Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinica-tutkimus pyrotinibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on HER2-mutaatio

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen 2 Clinica-tutkimus: Pyrotinibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on HER2-mutaatio

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Pyrotinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt esikäsitelty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on HER2-mutaatio.

Pyrotinibin objektiivisen vastenopeuden (ORR) tarkkaileminen NSCLC:ssä HER2-mutaation kanssa. Tarkkaile Progression free Survival (PFS). Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).

Toissijainen tavoite on saada turvallisuustietoa.

Tutkia biomarkkerien ja Pyrotinibin toksisuuden/tehokkuuden välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, Kiina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, Kiina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, Kiina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, Kiina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, Kiina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  2. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  3. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa. (RECIST 1.1).
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIB tai IV IASLC 2009:n mukaan.
  5. Epäonnistuneet aiemmat hoidot. (RECIST 1.1).
  6. Keskuslaboratorion vahvistama HER2-mutaatio.
  7. Useampi kuin yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapia edenneen ja/tai metastaattisen tai toistuvan NSCLC:n hoitoon neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiassa.

  8. Vaaditut laboratorioarvot mukaan lukien seuraavat parametrit:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleiden määrä: ≥ 90 x 10^9/l; Hemoglobiini: ≥ 90 g/l; Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); ALT ja ASAT: ≤2 x ULN tai ALT ja AST: ≤5x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja; BUN ja Cr: ≤1,5 ​​x ULN； kreatiinin puhdistumanopeus: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms naisilla ja < 450 ms miehillä.

  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito muilla HER2-estäjillä.
  2. Aiemmin esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita koelääkkeiden apuaineille.
  3. Sinulla on kliinisesti merkittävä onteloeffuusio, kuten keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites ja vaativat kliinistä toimenpiteitä
  4. Aktiiviset aivometastaasit
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet menneisyydessä (mukaan lukien primaarinen aivokasvain tai Leptomeningeaalinen kasvain), muut kuin tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  6. Kliinisesti merkityksellisten hoitoon liittyvien toksisuuksien jatkuminen aikaisemmasta hoidosta (suurempi kuin Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 4.0, luokka 1)
  7. Hoito leikkauksella, kemoterapialla, sädehoidolla tai muulla kohdehoidolla viimeisen 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
  8. Hallitsematon hypertensiini, diabetes.
  9. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta> NYHA II, vakava sydämen rytmihäiriö
  10. Aktiivinen infektio
  11. Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolen tukos ja muut ruoansulatuskanavan häiriöt tai poikkeavuudet
  12. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, jolla on muu hankittu, synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai aiemmin tehty elinsiirto.
  13. Koehenkilöillä oli mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: (1) angina; (2) lääkityksen vaatiminen tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) Kaikki sydänsairaudet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
  14. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat positiivisia perusraskaustestissä.
  15. Tunnettu neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
  16. Hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
  17. Mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijat uskovat, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pyrotinibikäsittely
Lääke: pyrotinibi
Muut nimet:
  • BLTN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kasvainarviointi 6–9 viikon välein pyrotinibihoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauden ajan
kasvainarviointi 6–9 viikon välein pyrotinibihoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumusasiakirjan allekirjoittamisesta 28 päivään viimeisestä lääkkeen annosta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Ilmoitetun suostumusasiakirjan allekirjoittamisesta 28 päivään viimeisestä lääkkeen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmaa ei ole päätetty

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa