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改善社区获得性肺炎的结果 (IMPROVe-GAP)

2017年11月2日 更新者:Melanie Lloyd、Western Health, Australia

评估旨在改善社区获得性肺炎循证管理的新型护理模式的影响

在澳大利亚,肺炎是需要住院治疗的最常见疾病。 老年患者入院人数最多,并且由于住院时间更长、再入院风险更高和功能结果差而导致费用最高。 以前的临床试验表明,许多医疗和相关健康干预措施可以有效缩短住院时间或减少再入院率,但这些措施在实践中应用不佳且不一致。 这项拟议的研究建立在以往研究的基础上,将这些干预措施作为一个标准化的组合包进行应用,评估它们在“现实世界”澳大利亚环境中的有效性,并量化对临床结果和卫生服务成本的影响。

研究概览

详细说明

每年社区获得性肺炎 (CAP) 导致 61,000 人住院(2006-7 年数据),并在澳大利亚产生超过 3 亿澳元的费用。 在研究者所在的机构,每年有超过 1000 例入院患者的平均住院时间 (LOS) 为 5 天,每次入院的平均临床费用为 6,724 澳元(2012/13 数据)。 延长的 LOS 不仅对组织成本有重大影响,而且还与不良患者结果密切相关,包括因去适应症导致的功能丧失和更高的医院获得性不良事件发生率,包括医院获得性感染、血管内装置相关并发症和抗生素-相关的副作用。 因此,减少 LOS 对患者和卫生系统都有好处。 一般内科 (GIM) 服务管理着 Western Health 最大比例的 CAP 患者,2012/13 年 47% 的 CAP 入院由 GIM 管理(平均年龄 75 岁,其中至少有 1、2 或 3 种活动性合并症 70 %、43% 和 27%)。 随着人口老龄化,由 GIM 单位治疗的老年人和高发病率人群将构成澳大利亚未来 CAP 医疗服务负担的主体。

最近积累的 1 级证据现在支持许多改善 CAP 临床结果的干预措施。 继 2011 年 Cochrane 审查建议辅助皮质类固醇加速临床稳定时间之后,许多试验已经证明了有利的结果。 最值得注意的是两项具有里程碑意义的大型随机对照试验 (RCT);在 JAMA 上发表的一项关于皮质类固醇对减少严重 CAP 治疗失败的影响的研究,以及 2015 年发表在《柳叶刀》上的一项研究表明,临床恢复更快,LOS 更短(1 天),没有明显的不良事件。 10 随后的荟萃分析(来自 12 个随机对照试验的 2000 名患者)证实了这些发现,并且常规辅助皮质类固醇现在得到广泛支持,但尚未得到一致部署。 如果应用得当,早期动员可以安全有效地减少 LOS,正如在一组明确定义的基本临床和实验室标准指导下早期改用口服抗生素一样。 最近,一项结合了这两种措施的随机对照试验表明,与标准护理相比,LOS 减少了 2 天。 一项对营养不良内科住院患者(包括因 CAP 入院的患者队列)营养支持的荟萃分析表明,对营养不良风险的系统筛查和有针对性的营养治疗干预可降低非选择性再入院率。

没有现有研究评估捆绑所有四种既定干预措施(皮质类固醇、早期改用口服抗生素、早期动员和营养不良的系统筛查以及有针对性的营养治疗)。 然而,众所周知,对 CAP 共识指南的遵守情况很差,这表明主要挑战将在于弥合“证据-实践差距”,尤其是改变临床医生的行为。 针对同一患者可能同时存在的多种疾病的过多指南越来越让全科临床医生不知所措。 目前在 Western Health,43% 的 CAP 患者接受皮质类固醇,63% 的患者接受物理治疗(开始治疗的中位时间为 2 天),65% 的患者接受符合指南的抗生素治疗。 没有适当的肠外抗生素停止规则(中位数 3 天)。 目前,整个卫生服务机构对住院患者进行营养不良风险筛查的合规率为 72%。 因此,研究人员认为,为了解决证据与实践之间的差距,有必要采用替代服务模式,以确保专门针对这一卫生服务负担的主要贡献者提供最佳实践。

研究人员建议评估一个独立的总体“基于综合征”的 CAP 临床服务,类似于已经在其他领域应用的服务(例如 “中风服务”被认为对急性脑血管疾病的结果有实质性改善)。 拟议的“CAP 服务”将承担核心责任,通过应用一套标准化的管理算法,结合由 1 级证据支持的干预措施,确保全面和严格的当前基于证据的最佳实践。

服务评估将采用阶梯式楔形研究设计的形式,这是一种特别适合实施和卫生服务研究的集群 RCT。 重要的是,研究人员已经在 Western Health 的卫生服务研究中成功实施了这一设计。 主要研究问题是量化专门的 CAP 服务提供一致且标准化的循证护理对住院时间、成本、30 天和 90 天再入院率和死亡率的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

814

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Footscray Hospital
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3442
        • Sunshine Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 就诊于 Footscray 或阳光医院的患者符合社区获得性肺炎的标准化定义。

排除标准:

  • 入院时姑息治疗。
  • 参加了另一项住院临床试验。

退出标准:

  • 在入院后 48 小时内转移到非普通医疗单位。
  • 在入院后 48 小时内转移到另一家医疗服务机构。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
由治疗综合医疗团队根据当前惯例确定的干预措施。
实验性的:帽服务
引入新的 CAP 疾病特定临床团队,以确保系统地实施标准化治疗方案(类似于临床路径)以进行一级证据支持的干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均五天
通过学习完成,平均五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再入院
大体时间:出院后 30 天和 90 天内
出院后 30 天和 90 天内
个人每次分离入学成本
大体时间:从入院到急诊室到出院后 90 天
Power Performance Manager 软件平台记录的可直接归因于患者住院时间的每次入院总成本。
从入院到急诊室到出院后 90 天
住院死亡率
大体时间:15个月
15个月
接受每项循证治疗建议的患者比例
大体时间:15个月
15个月
接受所有循证治疗建议的患者比例
大体时间:15个月
15个月
需要新胰岛素处方的已知糖尿病患者的高血糖发生率
大体时间:15个月
15个月
物理治疗期间跌倒或临床恶化
大体时间:15个月
15个月
入院时从内科病房转入重症监护室
大体时间:15个月
不包括直接从急诊科转入 ICU
15个月
机械通气持续时间和拔管失败次数
大体时间:15个月
15个月
到医院就诊后 30 天内死亡
大体时间:从提交给急诊室之日起 30 天
从提交给急诊室之日起 30 天
到医院就诊后 90 天内死亡
大体时间:自向急诊科就诊之日起 90 天
自向急诊科就诊之日起 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月14日

首次发布 (估计)

2016年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MH 2016.014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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