Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Clinica-studie av pyrotinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med HER2-mutasjon

21. august 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase 2 Clinica-studie: Effekt og sikkerhet av pyrotinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med HER2-mutasjon

Denne studien er designet for å evaluere effekten og sikkerheten til Pyrotinib hos pasienter med avansert forhåndsbehandlet ikke-småcellet lungekreft med HER2-mutasjon.

For å observere objektiv responsrate (ORR) av pyrotinib ved NSCLC med HER2-mutasjon. For å observere Progresjonsfri overlevelse (PFS). For å vurdere total overlevelse (OS).

Et sekundært mål er å innhente sikkerhetsinformasjon.

Å utforske forholdet mellom biomarkører og toksisiteten/effekten av Pyrotinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
  2. Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  3. Det finnes minst én målbar lesjon.(RECIST 1.1).
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft, fase IIIB eller IV i henhold til IASLC 2009.
  5. Mislykkede tidligere terapier.(RECIST 1.1).
  6. Bekreftet HER2-mutasjon av Central Laboratory.
  7. Mer enn én tidligere platinabasert kjemoterapi for avansert og/eller metastatisk eller tilbakevendende NSCLC i neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.

  8. Nødvendige laboratorieverdier inkludert følgende parametere:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodplateantall: ≥ 90 x 10^9/L; Hemoglobin: ≥ 90 g/L; Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); ALAT og ASAT: ≤2 x ULN eller ALAT og ASAT: ≤5x ULN for pasienter med levermetastaser; BUN og Cr: ≤1,5 ​​x ULN； kreatinclearance rate: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms for kvinner og < 450 ms for menn.

  9. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med andre HER2-hemmere.
  2. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på hjelpestoffene i forsøksmedisinene.
  3. Har klinisk signifikant hulrom effusjon, slik som pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites og krever klinisk intervensjon
  4. Aktive hjernemetastaser
  5. Annen malignitet i fortiden (inkludert primær hjernesvulst eller Leptomeningeal svulst), annet enn basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  6. Vedvarende klinisk relevante terapirelaterte toksisiteter fra tidligere behandling (større enn Common Terminology Criteria for Adverse Event(CTCAE) 4.0 grad 1)
  7. Behandling med kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen målterapi innen de siste 4 ukene før behandlingsstart
  8. Ukontrollert hypertensin, diabetes.
  9. ustabil angina, historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt>NYHA II, alvorlig hjertearytmi
  10. Aktiv infeksjon
  11. En rekke faktorer som påvirker den orale medisinen (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon og andre gastrointestinale lidelser eller abnormiteter
  12. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, lider av annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon.
  13. Forsøkspersonene hadde en hvilken som helst hjertesykdom, inkludert: (1) angina; (2) krever medisinering eller klinisk signifikant arytmi; (3) hjerteinfarkt; (4) hjertesvikt; (5) Eventuelle hjertesykdommer som etterforskeren vurderer som uegnet til å delta i forsøket.
  14. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller kvinner som er i fertil alder testet positivt i baseline graviditetstest.
  15. Kjent historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert epilepsi eller demens.
  16. Behandling i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene før behandlingsstart
  17. Noen av de andre tilstandene som forskere mener at pasienten ikke er skikket til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyrotinib -behandling
Legemiddel: pyrotinib
Andre navn:
  • BLTN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: tumorvurdering hver 6.-9. uke etter oppstart av pyrotinib, opptil 24 måneder
tumorvurdering hver 6.-9. uke etter oppstart av pyrotinib, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkedokument til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Fra signering av informert samtykkedokument til 28 dager etter siste legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen er ikke bestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere