Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Clinica-onderzoek naar pyrotinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met HER2-mutatie

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een klinische fase 2-studie: werkzaamheid en veiligheid van pyrotinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met HER2-mutatie

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Pyrotinib te evalueren bij patiënten met gevorderde, voorbehandelde niet-kleincellige longkanker met HER2-mutatie.

Objectief responspercentage (ORR) van pyrotinib observeren bij NSCLC met HER2-mutatie. Om progressievrije overleving (PFS) te observeren. Om de algehele overleving (OS) te beoordelen.

Een secundair doel is het verkrijgen van veiligheidsinformatie.

Om de relatie tussen biomarkers en de toxiciteit/werkzaamheid van Pyrotinib te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, China
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
  2. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  3. Er is ten minste één meetbare laesie. (RECIST 1.1).
  4. Histologisch of cytologisch bevestigd Niet-kleincellige longkanker, fase IIIB of IV volgens IASLC 2009.
  5. Mislukte eerdere therapieën. (RECIST 1.1).
  6. Bevestigde HER2-mutatie door Centraal Laboratorium。
  7. Meer dan één eerdere op platina gebaseerde chemotherapie voor gevorderde en/of gemetastaseerde of recidiverende NSCLC bij neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.

  8. Vereiste laboratoriumwaarden inclusief volgende parameters:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Aantal bloedplaatjes: ≥ 90 x 10^9/L; Hemoglobine: ≥ 90 g/L; Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT: ≤2 x ULN of ALAT en ASAT: ≤5x ULN voor patiënten met levermetastasen; BUN en Cr: ≤1,5 ​​x ULN; snelheid creatineklaring: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms voor vrouwen en < 450 ms voor mannen.

  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie met andere HER2-remmers.
  2. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de hulpstoffen van de proefgeneesmiddelen.
  3. Klinisch significante holte-effusie hebben, zoals pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites en klinische interventie vereisen
  4. Actieve hersenmetastasen
  5. Andere maligniteit in het verleden (inclusief primaire hersentumor of leptomeningeale tumor), anders dan basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  6. Persistentie van klinisch relevante therapiegerelateerde toxiciteiten van eerdere therapie (groter dan Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 4.0 graad 1)
  7. Behandeling met chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of andere doeltherapie in de afgelopen 4 weken voor aanvang van de therapie
  8. Ongecontroleerde hypertensine, diabetes.
  9. onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen>NYHA II, ernstige hartritmestoornissen
  10. Actieve infectie
  11. Verscheidenheid aan factoren die de orale medicatie beïnvloeden (zoals niet kunnen slikken, chronische diarree, darmobstructie en andere gastro-intestinale stoornissen of afwijkingen
  12. Geschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, lijdend aan een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of geschiedenis van orgaantransplantatie.
  13. Proefpersonen hadden een hartaandoening, waaronder: (1) angina pectoris; (2) medicijnen nodig hebben of klinisch significante aritmie; (3) myocardinfarct; (4) hartfalen; (5) Alle hartaandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.
  14. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, testten positief in de baseline zwangerschapstest.
  15. Bekende voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie.
  16. Behandeling in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken voor aanvang van de therapie
  17. Een van de andere aandoeningen waarvan onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pyrotinibbehandeling
Geneesmiddel: pyrotinib
Andere namen:
  • BLTN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tumorbeoordeling elke 6-9 weken na de start van pyrotinib, tot 24 maanden
tumorbeoordeling elke 6-9 weken na de start van pyrotinib, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsdocument tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsdocument tot 28 dagen na de laatste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan is nog niet beslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren