Un estudio clínico de pirotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación HER2
21 de agosto de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 2: eficacia y seguridad de pirotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación HER2
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Pyrotinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado pretratado con mutación HER2.
Para observar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de pirotinib en NSCLC con mutación HER2. Para observar la supervivencia libre de progresión (PFS). Evaluar la supervivencia global (SG).
Un objetivo secundario es obtener información de seguridad.
Explorar la relación entre biomarcadores y la toxicidad/eficacia de Pyrotinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
-
Changsha, Porcelana
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
-
Guangzhou, Porcelana
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
-
Hangzhou, Porcelana
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
-
Harbin, Porcelana
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
-
Nanjing, Porcelana
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
-
Suzhou, Porcelana
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
-
Wuhan, Porcelana
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
-
Zhengzhou, Porcelana
- HR-BLTN-II-NSCLC Investigational Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG de 0 a 1.
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Existe al menos una lesión medible. (RECIST 1.1).
- Cáncer de pulmón no microcítico confirmado histológicamente o citológicamente, Fase IIIB o IV según IASLC 2009.
- Terapias previas fallidas.(RECIST 1.1).
- Mutación HER2 confirmada por el Laboratorio Central。
- Más de una quimioterapia previa basada en platino para NSCLC avanzado y/o metastásico o recurrente en quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Valores de laboratorio requeridos, incluidos los siguientes parámetros:
RAN: ≥ 1,5 x 10^9/L; Recuento de plaquetas: ≥ 90 x 10^9/L; Hemoglobina: ≥ 90 g/L; Bilirrubina total: ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); ALT y AST: ≤2 x ULN o ALT y AST: ≤5x ULN para pacientes con metástasis hepática; BUN y Cr: ≤1,5 x LSN； tasa de aclaramiento de creatina: ≥ 50 ml/min; FEVI: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms para mujer y < 450 ms para hombre.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con otros inhibidores de HER2.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los excipientes de los fármacos del ensayo.
- Tiene derrame de cavidad clínicamente significativo, como derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis y requiere intervención clínica
- Metástasis cerebrales activas
- Otras neoplasias malignas en el pasado (incluido el tumor cerebral primario o el tumor leptomeníngeo), que no sean el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
- Persistencia de toxicidades relacionadas con la terapia clínicamente relevantes de la terapia anterior (mayores que los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0 grado 1)
- Tratamiento con cirugía, quimioterapia, radioterapia u otra terapia dirigida en las últimas 4 semanas antes del inicio de la terapia
- Hipertensina no controlada, diabetes.
- angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva>NYHA II, arritmia cardíaca grave
- Infección activa
- Variedad de factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal y otros trastornos o anomalías gastrointestinales)
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los VIH positivos, que padezcan otra inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos.
- Los sujetos tenían alguna enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) angina; (2) que requiere medicación o arritmia clínicamente significativa; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) Cualquier enfermedad cardíaca juzgada por el investigador como inadecuada para participar en el ensayo.
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo inicial.
- Antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, incluidas la epilepsia o la demencia.
- Tratamiento en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas antes del inicio de la terapia
- Cualquiera de las otras condiciones en las que los investigadores creen que el paciente no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento de pirotinib
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: evaluación del tumor cada 6-9 semanas después del inicio de pirotinib, hasta 24 meses
|
evaluación del tumor cada 6-9 semanas después del inicio de pirotinib, hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
|
|
Incidencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del documento de consentimiento informado hasta 28 días después de la última administración del fármaco
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
Desde la firma del documento de consentimiento informado hasta 28 días después de la última administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mao S, Yang S, Liu X, Li X, Wang Q, Zhang Y, Chen J, Wang Y, Gao G, Wu F, Jiang T, Zhang J, Yang Y, Lin X, Zhu X, Zhou C, Ren S. Molecular correlation of response to pyrotinib in advanced NSCLC with HER2 mutation: biomarker analysis from two phase II trials. Exp Hematol Oncol. 2023 Jun 9;12(1):53. doi: 10.1186/s40164-023-00417-y.
- Zhou C, Li X, Wang Q, Gao G, Zhang Y, Chen J, Shu Y, Hu Y, Fan Y, Fang J, Chen G, Zhao J, He J, Wu F, Zou J, Zhu X, Lin X. Pyrotinib in HER2-Mutant Advanced Lung Adenocarcinoma After Platinum-Based Chemotherapy: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study. J Clin Oncol. 2020 Aug 20;38(24):2753-2761. doi: 10.1200/JCO.20.00297. Epub 2020 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan no ha sido decidido
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .