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HER2 돌연변이를 동반한 진행성 비소세포폐암 환자의 파이로티닙에 대한 임상 연구

2025년 8월 21일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

임상 2상 연구: HER2 돌연변이를 동반한 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 파이로티닙의 효능 및 안전성

이 연구는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 사전 치료 비소세포폐암 환자에서 파이로티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

HER2 돌연변이가 있는 NSCLC에서 파이로티닙의 객관적 반응률(ORR)을 관찰하기 위해. 무진행생존기간(PFS)을 관찰하기 위해. 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.

두 번째 목표는 안전 정보를 얻는 것입니다.

바이오마커와 Pyrotinib의 독성/효능 사이의 관계를 탐구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, 중국
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, 중국
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, 중국
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, 중국
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, 중국
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, 중국
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, 중국
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, 중국
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
  2. 수명은 3개월 이상입니다.
  3. 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.(RECIST 1.1).
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암, IASLC 2009에 따른 Phase IIIB 또는 IV.
  5. 실패한 이전 치료법.(RECIST 1.1).
  6. Central Laboratory에서 HER2 돌연변이 확인。
  7. 신보강 또는 보조 화학요법에서 진행성 및/또는 전이성 또는 재발성 NSCLC에 대한 하나 이상의 이전 백금 기반 화학요법.

  8. 다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값:

    ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 수: ≥ 90 x 10^9/L; 헤모글로빈: ≥ 90g/L; 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); ALT 및 AST: ≤2 x ULN 또는 ALT 및 AST: ≤5x ULN(간 전이 환자의 경우); BUN 및 Cr: ≤1.5 x ULN; 크레아틴 청소율: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: 여성의 경우 < 470ms, 남성의 경우 < 450ms.

  9. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 다른 HER2 억제제를 사용한 이전 요법.
  2. 시험 약물의 부형제에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  3. 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수와 같이 임상적으로 유의한 공동 삼출액이 있고 임상 개입이 필요한 경우
  4. 활성 뇌 전이
  5. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 과거의 기타 악성 종양(원발성 뇌종양 또는 연수막 종양 포함)
  6. 이전 요법에서 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속성(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 4.0 등급 1 이상)
  7. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 표적 요법으로 치료를 받은 자
  8. 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병.
  9. 불안정 협심증, 지난 6개월 동안의 심근경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 심각한 심장 부정맥
  10. 활성 감염
  11. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색 및 기타 위장 장애 또는 이상 등)
  12. HIV 양성, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
  13. 피험자는 다음을 포함하는 임의의 심장 질환을 앓았습니다: (1) 협심증; (2) 약물 치료 또는 임상적으로 유의한 부정맥이 필요한 경우; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 모든 심장 질환.
  14. 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 임신 가능성이 있는 여성 환자는 기본 임신 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  15. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 알려진 병력.
  16. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에서의 치료
  17. 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로 티닙 치료
의약품: 파이로티닙
다른 이름들:
  • BLTN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 파이로티닙 시작 후 6-9주마다, 최대 24개월까지 종양 평가
파이로티닙 시작 후 6-9주마다, 최대 24개월까지 종양 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
부작용의 발생률 및 강도
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​투약 후 28일까지
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​투약 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

계획은 아직 결정되지 않았습니다

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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