このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2変異を伴う進行性非小細胞肺癌患者におけるピロチニブの臨床研究

2025年8月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

第 2 相臨床試験: HER2 変異を伴う進行性非小細胞肺癌患者におけるピロチニブの有効性と安全性

この研究は、HER2 変異を伴う治療前の進行非小細胞肺がん患者におけるピロチニブの有効性と安全性を評価するために設計されています。

HER2 変異を伴う NSCLC におけるピロチニブの客観的奏効率 (ORR) を観察すること。 無増悪生存期間 (PFS) を観察します。 全生存期間 (OS) を評価します。

二次的な目的は、安全情報を入手することです。

バイオマーカーとピロチニブの毒性/有効性との関係を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha、中国
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin、中国
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou、中国
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou、中国
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
  2. 3か月以上の平均余命。
  3. 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。(RECIST 1.1)。
  4. 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌、IASLC 2009によるフェーズIIIBまたはIV。
  5. 以前の治療に失敗しました。(RECIST 1.1)。
  6. 中央研究所にてHER2変異を確認。
  7. -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法における進行性および/または転移性、または再発性NSCLCに対する複数の以前のプラチナベースの化学療法。

  8. 次のパラメータを含む必要な実験室の値:

    ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L;血小板数: ≥ 90 x 10^9/L;ヘモグロビン: ≥ 90 g/L;総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN); ALT および AST: ULN の 2 倍以下、または ALT および AST: 肝転移のある患者の ULN の 5 倍以下。 BUN および Cr: ≤1.5 x ULN; クレアチンクリアランス率: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: 女性で < 470 ms、男性で < 450 ms。

  9. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -他のHER2阻害剤による以前の治療。
  2. -治験薬の賦形剤に対する重度の過敏症反応の病歴。
  3. -胸水、心嚢液または腹水などの臨床的に重要な腔液があり、臨床的介入が必要です
  4. 活動性脳転移
  5. -過去の他の悪性腫瘍（原発性脳腫瘍または軟髄膜腫瘍を含む）、基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外
  6. -以前の治療からの臨床的に関連する治療に関連する毒性の持続性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）4.0グレード1より大きい）
  7. -治療開始前の過去4週間以内の手術、化学療法、放射線療法またはその他の標的療法による治療
  8. コントロールされていない高血圧、糖尿病。
  9. 不安定狭心症、過去6ヶ月の心筋梗塞歴、うっ血性心不全＞NYHAⅡ、重度の不整脈
  10. アクティブな感染
  11. 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞、その他の胃腸障害または異常など）
  12. -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、他の後天性、先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の病歴。
  13. 被験者は以下を含む心臓病を患っていました：（1）狭心症。 (2) 投薬または臨床的に重大な不整脈を必要とする; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した心疾患のある者。
  14. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性である女性患者は、ベースライン妊娠検査で陽性と検査されました。
  15. -てんかんまたは認知症を含む神経疾患または精神疾患の既知の病歴。
  16. -治療開始前の過去4週間以内の別の臨床試験での治療
  17. -患者が研究に参加するのに適していないと研究者が考えるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピロチニブ治療
薬：ピロチニブ
他の名前：
  • BLTN

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ピロチニブの開始後 6 ～ 9 週間ごと、最大 24 か月の腫瘍評価
ピロチニブの開始後 6 ～ 9 週間ごと、最大 24 か月の腫瘍評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
有害事象の発生率と強度
時間枠：同意書への署名から最終投薬から28日後まで
CTCAE v4.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
同意書への署名から最終投薬から28日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月20日

一次修了 (実際)

2019年6月20日

研究の完了 (実際)

2019年6月20日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月14日

最初の投稿 (推定)

2016年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プランは決まっていません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する