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Une étude clinique du pyrotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation HER2

21 août 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique de phase 2 : Efficacité et innocuité du pyrotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation HER2

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé prétraité avec mutation HER2.

Pour observer le taux de réponse objective (ORR) du pyrotinib dans le NSCLC avec mutation HER2. Pour observer la survie sans progression (PFS). Pour évaluer la survie globale (SG).

Un objectif secondaire est d'obtenir des informations sur la sécurité.

Explorer la relation entre les biomarqueurs et la toxicité/efficacité du Pyrotinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, Chine
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, Chine
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, Chine
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, Chine
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, Chine
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, Chine
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, Chine
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  2. Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  3. Au moins une lésion mesurable existe.(RECIST 1.1).
  4. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, Phase IIIB ou IV selon IASLC 2009.
  5. Échec des traitements antérieurs. (RECIST 1.1).
  6. Mutation HER2 confirmée par le laboratoire central。
  7. Plus d'une chimiothérapie antérieure à base de platine pour le CPNPC avancé et/ou métastatique ou récurrent en chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.

  8. Valeurs de laboratoire requises, y compris les paramètres suivants :

    PNA : ≥ 1,5 x 10^9/L ; Numération plaquettaire : ≥ 90 x 10^9/L ; Hémoglobine : ≥ 90 g/L ; Bilirubine totale : ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST : ≤ 2 x LSN ou ALT et AST : ≤ 5 x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques ; BUN et Cr : ≤ 1,5 x LSN ; taux de clairance de la créatine : ≥ 50 mL/min ; FEVG : ≥ 50 % ; QTcF : < 470 ms pour la femme et < 450 ms pour l'homme.

  9. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs de HER2.
  2. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux excipients des médicaments à l'essai.
  3. Avoir un épanchement de la cavité cliniquement significatif, tel qu'un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite et nécessitant une intervention clinique
  4. Métastases cérébrales actives
  5. Autre tumeur maligne dans le passé (y compris tumeur cérébrale primitive ou tumeur leptoméningée), autre que le cancer basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus
  6. Persistance de toxicités liées au traitement cliniquement pertinentes du traitement précédent (supérieure aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0 grade 1)
  7. Traitement par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou autre thérapie ciblée au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement
  8. Hypertensine non contrôlée, diabète.
  9. angor instable, antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive > NYHA II, arythmie cardiaque grave
  10. Infection active
  11. Variété de facteurs qui affectent le médicament oral (tels que l'incapacité d'avaler, la diarrhée chronique, l'occlusion intestinale et d'autres troubles ou anomalies gastro-intestinaux
  12. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, souffrant d'une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe.
  13. Les sujets avaient une maladie cardiaque, y compris : (1) une angine de poitrine ; (2) nécessitant des médicaments ou une arythmie cliniquement significative ; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) Toute maladie cardiaque jugée par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai.
  14. Les patientes enceintes, allaitantes ou les femmes en âge de procréer ont été testées positives au test de grossesse de base.
  15. Antécédents connus de maladie neurologique ou psychiatrique, y compris l'épilepsie ou la démence.
  16. Traitement dans un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement
  17. Toute autre condition dont les chercheurs pensent que le patient n'est pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement au pyrotinib
Médicament: pyrotinib
Autres noms:
  • BLTN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 6 à 9 semaines après le début du pyrotinib, jusqu'à 24 mois
évaluation de la tumeur toutes les 6 à 9 semaines après le début du pyrotinib, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Incidence et intensité des événements indésirables
Délai: De la signature du document de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
De la signature du document de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimé)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan n'a pas été décidé

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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