Profilaktyczne podanie do ciała szklistego 5-fluorouracylu i heparyny w celu zapobiegania PVR u pacjentów wysokiego ryzyka z odwarstwieniem siatkówki. (PRIVENT)
4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Köln
Niniejsze badanie ocenia skuteczność prostego leczenia w zapobieganiu witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR).
Śródoperacyjne podanie doszklistkowe 5-fluorouracylu (5-FU) i heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) jest stosowane jako profilaktyka u chorych z grupy wysokiego ryzyka z pierwotnym przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD). Naszą główną motywacją jest zmniejszenie częstości występowania PVR w grupie otrzymującej lek próbny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proliferacyjna witreoretinopatia (PVR) jest częstą przyczyną niepowodzeń pooperacyjnych po operacji witreoretinalnej pierwotnej RRD. Nie ma standardowej terapii zapobiegającej PVR. Podjęto kilka prób zastosowania środków chemioterapeutycznych, aby zapobiec temu procesowi proliferacji, ale żadna z nich nie została wprowadzona do rutynowej praktyki klinicznej.
Do niedawna trudno było zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem pooperacyjnego tworzenia się PVR. Jest to szczególnie ważne, ponieważ w tym badaniu leczenie badanym lekiem będzie ograniczone wyłącznie do pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PVR.
Pacjenci są przydzielani do następujących ramion leczenia (1:1):
(A) Śródoperacyjne podanie uzupełniające 5-fluorouracylu (5-FU) i heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) we wlewie dogałkowym podczas rutynowej witrektomii pars plana (PPV) u pacjentów wysokiego ryzyka witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) z pierwotnym przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD).
Przeciw:
(B) Rutynowo stosowana infuzja dogałkowa ze zrównoważonym roztworem soli (BSS) podczas rutynowej PPV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsaugenklinik Göttingen
-
Kiel, Niemcy
- Universitätsaugenklinik Kiel
-
München, Niemcy
- Augenklinik TU München
-
Regensburg, Niemcy
- Universitätsaugenklinik Regensburg
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Niemcy, 79106
- Augenklinik Uniklinik Freiburg
-
Tübingen, BW, Niemcy, 72076
- STZ eyetrial am Department für Augenheilkunde
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Niemcy, 20246
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Uniklinik Hamburg Eppendorf
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53127
- Augenklinik Uniklinik Bonn
-
Dusseldorf, NRW, Niemcy, 40255
- Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
-
Koln, NRW, Niemcy, 50931
- Augenklinik der Universität zu Köln
-
Munster, NRW, Niemcy, 48145
- Augenärzte am St. Franziskushospital Münster Augenklinik
-
-
Saarbrücken
-
Sulzbach, Saarbrücken, Niemcy, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach Augenklinik Sulzbach
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Uniklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne przedarciowe odwarstwienie siatkówki (< 4 tygodnie) w badanym oku
- Zaplanowano witrektomię pars plana w celu naprawy odwarstwienia siatkówki bez połączonej operacji zaćmy w badanym oku
- Podwyższony poziom białka w płynie z komory przedniej (wartość rozbłysku laserowego ≥ 15,0 pc/ms) w badanym oku
- Pacjentka lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odwarstwienie siatkówki trwające > 4 tygodnie w badanym oku
- Urazowe odwarstwienie siatkówki w badanym oku
- Olbrzymie łzy siatkówki w badanym oku (rozmiar > 3 godziny zegarowe)
- Wizualny istniejący wcześniej stopień PVR klasy C w badanym oku
- Dystrofie siatkówki w badanym oku
- Zaplanowany do połączonej witrektomii pars plana i operacji zaćmy w celu naprawy odwarstwienia siatkówki w badanym oku
- Przewlekłe stany zapalne badanego oka
- Aktywna choroba naczyniowa siatkówki w badanym oku
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku
- Wyraźne zapalenie błony naczyniowej oka w badanym oku
- Zapalenie wnętrza gałki ocznej w badanym oku
- Perforujący i nieperforujący uraz badanego oka
- Złośliwy guz wewnątrzgałkowy badanego oka
- Bezdech w oku badawczym
- Niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne w badanym oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 30 mmHg pomimo leczenia obniżającego IOP)
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy z wszczepieniem soczewki do komory tylnej w badanym oku
- Operacja usunięcia zaćmy badanego oka ≤ 3 miesiące temu
- Wcześniejsze zabiegi na siatkówce (laserpeksja, kriopeksja, wstrzyknięcie gazu do ciała szklistego, wstrzyknięcie anty-VEGF lub kortykosteroidu) w badanym oku ≤ 6 miesięcy
- Inne niekontrolowane zaburzenia okulistyczne
- Pacjenci z jednym okiem (BCVA drugiego oka > 1,0 log MAR, < 0,1 po przecinku, < 1/10 dziesiątej lub < 6/60 ułamek Snellena [m])
- Dowody lub historia uzależnienia od alkoholu, leków lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dowody lub historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) osobowości nerwicowej, choroby psychicznej wymagającej lub wymagającej leczenia, epilepsji lub ryzyka samobójstwa.
- Zaburzenia ogólnoustrojowe niekompatybilne z adiuwantowym podawaniem 5-FU i LMWH we wlewie dogałkowym lub niekompatybilne ze znieczuleniem miejscowym lub ogólnym
- Jakakolwiek terapia immunosupresyjna lub chemioterapia trwająca ≤ 3 miesiące oraz w okresie próbnym
- Uczestnictwo w innym badaniu IMP lub urządzeń równolegle do lub mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu.
- Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu.
- Niemożność zrozumienia przesłanek tego badania lub celu badania
- Jakakolwiek zależność pacjenta od Badacza lub ośrodka badania, np. pracownicy bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza.
- Pozytywny test ciążowy z moczu, ciąża lub matka karmiąca piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym bez zadowalającej antykoncepcji, tj. hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania, wkładka wewnątrzmaciczna, podwójna bariera (kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o stosowaniu odpowiedniej antykoncepcji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie uzupełniające 5-FU i LMWH
Śródoperacyjne podanie uzupełniające 5-fluorouracylu (5-FU) i heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) we wlewie dogałkowym podczas rutynowej witrektomii pars plana (PPV) u pacjentów wysokiego ryzyka witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) z pierwotnym przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD) .
|
Śródoperacyjne podanie uzupełniające 5-fluorouracylu (5-FU) i heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) we wlewie dogałkowym podczas rutynowej witrektomii pars plana (PPV).
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
Rutynowo stosowana infuzja dogałkowa ze zrównoważonym roztworem soli (BSS) podczas rutynowej witrektomii części płaskiej (PPV) u pacjentów wysokiego ryzyka witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) z pierwotnym przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD).
|
Rutynowo stosowany wlew dogałkowy zrównoważonym roztworem soli (BSS) podczas rutynowej witrektomii pars plana (PPV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proliferacyjna witreoretinopatia (PVR) stopień CP (tylne fałdy siatkówki pełnej grubości w godzinach zegarowych) 1 lub wyższy [tak/nie]
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
w ciągu 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klasa PVR CP 1 lub wyższa [tak/nie]
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni
|
w ciągu 6 tygodni
|
|
Stopień PVR CA (fałdy przednie - pełnej grubości siatkówki w godzinach zegarowych) 1 lub wyższy [tak/nie]
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni i 12 tygodni
|
w ciągu 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Stopień PVR (klasa PVR CA 1-12, klasa PVR CP 1-12 (w godzinach zegarowych))
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni i 12 tygodni
|
w ciągu 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresów ETDRS
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni i 12 tygodni
|
w ciągu 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Ponowne przyklejenie siatkówki po pierwotnej interwencji [tak/nie]
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni i 12 tygodni
|
w ciągu 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Liczba ponownego odwarstwienia siatkówki i jeśli występuje z powodu PVR [tak/nie]
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni i 12 tygodni
|
w ciągu 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Liczba i zakres zabiegów chirurgicznych niezbędnych do ponownego przyczepienia siatkówki
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
w ciągu 12 tygodni
|
|
Wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem, które dotyczy badanego oka [tak/nie]
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
w ciągu 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Friederike Schaub, PD. Dr., Department of Ophthalmology, University of Cologne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Odwarstwienie siatkówki
- Zaburzenia dysocjacyjne
- Witreoretinopatia, proliferacyjna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Antykoagulanty
- Fluorouracyl
- Heparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- uni-koeln-1782
- 2015-004731-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .