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Uno studio clinico su Pyrotinib in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione HER2

21 agosto 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 2: efficacia e sicurezza di Pyrotinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pyrotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato pretrattato con mutazione HER2.

Per osservare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di pyrotinib in NSCLC con mutazione HER2. Per osservare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Per valutare la sopravvivenza globale (OS).

Uno scopo secondario è quello di ottenere informazioni sulla sicurezza.

Esplorare la relazione tra biomarcatori e tossicità/efficacia di Pyrotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, Cina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, Cina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, Cina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, Cina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, Cina
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status ECOG da 0 a 1.
  2. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  3. Esiste almeno una lesione misurabile. (RECIST 1.1).
  4. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, fase IIIB o IV secondo IASLC 2009.
  5. Terapie precedenti fallite.(RECIST 1.1).
  6. Mutazione HER2 confermata dal laboratorio centrale.
  7. Più di una precedente chemioterapia a base di platino per NSCLC avanzato e/o metastatico o ricorrente in chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.

  8. Valori di laboratorio richiesti inclusi i seguenti parametri:

    ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; Conta piastrinica: ≥ 90 x 10^9/L; Emoglobina: ≥ 90 g/L; Bilirubina totale: ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); ALT e AST: ≤2 x ULN o ALT e AST: ≤5x ULN per i pazienti con metastasi epatiche; BUN e Cr: ≤1,5 ​​x ULN； tasso di clearance della creatina: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms per le femmine e < 450 ms per i maschi.

  9. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con altri inibitori HER2.
  2. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli eccipienti dei farmaci sperimentali.
  3. Avere versamento della cavità clinicamente significativo, come versamento pleurico, versamento pericardico o ascite e richiedere un intervento clinico
  4. Metastasi cerebrali attive
  5. Altri tumori maligni nel passato (incluso tumore cerebrale primario o tumore leptomeningeo), diversi dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma in situ della cervice
  6. Persistenza di tossicità correlate alla terapia clinicamente rilevanti dalla terapia precedente (superiore ai Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) 4.0 grado 1)
  7. Trattamento con chirurgia, chemioterapia, radioterapia o altra terapia target nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia
  8. Ipertensina incontrollata, diabete.
  9. angina instabile, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia>NYHA II, grave aritmia cardiaca
  10. Infezione attiva
  11. Varietà di fattori che influenzano il farmaco orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale e altri disturbi o anomalie gastrointestinali
  12. Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, sofferente di altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi.
  13. I soggetti avevano qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) angina; (2) che richiedono farmaci o aritmia clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) Eventuali malattie cardiache giudicate dall'investigatore non idonee a partecipare allo studio.
  14. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o donne in età fertile sono risultate positive al test di gravidanza al basale.
  15. Storia nota di malattia neurologica o psichiatrica, inclusa l'epilessia o la demenza.
  16. Trattamento in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia
  17. Qualsiasi altra condizione per la quale i ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento pirotinib
Droga: pirotinib
Altri nomi:
  • BLTN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6-9 settimane dopo l'inizio di pyrotinib, fino a 24 mesi
valutazione del tumore ogni 6-9 settimane dopo l'inizio di pyrotinib, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Incidenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del documento di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Dalla firma del documento di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano non è stato deciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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