Um estudo clínico de pirotinibe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com mutação HER2
21 de agosto de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase 2: eficácia e segurança do pirotinibe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com mutação HER2
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do pirotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado pré-tratado com mutação HER2.
Observar a taxa de resposta objetiva (ORR) de pirotinibe em NSCLC com mutação HER2. Para observar a sobrevida livre de progressão (PFS). Avaliar a sobrevida global (OS).
Um objetivo secundário é obter informações de segurança.
Explorar a relação entre os biomarcadores e a toxicidade/eficácia do pirotinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Changsha, China
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Guangzhou, China
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Hangzhou, China
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Harbin, China
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Nanjing, China
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Shanghai, China
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Suzhou, China
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Wuhan, China
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Zhengzhou, China
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
- Expectativa de vida de mais de 3 meses.
- Existe pelo menos uma lesão mensurável. (RECIST 1.1).
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente, Fase IIIB ou IV de acordo com IASLC 2009.
- Falha nas terapias anteriores. (RECIST 1.1).
- Mutação HER2 confirmada pelo Laboratório Central。
- Mais de uma quimioterapia anterior à base de platina para NSCLC avançado e/ou metastático ou recorrente em quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Valores laboratoriais necessários, incluindo os seguintes parâmetros:
CAN: ≥ 1,5 x 10^9/L; Contagem de plaquetas: ≥ 90 x 10^9/L; Hemoglobina: ≥ 90 g/L; Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); ALT e AST: ≤2 x LSN ou ALT e AST: ≤5x LSN para pacientes com metástase hepática; BUN e Cr: ≤1,5 x LSN; taxa de depuração de creatina: ≥ 50 mL/min; FEVE: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms para mulheres e < 450 ms para homens.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com outros inibidores de HER2.
- História de reações graves de hipersensibilidade aos excipientes das drogas em estudo.
- Tem derrame cavitário clinicamente significativo, como derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite e requer intervenção clínica
- Metástases cerebrais ativas
- Outra malignidade no passado (incluindo tumor cerebral primário ou tumor leptomeníngeo), exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Persistência de toxicidades relacionadas à terapia clinicamente relevantes da terapia anterior (maior que o Critério de Terminologia Comum para Evento Adverso (CTCAE) 4.0 grau 1)
- Tratamento com cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou outra terapia alvo nas últimas 4 semanas antes do início da terapia
- Hipertensina descontrolada, diabetes.
- angina instável, história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva > NYHA II, arritmia cardíaca grave
- infecção ativa
- Variedade de fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal e outros distúrbios ou anormalidades gastrointestinais
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, sofrendo de outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos.
- Os indivíduos tinham qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) angina; (2) requerendo medicação ou arritmia clinicamente significativa; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) Quaisquer doenças cardíacas julgadas pelo investigador como inadequadas para participar do estudo.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar tiveram resultado positivo no teste de gravidez inicial.
- História conhecida de doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo epilepsia ou demência.
- Tratamento em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes do início da terapia
- Qualquer uma das outras condições nas quais os pesquisadores acreditam que o paciente não está apto para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do pirotinibe
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: avaliação do tumor a cada 6-9 semanas após o início do pirotinibe, até 24 meses
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avaliação do tumor a cada 6-9 semanas após o início do pirotinibe, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Incidência e Intensidade de Eventos Adversos
Prazo: Desde a assinatura do documento de consentimento informado até 28 dias após a última administração do medicamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Desde a assinatura do documento de consentimento informado até 28 dias após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mao S, Yang S, Liu X, Li X, Wang Q, Zhang Y, Chen J, Wang Y, Gao G, Wu F, Jiang T, Zhang J, Yang Y, Lin X, Zhu X, Zhou C, Ren S. Molecular correlation of response to pyrotinib in advanced NSCLC with HER2 mutation: biomarker analysis from two phase II trials. Exp Hematol Oncol. 2023 Jun 9;12(1):53. doi: 10.1186/s40164-023-00417-y.
- Zhou C, Li X, Wang Q, Gao G, Zhang Y, Chen J, Shu Y, Hu Y, Fan Y, Fang J, Chen G, Zhao J, He J, Wu F, Zou J, Zhu X, Lin X. Pyrotinib in HER2-Mutant Advanced Lung Adenocarcinoma After Platinum-Based Chemotherapy: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol. 2020 Aug 20;38(24):2753-2761. doi: 10.1200/JCO.20.00297. Epub 2020 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano não foi decidido
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