Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk intravitreal 5-fluorouracil og heparin for at forhindre PVR hos højrisikopatienter med nethindeløsning. (PRIVENT)

4. april 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Köln

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en simpel behandling for at forhindre proliferativ vitreoretinopati (PVR).

Intraoperativ intravitreal 5-fluorouracil (5-FU) og lavmolekylær heparin (LMWH) anvendes som en profylaktisk terapi til højrisikopatienter med primær rhegmatogen nethindeløsning (RRD). Vores vigtigste motivation er at reducere forekomsten af ​​PVR i gruppen, der modtager forsøgslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proliferativ vitreoretinopati (PVR) er en almindelig årsag til postoperativ svigt efter vitreoretinal kirurgi for primær RRD. Der er ingen standardterapi til at forhindre PVR. Adskillige forsøg med kemoterapeutiske midler er blevet udført for at forhindre denne spredningsproces, men ingen af ​​disse blev indført i rutinemæssig klinisk praksis.

Indtil for nylig har det været udfordrende at identificere patienter med høj risiko for postoperativ PVR-dannelse. Dette er især vigtigt, fordi behandling med forsøgslægemidlet i dette forsøg kun vil være begrænset til patienter med høj risiko for PVR.

Patienterne tildeles følgende behandlingsarme (1:1):

(A) Intraoperativ adjuverende applikation af 5-fluorouracil (5-FU) og lavmolekylært heparin (LMWH) via intraokulær infusion under rutinemæssig pars plana vitrektomi (PPV) hos højrisikopatienter for proliferativ vitreoretinopati (PVR) med primær rhegmatogen nethindeløsning (RRD).

Imod:

(B) Rutinemæssigt anvendt intraokulær infusion med balanceret saltopløsning (BSS) under rutinemæssig PPV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsaugenklinik Göttingen
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsaugenklinik Kiel
      • München, Tyskland
        • Augenklinik TU München
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsaugenklinik Regensburg
    • BW
      • Freiburg, BW, Tyskland, 79106
        • Augenklinik Uniklinik Freiburg
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076
        • STZ eyetrial am Department für Augenheilkunde
    • HH
      • Hamburg, HH, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Uniklinik Hamburg Eppendorf
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Augenklinik Uniklinik Bonn
      • Dusseldorf, NRW, Tyskland, 40255
        • Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
      • Koln, NRW, Tyskland, 50931
        • Augenklinik der Universität zu Köln
      • Munster, NRW, Tyskland, 48145
        • Augenärzte am St. Franziskushospital Münster Augenklinik
    • Saarbrücken
      • Sulzbach, Saarbrücken, Tyskland, 66280
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach Augenklinik Sulzbach
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Uniklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær rhegmatogen nethindeløsning (< 4 uger) i undersøgelsesøje
  2. Planlagt til pars plana vitrektomi til reparation af nethindeløsning uden kombineret grå stærkirurgi i undersøgelsesøje
  3. Forhøjede proteinniveauer i forkammervæske (laser-flare værdi ≥ 15,0 pc/ms) i undersøgelsesøje
  4. Kvinde eller mandlig patient ≥ 18 år
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nethindeløsning, der varer > 4 uger i undersøgelsesøje
  2. Traumatisk nethindeløsning i undersøgelsesøje
  3. Kæmpe retinal tårer i undersøgelsesøje (størrelse > 3 klokketimer)
  4. Visuel allerede eksisterende PVR grad C i studieøje
  5. Nethindedystrofier i undersøgelsesøje
  6. Planlagt til kombineret pars plana vitrektomi og grå stær kirurgi til reparation af nethindeløsning i undersøgelsesøje
  7. Kroniske betændelsestilstande i undersøgelsesøje
  8. Aktiv retinal vaskulær sygdom i undersøgelsesøje
  9. Proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøje
  10. Manifest uveitis i undersøgelsesøje
  11. Endophthalmitis i undersøgelsesøje
  12. Perforerende og ikke-perforerende traume i undersøgelsesøje
  13. Ondartet intraokulær tumor i undersøgelsesøje
  14. Afaki i studieøje
  15. Ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet (intraokulært tryk ≥ 30 mmHg trods IOP-sænkende behandling)
  16. Tidligere intraokulær kirurgi undtagen ukompliceret kataraktoperation med bagkammerlinseimplantation i undersøgelsesøje
  17. Kataraktoperation i undersøgelsesøje ≤ 3 måneder siden
  18. Tidligere retinale procedurer (laserpexy, cryopexy, intravitreal gasinjektion, anti-VEGF eller kortikosteroid-injektion) i undersøgelsesøje ≤ 6 måneder
  19. Andre ukontrollerede oftalmologiske lidelser
  20. Enkeltøjede patienter (BCVA af andre øje > 1,0 log MAR, < 0,1 decimal, < 1/10 tiendedel eller < 6/60 Snellen fraktion [m])
  21. Beviser eller historie om alkohol-, medicin- eller stofafhængighed inden for de sidste 12 måneder.
  22. Beviser eller historie (inden for de sidste 12 måneder) af neurotisk personlighed, psykiatrisk sygdom, der kræver eller påkrævet behandling, epilepsi eller selvmordsrisiko.
  23. Systemiske lidelser, der ikke er forenelige med adjuverende påføring af 5-FU og LMWH via intraokulær infusion, eller ikke forenelige med lokal eller generel anæstesi
  24. Enhver behandling med immunsuppressiv eller kemoterapi ≤ 3 måneder og i forsøgsperioden
  25. Deltagelse i et andet forsøg med IMP'er eller enheder parallelt med eller mindre end 3 måneder før screening eller tidligere deltagelse i dette forsøg.
  26. Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde protokollen.
  27. Manglende evne til at forstå begrundelsen for dette forsøg eller undersøgelsens formål
  28. Enhver afhængighed af patienten til Investigator eller forsøgsstedet, f.eks. medarbejdere med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller i andre forsøg under ledelse af denne efterforsker eller forsøgssted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.
  29. Positiv uringraviditetstest, graviditet eller ammende mor.
  30. Kvinder i den fødedygtige alder uden tilfredsstillende prævention, dvs. hormonelle præventionsmidler i mindst 14 dage før forsøgstilmelding, spiral, dobbelt barriere (kvinder i den fødedygtige alder skal rådgives om brug af passende prævention).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adjuverende terapi med 5-FU og LMWH
Intraoperativ adjuverende applikation af 5-fluorouracil (5-FU) og lavmolekylært heparin (LMWH) via intraokulær infusion under rutinemæssig pars plana vitrektomi (PPV) hos højrisikopatienter for proliferativ vitreoretinopati (PVR) med primær rhegmatogen nethindeløsning (RRD) .
Medicin: 5-fluorouracil og lavmolekylær heparin
Intraoperativ adjuverende applikation af 5-fluorouracil (5-FU) og lavmolekylært heparin (LMWH) via intraokulær infusion under rutinemæssig pars plana vitrektomi (PPV).
Placebo komparator: Standard for pleje
Rutinemæssigt anvendt intraokulær infusion med balanceret saltopløsning (BSS) under rutinemæssig pars plana vitrektomi (PPV) hos højrisikopatienter for proliferativ vitreoretinopati (PVR) med primær rhegmatogen nethindeløsning (RRD).
Medicin: Placebo
Rutinemæssigt anvendt intraokulær infusion med balanceret saltopløsning (BSS) under rutinemæssig pars plana vitrektomi (PPV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proliferativ Vitreoretinopati (PVR) grad CP (posterior - retinale folder i fuld tykkelse i klokketimer) 1 eller højere [ja/nej]
Tidsramme: inden for 12 uger
inden for 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PVR klasse CP 1 eller højere [ja/nej]
Tidsramme: inden for 6 uger
inden for 6 uger
PVR-grad CA (anterior - retinale folder i fuld tykkelse i klokketimer) 1 eller højere [ja/nej]
Tidsramme: inden for 6 uger og 12 uger
inden for 6 uger og 12 uger
PVR-grad (PVR-grad CA 1-12, PVR-grad CP 1-12 (i klokketimer))
Tidsramme: inden for 6 uger og 12 uger
inden for 6 uger og 12 uger
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) målt ved ETDRS-diagrammer
Tidsramme: inden for 6 uger og 12 uger
inden for 6 uger og 12 uger
Nethindetilknytning efter primær intervention [ja/nej]
Tidsramme: inden for 6 uger og 12 uger
inden for 6 uger og 12 uger
Antal retinale re-løsninger og hvis tilstede på grund af PVR [ja/nej]
Tidsramme: inden for 6 uger og 12 uger
inden for 6 uger og 12 uger
Antal og omfang af kirurgiske indgreb, der er nødvendige for at opnå retinal genbinding
Tidsramme: inden for 12 uger
inden for 12 uger
Forekomst af mindst én lægemiddelrelateret bivirkning, der påvirker undersøgelsens øje [ja/nej]
Tidsramme: inden for 12 uger
inden for 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
The Clinical Trials Centre Cologne
Pharmacy of the University Hospital Erlangen
Institute of Medical Statistics, Informatics and Epidemiology (IMSIE)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friederike Schaub, PD. Dr., Department of Ophthalmology, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • uni-koeln-1782
  • 2015-004731-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning

Kliniske forsøg med 5-fluorouracil og lavmolekylær heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner