Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pirotynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy 2: skuteczność i bezpieczeństwo pirotynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Pyrotynibu u pacjentów z zaawansowanym, wstępnie leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2.

Obserwacja wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) pirotynibu w NSCLC z mutacją HER2. Obserwacja przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS).

Drugim celem jest uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa.

Zbadanie związku między biomarkerami a toksycznością/skutecznością pyrotynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, Chiny
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, Chiny
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, Chiny
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, Chiny
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  2. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  3. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana. (RECIST 1.1).
  4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, faza IIIB lub IV według IASLC 2009.
  5. Nieudane wcześniejsze terapie. (RECIST 1.1).
  6. Potwierdzona mutacja HER2 przez Centralne Laboratorium。
  7. Więcej niż jedna wcześniejsza chemioterapia oparta na związkach platyny w zaawansowanym i/lub przerzutowym lub nawrotowym NSCLC w chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.

  8. Wymagane wartości laboratoryjne obejmujące następujące parametry:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; liczba płytek krwi: ≥ 90 x 10^9/l; Hemoglobina: ≥ 90 g/L; Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); ALT i AST: ≤2 x GGN lub ALT i AST: ≤5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; BUN i Cr: ≤1,5 ​​x GGN; klirens kreatyny: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms dla kobiet i < 450 ms dla mężczyzn.

  9. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia innymi inhibitorami HER2.
  2. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanych leków.
  3. Mają klinicznie istotny wysięk w jamie ustnej, taki jak wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze i wymagają interwencji klinicznej
  4. Aktywne przerzuty do mózgu
  5. Inne nowotwory złośliwe w przeszłości (w tym pierwotny guz mózgu lub guz Leptomeningeal), inne niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  6. Utrzymywanie się istotnych klinicznie toksyczności związanych z wcześniejszą terapią (większe niż Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 4.0 stopień 1)
  7. Leczenie chirurgiczne, chemioterapia, radioterapia lub inna terapia celowana w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii
  8. Niekontrolowana hipertensyna, cukrzyca.
  9. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca>NYHA II, poważne zaburzenia rytmu serca
  10. Aktywna infekcja
  11. Różnorodne czynniki wpływające na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit i inne zaburzenia lub nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe
  12. Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia, cierpiąca na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu.
  13. Pacjenci mieli jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) dusznicę bolesną; (2) wymagające leczenia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) Wszelkie choroby serca uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
  14. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały dodatni wynik wyjściowego testu ciążowego.
  15. Znana historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
  16. Leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii
  17. Wszelkie inne schorzenia, co do których badacze uważają, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pirotinibu
Lek: pirotynib
Inne nazwy:
  • BLTN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: ocena guza co 6-9 tygodni po rozpoczęciu stosowania pyrotynibu, do 24 miesięcy
ocena guza co 6-9 tygodni po rozpoczęciu stosowania pyrotynibu, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania dokumentu świadomej zgody do 28 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Od podpisania dokumentu świadomej zgody do 28 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan nie został ustalony

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj