Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование пиротиниба у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией HER2

21 августа 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы 2: эффективность и безопасность пиротиниба у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией HER2

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности пиротиниба у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией HER2, предварительно получавших лечение.

Изучить объективную частоту ответа (ЧОО) пиротиниба при НМРЛ с мутацией HER2. Для наблюдения за выживаемостью без прогрессирования (PFS). Оценить общую выживаемость (ОВ).

Второй целью является получение информации о безопасности.

Изучить взаимосвязь между биомаркерами и токсичностью/эффективностью пиротиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Changsha, Китай
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Hangzhou, Китай
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Harbin, Китай
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Nanjing, Китай
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Suzhou, Китай
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Wuhan, Китай
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
      • Zhengzhou, Китай
        • HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
  2. Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  3. Существует по крайней мере одно измеримое поражение. (RECIST 1.1).
  4. Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого, фаза IIIB или IV согласно IASLC 2009.
  5. Неудачная предыдущая терапия. (RECIST 1.1).
  6. Мутация HER2 подтверждена Центральной лабораторией.
  7. Более одной предшествующей химиотерапии на основе платины для прогрессирующего и/или метастатического или рецидивирующего НМРЛ в рамках неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.

  8. Требуемые лабораторные значения, включая следующие параметры:

    ANC: ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л; Количество тромбоцитов: ≥ 90 x 10^9/л; Гемоглобин: ≥ 90 г/л; Общий билирубин: ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); АЛТ и АСТ: ≤2 x ВГН или АЛТ и АСТ: ≤5x ВГН для пациентов с метастазами в печень; BUN и Cr: ≤1,5 ​​x ULN; скорость клиренса креатина: ≥ 50 мл/мин; ФВ ЛЖ: ≥ 50%; QTcF: <470 мс для женщин и <450 мс для мужчин.

  9. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия другими ингибиторами HER2.
  2. История тяжелых реакций гиперчувствительности на вспомогательные вещества исследуемых препаратов.
  3. Наличие клинически значимого полостного выпота, такого как плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующих клинического вмешательства
  4. Активные метастазы в головной мозг
  5. Другие злокачественные новообразования в прошлом (включая первичную опухоль головного мозга или лептоменингеальную опухоль), кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
  6. Сохранение клинически значимой токсичности, связанной с терапией, от предыдущей терапии (выше, чем Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) 4.0, степень 1)
  7. Хирургическое лечение, химиотерапия, лучевая терапия или другая таргетная терапия в течение последних 4 недель до начала терапии
  8. Неконтролируемая гипертензия, сахарный диабет.
  9. нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе за последние 6 мес, застойная сердечная недостаточность > NYHA II, тяжелая сердечная аритмия
  10. Активная инфекция
  11. Различные факторы, влияющие на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость и другие желудочно-кишечные расстройства или аномалии).
  12. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-инфицированные, страдающие другими приобретенными, врожденными иммунодефицитами или перенесшие трансплантацию органов в анамнезе.
  13. У субъектов было любое заболевание сердца, в том числе: (1) стенокардия; (2) требующие медикаментозного лечения или клинически значимые аритмии; (3) инфаркт миокарда; (4) сердечная недостаточность; (5) Любые болезни сердца, признанные следователем неподходящими для участия в исследовании.
  14. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или женщины, способные к деторождению, дали положительный результат при базовом тесте на беременность.
  15. Известная история неврологических или психических заболеваний, включая эпилепсию или деменцию.
  16. Лечение в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала терапии
  17. Любое из других состояний, при которых исследователи считают, что пациент не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обработка пиротиниба
Лекарство: пиротиниб
Другие имена:
  • БЛТН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: оценка опухоли каждые 6-9 недель после начала приема пиротиниба, до 24 месяцев
оценка опухоли каждые 6-9 недель после начала приема пиротиниба, до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Частота и интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания документа об информированном согласии до 28 дней после последнего введения препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
С момента подписания документа об информированном согласии до 28 дней после последнего введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План не был решен

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться