfordrende å identifisere pasienter med høy risiko for postoperativ PVR-dannelse. Dette er spesielt viktig, fordi i denne utprøvingen vil behandling med legemidlet være begrenset til pasienter med høy risiko for PVR.

Pasienter tildeles følgende behandlingsarmer (1:1):

(A) Intraoperativ adjuvanspåføring av 5-fluorouracil (5-FU) og lavmolekylært heparin (LMWH) via intraokulær infusjon under rutinemessig pars plana vitrektomi (PPV) hos høyrisikopasienter for proliferativ vitreoretinopati (PVR) med primær rhegmatogen netthinneløsning (RRD).

Mot:

(B) Rutinemessig brukt intraokulær infusjon med balansert saltløsning (BSS) under rutinemessig PPV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsaugenklinik Göttingen
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsaugenklinik Kiel
      • München, Tyskland
        • Augenklinik TU München
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsaugenklinik Regensburg
    • BW
      • Freiburg, BW, Tyskland, 79106
        • Augenklinik Uniklinik Freiburg
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • STZ eyetrial am Department für Augenheilkunde
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Uniklinik Hamburg Eppendorf
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Augenklinik Uniklinik Bonn
      • Dusseldorf, NRW, Tyskland, 40255
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Koln, NRW, Tyskland, 50931
        • Augenklinik der Universität zu Köln
      • Munster, NRW, Tyskland, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskushospital Münster Augenklinik
    • Saarbrücken
      • Sulzbach, Saarbrücken, Tyskland, 66280
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach Augenklinik Sulzbach
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Uniklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær rhegmatogen netthinneløsning (< 4 uker) i studieøye
  2. Planlagt for pars plana vitrektomi for reparasjon av netthinneløsning uten kombinert grå stærkirurgi i studieøyet
  3. Forhøyede proteinnivåer i fremre kammervæske (laser-flare verdi ≥ 15,0 pc/ms) i studieøye
  4. Kvinnelig eller mannlig pasient ≥ 18 år
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Netthinneløsning som varer > 4 uker i studieøye
  2. Traumatisk netthinneløsning i studieøye
  3. Gigantiske retinale tårer i studieøyet (størrelse > 3 klokketimer)
  4. Visuell forhåndseksisterende PVR-grad C i studieøye
  5. Netthinnedystrofier i studieøye
  6. Planlagt for kombinert pars plana vitrektomi og kataraktkirurgi for reparasjon av netthinneløsning i studieøyet
  7. Kroniske betennelsestilstander i studieøye
  8. Aktiv retinal vaskulær sykdom i studieøye
  9. Proliferativ diabetisk retinopati i studieøye
  10. Manifest uveitt i studieøye
  11. Endoftalmitt i studieøye
  12. Perforerende og ikke-perforerende traumer i studieøye
  13. Ondartet intraokulær svulst i studieøye
  14. Afaki i studieøye
  15. Ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet (intraokulært trykk ≥ 30 mmHg til tross for IOP-senkende behandling)
  16. Tidligere intraokulær kirurgi unntatt ukomplisert kataraktkirurgi med implantasjon av bakkammerlinse i studieøyet
  17. Kataraktoperasjon i studieøye ≤ 3 måneder siden
  18. Tidligere retinalprosedyrer (laserpeksi, kryopeksi, intravitreal gassinjeksjon, anti-VEGF eller kortikosteroidinjeksjon) i studieøyet ≤ 6 måneder
  19. Andre ukontrollerte oftalmologiske lidelser
  20. Enkeltøyede pasienter (BCVA av andre øye > 1,0 log MAR, < 0,1 desimal, < 1/10 tiendedel eller < 6/60 Snellen-fraksjon [m])
  21. Bevis eller historie med alkohol-, medisin- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 12 månedene.
  22. Bevis eller historie (innen de siste 12 månedene) av nevrotisk personlighet, psykiatrisk sykdom som krever eller krever behandling, epilepsi eller selvmordsrisiko.
  23. Systemiske lidelser som ikke er forenlige med adjuvant påføring av 5-FU og LMWH via intraokulær infusjon, eller ikke forenlig med lokal eller generell anestesi
  24. Enhver behandling med immunsuppressiv eller kjemoterapi ≤ 3 måneder og i løpet av prøveperioden
  25. Deltakelse i en annen utprøving av IMPer eller enheter parallelt med eller mindre enn 3 måneder før screening, eller tidligere deltakelse i denne utprøvingen.
  26. Kjent for eller mistenkt for ikke å kunne overholde protokollen.
  27. Manglende evne til å forstå begrunnelsen for denne utprøvingen eller studiemålet
  28. Enhver avhengighet av pasienten til etterforskeren eller prøvestedet, f.eks. ansatte med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken eller i andre forsøk under ledelse av denne etterforskeren eller prøvestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.
  29. Positiv uringraviditetstest, graviditet eller ammende mor.
  30. Kvinner i fertil alder uten tilfredsstillende prevensjon, dvs. hormonelle prevensjonsmidler i minst 14 dager før prøveregistrering, spiral, dobbel barriere (kvinner i fertil alder må veiledes om bruk av adekvat prevensjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adjuvant terapi med 5-FU og LMWH
Intraoperativ adjuvant påføring av 5-fluorouracil (5-FU) og lavmolekylært heparin (LMWH) via intraokulær infusjon under rutinemessig pars plana vitrektomi (PPV) hos høyrisikopasienter for proliferativ vitreoretinopati (PVR) med primær rhegmatogen retinal detachment (RRD) .
Legemiddel: 5-fluorouracil og lavmolekylært heparin
Intraoperativ adjuvanspåføring av 5-fluorouracil (5-FU) og lavmolekylært heparin (LMWH) via intraokulær infusjon under rutinemessig pars plana vitrektomi (PPV).
Placebo komparator: Velferdstandard
Rutinemessig brukt intraokulær infusjon med balansert saltløsning (BSS) under rutinemessig pars plana vitrektomi (PPV) hos høyrisikopasienter for proliferativ vitreoretinopati (PVR) med primær rhegmatogen netthinneløsning (RRD).
Legemiddel: Placebo
Rutinemessig brukt intraokulær infusjon med balansert saltløsning (BSS) under rutinemessig pars plana vitrektomi (PPV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proliferativ Vitreoretinopati (PVR) grad CP (posterior - full tykkelse retinale folder i klokketimer) 1 eller høyere [ja/nei]
Tidsramme: innen 12 uker
innen 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PVR klasse CP 1 eller høyere [ja/nei]
Tidsramme: innen 6 uker
innen 6 uker
PVR-grad CA (fremre - retinale folder i full tykkelse i klokketimer) 1 eller høyere [ja/nei]
Tidsramme: innen 6 uker og 12 uker
innen 6 uker og 12 uker
PVR-grad (PVR-grad CA 1-12, PVR-grad CP 1-12 (i klokketimer))
Tidsramme: innen 6 uker og 12 uker
innen 6 uker og 12 uker
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) målt av ETDRS-diagrammer
Tidsramme: innen 6 uker og 12 uker
innen 6 uker og 12 uker
Netthinnetilknytning etter primær intervensjon [ja/nei]
Tidsramme: innen 6 uker og 12 uker
innen 6 uker og 12 uker
Antall netthinneavløsninger og hvis tilstede på grunn av PVR [ja/nei]
Tidsramme: innen 6 uker og 12 uker
innen 6 uker og 12 uker
Antall og omfang av kirurgiske prosedyrer som er nødvendige for å oppnå retinal gjenfesting
Tidsramme: innen 12 uker
innen 12 uker
Forekomst av minst én legemiddelrelatert bivirkning som påvirker studieøyet [ja/nei]
Tidsramme: innen 12 uker
innen 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Samarbeidspartnere

German Research Foundation
The Clinical Trials Centre Cologne
Pharmacy of the University Hospital Erlangen
Institute of Medical Statistics, Informatics and Epidemiology (IMSIE)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friederike Schaub, PD. Dr., Department of Ophthalmology, University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • uni-koeln-1782
  • 2015-004731-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere