吡咯替尼治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的临床研究
2025年8月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
2 期临床研究：吡咯替尼对 HER2 突变晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
本研究旨在评估吡咯替尼在晚期预治疗的 HER2 突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
观察吡咯替尼治疗HER2突变NSCLC的客观缓解率（ORR）。 观察无进展生存期（PFS）。 评估总生存期 (OS)。
次要目的是获取安全信息。
探讨生物标志物与吡咯替尼毒性/疗效之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Changsha、中国
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Guangzhou、中国
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Hangzhou、中国
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Harbin、中国
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Nanjing、中国
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Shanghai、中国
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Suzhou、中国
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Wuhan、中国
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Zhengzhou、中国
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG 性能状态为 0 到 1。
- 寿命3个月以上。
- 至少存在一个可测量的病变。（RECIST 1.1).
- 根据 IASLC 2009，经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，IIIB 期或 IV 期。
- 先前的治疗失败。（RECIST 1.1).
- 经中心实验室确认HER2突变。
- 在新辅助或辅助化疗中，既往接受过一种以上基于铂类的化疗治疗晚期和/或转移性或复发性 NSCLC。
所需的实验室值包括以下参数：
主动降噪：≥ 1.5 x 10^9/L；血小板计数：≥ 90 x 10^9/L；血红蛋白：≥90克/升；总胆红素：≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)； ALT 和 AST：≤2 x ULN 或 ALT 和 AST：对于肝转移患者≤5x ULN； BUN和Cr：≤1.5 x ULN；肌酸清除率：≥50 mL/min； LVEF：≥50%； QTcF：女性 < 470 毫秒，男性 < 450 毫秒。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前用其他 HER2 抑制剂治疗。
- 对试验药物的赋形剂有严重超敏反应史。
- 有临床意义的腔积液，如胸腔积液、心包积液或腹水需要临床干预
- 活动性脑转移
- 过去的其他恶性肿瘤（包括原发性脑肿瘤或软脑膜肿瘤），但基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 先前治疗的临床相关治疗相关毒性持续存在（大于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 1 级）
- 治疗开始前 4 周内接受过手术、化疗、放疗或其他靶向治疗
- 不受控制的高血压，糖尿病。
- 不稳定型心绞痛，近6个月有心肌梗塞病史，充血性心力衰竭>NYHA II，严重心律失常
- 主动感染
- 影响口服药物的各种因素（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等胃肠道疾病或异常
- 免疫缺陷病史，包括HIV阳性，患有其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史。
- 受试者有任何心脏病，包括： (1) 心绞痛； (2) 需要药物治疗或有临床意义的心律失常； (3)心肌梗塞； (4)心力衰竭； (5)研究者判断为不适合参加试验的任何心脏病。
- 妊娠期、哺乳期或有生育能力的女性患者在基线妊娠试验中呈阳性。
- 已知的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症。
- 治疗开始前 4 周内在另一项临床试验中的治疗
- 研究人员认为患者不适合参加研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瓜托尼治疗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：开始使用吡咯替尼后每 6-9 周进行一次肿瘤评估，最多 24 个月
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开始使用吡咯替尼后每 6-9 周进行一次肿瘤评估，最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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不良事件的发生率和强度
大体时间：自签署知情同意书至末次给药后 28 天
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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自签署知情同意书至末次给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mao S, Yang S, Liu X, Li X, Wang Q, Zhang Y, Chen J, Wang Y, Gao G, Wu F, Jiang T, Zhang J, Yang Y, Lin X, Zhu X, Zhou C, Ren S. Molecular correlation of response to pyrotinib in advanced NSCLC with HER2 mutation: biomarker analysis from two phase II trials. Exp Hematol Oncol. 2023 Jun 9;12(1):53. doi: 10.1186/s40164-023-00417-y.
- Zhou C, Li X, Wang Q, Gao G, Zhang Y, Chen J, Shu Y, Hu Y, Fan Y, Fang J, Chen G, Zhao J, He J, Wu F, Zou J, Zhu X, Lin X. Pyrotinib in HER2-Mutant Advanced Lung Adenocarcinoma After Platinum-Based Chemotherapy: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol. 2020 Aug 20;38(24):2753-2761. doi: 10.1200/JCO.20.00297. Epub 2020 Jul 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月20日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月14日
首次发布 (估计的)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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