Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Clinica-undersøgelse af pyrotinib hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutation

21. august 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase 2 Clinica-studie: Pyrotinibs effektivitet og sikkerhed hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutation

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pyrotinib hos patienter med fremskreden forbehandlet ikke-småcellet lungecancer med HER2-mutation.

At observere objektiv responsrate (ORR) af pyrotinib ved NSCLC med HER2-mutation. At observere progressionsfri overlevelse (PFS). At vurdere den samlede overlevelse (OS).

Et sekundært mål er at indhente sikkerhedsoplysninger.

At udforske forholdet mellem biomarkører og toksiciteten/effektiviteten af ​​Pyrotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  2. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  3. Der findes mindst én målbar læsion.(RECIST 1.1).
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, fase IIIB eller IV i henhold til IASLC 2009.
  5. Mislykkede tidligere behandlinger.(RECIST 1.1).
  6. Bekræftet HER2-mutation af Central Laboratory.
  7. Mere end én tidligere platinbaseret kemoterapi til avanceret og/eller metastatisk eller tilbagevendende NSCLC i neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.

  8. Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodpladeantal: ≥ 90 x 10^9/L; Hæmoglobin: ≥ 90 g/L; Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); ALT og ASAT: ≤2 x ULN eller ALAT og ASAT: ≤5x ULN for patienter med levermetastaser; BUN og Cr: ≤1,5 ​​x ULN； kreatinclearance rate: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms for kvinder og < 450 ms for mænd.

  9. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med andre HER2-hæmmere.
  2. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne.
  3. Har klinisk signifikant hulrumseffusion, såsom pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites og kræver klinisk intervention
  4. Aktive hjernemetastaser
  5. Anden malignitet inden for fortiden (herunder primær hjernetumor eller Leptomeningeal tumor), bortset fra basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  6. Vedvarende klinisk relevante terapirelaterede toksiciteter fra tidligere behandling (større end Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 4.0 grad 1)
  7. Behandling med kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller anden målterapi inden for de seneste 4 uger før behandlingsstart
  8. Ukontrolleret hypertensin, diabetes.
  9. ustabil angina, historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt>NYHA II, alvorlig hjertearytmi
  10. Aktiv infektion
  11. Forskellige faktorer, der påvirker den orale medicin (såsom ude af stand til at sluge, kronisk diarré, tarmobstruktion og andre gastrointestinale lidelser eller abnormiteter
  12. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, lidende af anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation.
  13. Forsøgspersoner havde en hvilken som helst hjertesygdom, herunder: (1) angina; (2) kræver medicin eller klinisk signifikant arytmi; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) Eventuelle hjertesygdomme vurderet af investigator som uegnede til at deltage i forsøget.
  14. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, blev testet positive i baseline-graviditetstesten.
  15. Kendt historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder epilepsi eller demens.
  16. Behandling i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger før behandlingsstart
  17. Enhver af de andre tilstande, hvor forskerne mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrotinib -behandling
Medicin: pyrotinib
Andre navne:
  • BLTN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6.-9. uge efter påbegyndelse af pyrotinib, op til 24 måneder
tumorvurdering hver 6.-9. uge efter påbegyndelse af pyrotinib, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Anslået)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen er ikke besluttet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lunge

Kliniske forsøg med pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner