市中肺炎の転帰を改善する (IMPROVe-GAP)
市中肺炎の科学的根拠に基づいた管理を改善するために設計された新しいケアモデルの影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
オーストラリアでは毎年、市中肺炎(CAP)により61,000人が入院し(2006~7年のデータ)、3億オーストラリアドル以上の費用が発生しています。 研究者の施設では、年間 1,000 件を超える入院があり、平均在院日数 (LOS) は 5 日で、入院 1 件あたりの平均臨床コストは 6,724 オーストラリアドルです (2012/13 年のデータ)。 LOS の長期化は、組織コストに重大な影響を与えるだけでなく、ディコンディショニングによる機能喪失や、院内感染、血管内器具関連の合併症、抗生物質などの院内有害事象の発生率の増加など、患者の有害転帰にも強く関連しています。に関連した副作用。 したがって、LOS を削減することは、患者と医療システムの両方に利益をもたらします。 Western Health では一般内科 (GIM) サービスが CAP 患者の大部分を管理しており、2012/13 年度の CAP 入院の 47% が GIM によって管理されています (平均年齢 75 歳、少なくとも 1、2、または 3 つの活動性併存疾患を有する割合は 70)それぞれ、%、43%、27%)。 人口の高齢化に伴い、GIM ユニットが治療する高齢者と高度に多疾患を抱える人々が、オーストラリアの将来の CAP の医療サービス負担の大部分を占めることになります。
CAP における臨床転帰を改善するための多くの介入は、現在、最近蓄積されたレベル 1 の証拠によって裏付けられています。 補助コルチコステロイドが臨床安定までの時間を短縮することを示唆した2011年のコクランレビューに続き、その後、多くの試験で良好な結果が実証されています。 最も注目に値するのは、2 つの画期的な大規模ランダム化比較試験 (RCT) です。重度のCAPにおける治療失敗の軽減に対するコルチコステロイドの効果に関する研究はJAMAに掲載され、2015年にLancetに掲載された研究は、重大な有害事象なしに臨床的回復が速く、LOSが1日短縮されることを実証した10。 その後のメタ分析(12件のRCTからの2000人の患者)でこれらの発見が確認され、定期的な補助コルチコステロイドは現在広く支持されていますが、まだ一貫して導入されていません。 明確に定義された一連の基本的な臨床基準および検査基準に基づいて経口抗生物質に早期に切り替えるのと同様に、適切に適用された場合、早期の動員は安全かつ効果的に LOS を軽減します。 最近、両方の対策を組み込んだ RCT により、標準治療と比較して LOS が 2 日短縮されることが実証されました。 栄養失調の入院患者(CAPで入院した患者を含む患者コホート)における栄養サポートのメタ分析では、栄養失調のリスクを体系的にスクリーニングし、的を絞った栄養療法介入が非選択的再入院率を低下させることが示された。
既存の研究では、確立された 4 つの介入(コルチコステロイド、経口抗生物質への早期切り替え、早期動員、栄養失調に対する系統的スクリーニングと標的栄養療法)をすべて組み合わせて評価したものはありません。 しかし、CAP のコンセンサスガイドラインの順守が低いことで悪名高く、「証拠と実践のギャップ」を埋めること、特に臨床医の行動を変えることが大きな課題となることを示唆しています。 一般の臨床医は、同じ患者に併存する可能性のある複数の病気に対する大量のガイドラインにますます圧倒されています。 現在、Western Health では、CAP 患者の 43% がコルチコステロイド、63% が理学療法(治療開始までの期間中央値 2 日)、65% がガイドラインに準拠した抗生物質を受けています。 非経口抗生物質の中止規則は設けられていません(中央値 3 日)。 現在、医療サービス全体における入院患者の栄養失調リスク検査の遵守率は 72% です。 したがって、研究者らは、証拠と実践の間のこのギャップに対処するためには、特に医療サービス負担の主要な貢献者に対してベストプラクティスを確保するための代替サービスモデルが必要であると信じている。
研究者らは、他の分野ですでに適用されているものと同様の、CAP に対する独立した包括的な「症候群ベースの」臨床サービスを評価することを提案しています(例: 「脳卒中サービス」は、急性脳血管疾患による転帰の大幅な改善に貢献すると考えられています。 提案されている「CAP サービス」は、レベル 1 の証拠によってサポートされる介入を組み込んだ標準化された一連の管理アルゴリズムの適用によって、包括的かつ厳格な現在の証拠に基づくベスト プラクティスを保証する中核的な責任を負います。
サービスの評価は、段階的なウェッジ研究デザインの形式を採用します。これは、実装および医療サービスの研究に特に適したクラスター RCT の一種です。 重要なのは、研究者らはすでにこのデザインを Western Health の医療サービス研究に導入して成功していることです。 主な研究課題は、一貫した標準化された証拠に基づくケアを提供する専用の CAP サービスが、在院日数、費用、30 日および 90 日の再入院率、死亡率に及ぼす影響を定量化することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Footscray Hospital
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3442
- Sunshine Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 市中肺炎の標準化された定義を満たすフットスクレー病院またはサンシャイン病院を受診する患者。
除外基準:
- 入院時に緩和されました。
- 別の入院患者臨床試験に登録。
撤退基準:
- 入院後 48 時間以内に一般医療ユニット以外の医療ユニットに転送された。
- 入院後 48 時間以内に別の医療サービスに転送された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
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現在の通常の診療と一致して、治療する一般医療チームによって決定された介入。
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実験的:CAPサービス
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レベル 1 の証拠によって裏付けられた介入のための標準化された治療プロトコル (クリニカルパスに類似) の体系的な実施を確保するための、新しい CAP 疾患に特化した臨床チームの導入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:学習完了までに平均 5 日間
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学習完了までに平均 5 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠:退院後30日以内および90日以内
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退院後30日以内および90日以内
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離職ごとの個別の入学費用
時間枠:救急外来への入院から退院後90日まで
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Power Performance Manager ソフトウェア プラットフォームによって記録される、患者の入院滞在に直接起因する可能性のある入院あたりの総費用。
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救急外来への入院から退院後90日まで
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院内死亡率
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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科学的根拠に基づいた個別の治療推奨を受けた患者の割合
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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科学的根拠に基づいた治療の推奨をすべて受けた患者の割合
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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新たなインスリン処方を必要とする既知の糖尿病患者における高血糖の発生率
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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理学療法中の転倒または臨床症状の悪化
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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入院中に医療病棟から集中治療室への入院
時間枠:15ヶ月
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救急部門から直接 ICU への入院は含まれません。
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15ヶ月
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人工呼吸器の継続時間と抜管失敗の数
時間枠:15ヶ月
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15ヶ月
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入院後30日以内に死亡した場合
時間枠:救急部門への提出日から 30 日間
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救急部門への提出日から 30 日間
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入院後90日以内に死亡した場合
時間枠:救急部門に提出した日から 90 日間
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救急部門に提出した日から 90 日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Mundy LM, Leet TL, Darst K, Schnitzler MA, Dunagan WC. Early mobilization of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Chest. 2003 Sep;124(3):883-9. doi: 10.1378/chest.124.3.883.
- Carratala J, Garcia-Vidal C, Ortega L, Fernandez-Sabe N, Clemente M, Albero G, Lopez M, Castellsague X, Dorca J, Verdaguer R, Martinez-Montauti J, Manresa F, Gudiol F. Effect of a 3-step critical pathway to reduce duration of intravenous antibiotic therapy and length of stay in community-acquired pneumonia: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jun 25;172(12):922-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1690.
- Siemieniuk RA, Meade MO, Alonso-Coello P, Briel M, Evaniew N, Prasad M, Alexander PE, Fei Y, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Corticosteroid Therapy for Patients Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):519-28. doi: 10.7326/M15-0715.
- Marti C, Grosgurin O, Harbarth S, Combescure C, Abbas M, Rutschmann O, Perrier A, Garin N. Adjunctive Corticotherapy for Community Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 7;10(12):e0144032. doi: 10.1371/journal.pone.0144032. eCollection 2015.
- Lloyd MA, Tang CY, Callander EJ, Janus ED, Karahalios A, Skinner EH, Lowe S, Karunajeewa HA. Patient-reported outcome measurement in community-acquired pneumonia: feasibility of routine application in an elderly hospitalized population. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 27;5:97. doi: 10.1186/s40814-019-0481-y. eCollection 2019.
- Lloyd M, Karahalios A, Janus E, Skinner EH, Haines T, De Silva A, Lowe S, Shackell M, Ko S, Desmond L, Karunajeewa H; Improving Evidence-Based Treatment Gaps and Outcomes in Community-Acquired Pneumonia (IMPROVE-GAP) Implementation Team at Western Health. Effectiveness of a Bundled Intervention Including Adjunctive Corticosteroids on Outcomes of Hospitalized Patients With Community-Acquired Pneumonia: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1052-1060. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1438.
- Skinner EH, Lloyd M, Janus E, Ong ML, Karahalios A, Haines TP, Kelly AM, Shackell M, Karunajeewa H. The IMPROVE-GAP Trial aiming to improve evidence-based management of community-acquired pneumonia: study protocol for a stepped-wedge randomised controlled trial. Trials. 2018 Feb 5;19(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-2407-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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