Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Clinica-studie av pyrotinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med HER2-mutation

21 augusti 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas 2 Clinica-studie: Effekt och säkerhet av pyrotinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med HER2-mutation

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pyrotinib hos patienter med avancerad förbehandlad icke-småcellig lungcancer med HER2-mutation.

Att observera objektiv responsfrekvens (ORR) för pyrotinib vid NSCLC med HER2-mutation. Att observera Progressionsfri överlevnad (PFS). För att bedöma den totala överlevnaden (OS).

Ett sekundärt syfte är att få säkerhetsinformation.

Att utforska sambandet mellan biomarkörer och toxiciteten/effekten av Pyrotinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, Kina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
  2. Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  3. Det finns minst en mätbar lesion.(RECIST 1.1).
  4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad Icke-småcellig lungcancer, Fas IIIB eller IV enligt IASLC 2009.
  5. Misslyckade tidigare terapier.(RECIST 1.1).
  6. Bekräftad HER2-mutation av Central Laboratory.
  7. Mer än en tidigare platinabaserad kemoterapi för avancerad och/eller metastaserande eller återkommande NSCLC i neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.

  8. Obligatoriska laboratorievärden inklusive följande parametrar:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Trombocytantal: ≥ 90 x 10^9/L; Hemoglobin: ≥ 90 g/L; Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); ALAT och ASAT: ≤2 x ULN eller ALAT och ASAT: ≤5x ULN för patienter med levermetastaser; BUN och Cr: ≤1,5 ​​x ULN； kreatinclearance rate: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms för kvinnor och < 450 ms för män.

  9. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med andra HER2-hämmare.
  2. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot hjälpämnena i försöksläkemedlen.
  3. Har kliniskt signifikant hålighetsutgjutning, såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites och kräver klinisk intervention
  4. Aktiva hjärnmetastaser
  5. Annan malignitet inom det förflutna (inklusive primär hjärntumör eller Leptomeningeal tumör), annan än basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  6. Fortsatta kliniskt relevanta behandlingsrelaterade toxiciteter från tidigare behandling (större än Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 4.0 grad 1)
  7. Behandling med kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller annan målterapi inom de senaste 4 veckorna före behandlingsstart
  8. Okontrollerat hypertensin, diabetes.
  9. instabil angina, historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, kongestiv hjärtsvikt>NYHA II, allvarlig hjärtarytmi
  10. Aktiv infektion
  11. Olika faktorer som påverkar den orala medicinen (som oförmögen att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion och andra gastrointestinala störningar eller abnormiteter
  12. Historik av immunbrist, inklusive HIV-positiv, som lider av annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller historia av organtransplantation.
  13. Försökspersoner hade någon hjärtsjukdom, inklusive: (1) angina; (2) kräver medicinering eller kliniskt signifikant arytmi; (3) hjärtinfarkt; (4) hjärtsvikt; (5) Alla hjärtsjukdomar som utredaren bedömer som olämpliga för att delta i försöket.
  14. Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller kvinnor som är i fertil ålder testades positivt i graviditetstest vid baseline.
  15. Känd historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive epilepsi eller demens.
  16. Behandling i en annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna före behandlingsstart
  17. Någon av de andra tillstånd där forskare anser att patienten inte är lämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pyrotinib -behandling
Läkemedel: pyrotinib
Andra namn:
  • BLTN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: tumörbedömning var 6-9:e vecka efter initiering av pyrotinib, upp till 24 månader
tumörbedömning var 6-9:e vecka efter initiering av pyrotinib, upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Förekomst och intensitet av negativa händelser
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till 28 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Från undertecknande av informerat samtycke till 28 dagar efter senaste läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (Beräknad)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planen är inte bestämd

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera