- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02835040
УЛУЧШЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ВНЕбольничной пневмонии (IMPROVe-GAP)
Оценка воздействия новой модели помощи, разработанной для улучшения научно обоснованного лечения внебольничной пневмонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год внебольничная пневмония (ВП) вызывает 61 000 госпитализаций (данные за 2006–2007 годы) и влечет за собой расходы в размере более 300 миллионов австралийских долларов в Австралии. В исследовательском учреждении более 1000 госпитализаций в год имеют среднюю продолжительность пребывания в стационаре (LOS) 5 дней и средние клинические расходы на госпитализацию в размере 6 724 австралийских долларов (данные за 2012–2013 гг.). Продолжительный LOS не только имеет значительные последствия для организационных затрат, но также тесно связан с неблагоприятными исходами для пациентов, включая потерю функции из-за декондиционирования и более высокую частоту внутрибольничных нежелательных явлений, включая внутрибольничные инфекции, осложнения, связанные с внутрисосудистыми устройствами и антибиотиками. - сопутствующие побочные эффекты. Таким образом, снижение LOS приносит пользу как пациенту, так и системе здравоохранения. Службы общей внутренней медицины (GIM) обслуживают наибольшую долю пациентов с ВП в Western Health, при этом 47% госпитализаций с ВП осуществлялось GIM в 2012/13 г. (средний возраст 75 лет, доля пациентов с как минимум 1, 2 или 3 активными сопутствующими заболеваниями 70). %, 43% и 27% соответственно). В связи со старением населения пожилые люди и люди с множественными заболеваниями, получающие лечение в отделениях GIM, будут составлять основную часть бремени австралийских служб здравоохранения по поводу ВП в будущем.
Ряд вмешательств для улучшения клинических результатов при ВП в настоящее время подтверждается недавно накопленными доказательствами уровня 1. После Кокрейновского обзора 2011 года, в котором предполагалось, что дополнительные кортикостероиды ускоряют время до клинической стабильности, ряд испытаний с тех пор продемонстрировал благоприятные результаты. Наиболее примечательны два знаковых крупных рандомизированных контролируемых испытания (РКИ); исследование влияния кортикостероидов на уменьшение неэффективности лечения тяжелой ВП, опубликованное в JAMA, и исследование, опубликованное в журнале Lancet в 2015 г., которое продемонстрировало более быстрое клиническое выздоровление и более короткую продолжительность жизни (на 1 день) без значительных побочных эффектов.10 Последующий метаанализ (2000 пациентов из 12 РКИ) подтвердил эти результаты, и рутинная дополнительная терапия кортикостероидами в настоящее время широко поддерживается, хотя еще не применялась последовательно. Ранняя мобилизация безопасно и эффективно снижает LOS при правильном применении, как и ранний переход на пероральные антибиотики, руководствуясь набором четко определенных основных клинических и лабораторных критериев. Недавно проведенное РКИ, включающее оба показателя, продемонстрировало сокращение продолжительности жизни на 2 дня по сравнению со стандартной терапией. Мета-анализ нутритивной поддержки у стационарных пациентов с истощением (группа пациентов, в которую входят пациенты, госпитализированные с ВП) показал, что систематический скрининг на риск недостаточности питания и целевое вмешательство в области нутритивной терапии снижают частоту неэлективной повторной госпитализации.
Ни в одном из существующих исследований не оценивалось объединение всех четырех установленных вмешательств (кортикостероиды, ранний переход на пероральные антибиотики, ранняя мобилизация и систематический скрининг недостаточности питания и целенаправленная нутритивная терапия). Тем не менее, соблюдение согласованных рекомендаций по ВП, как известно, плохое, что позволяет предположить, что основная проблема будет заключаться в преодолении «разрыва между фактическими данными и практикой» и, в частности, в изменении поведения клинициста. Клиницисты общего профиля все больше перегружены множеством руководств по множественным заболеваниям, которые могут сосуществовать у одного и того же пациента. В настоящее время в Western Health 43% пациентов с ВП получают кортикостероиды, 63% — физиотерапию (среднее время до начала лечения — 2 дня) и 65% — антибиотики, соответствующие рекомендациям. Правила прекращения приема парентеральных антибиотиков отсутствуют (в среднем 3 дня). В настоящее время уровень соблюдения требований для скрининга риска недостаточности питания у стационарных пациентов в службах здравоохранения составляет 72%. Таким образом, исследователи считают, что для устранения этого разрыва между фактическими данными и практикой необходима альтернативная модель обслуживания, обеспечивающая наилучшую практику специально для этого ведущего источника нагрузки на службы здравоохранения.
Исследователи предлагают оценить автономную всеобъемлющую клиническую службу «на основе синдрома» для ВП, аналогичную тем, которые уже применяются в других областях (например, "службы инсульта", которым приписывают существенное улучшение исходов острого цереброваскулярного заболевания). Предлагаемая «Служба CAP» будет нести основную ответственность за обеспечение всеобъемлющей и строгой современной передовой практики, основанной на фактических данных, путем применения стандартизированного набора алгоритмов управления, включающих вмешательства, подтвержденные доказательствами уровня 1.
Оценка услуг будет проходить в форме ступенчатого дизайна исследования, типа кластерного РКИ, который особенно хорошо подходит для внедрения и исследования услуг здравоохранения. Важно отметить, что исследователи уже успешно внедрили этот дизайн в исследовании услуг здравоохранения в Western Health. Основной исследовательский вопрос заключается в том, чтобы количественно оценить влияние специализированной службы CAP, оказывающей последовательную и стандартизированную помощь, основанную на фактических данных, на продолжительность пребывания, затраты, 30- и 90-дневную повторную госпитализацию и смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Footscray Hospital
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3442
- Sunshine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в больницу Footscray или Sunshine, соответствуют стандартизированному определению внебольничной пневмонии.
Критерий исключения:
- Паллиат при поступлении.
- Включен в другое стационарное клиническое исследование.
Критерии вывода:
- Переведен в необщее медицинское отделение в течение 48 часов после поступления.
- Перевод в другое медицинское учреждение в течение 48 часов с момента поступления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Вмешательства, определенные лечащей бригадой врачей общей практики, в соответствии с текущей обычной практикой.
|
|
Экспериментальный: Сервис CAP
|
Введение новой клинической бригады, специализирующейся на заболеваниях ВП, для обеспечения систематического внедрения стандартизированных протоколов лечения (аналогичных клиническому пути) для вмешательств, подтвержденных доказательствами уровня 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем пять дней
|
Через завершение обучения, в среднем пять дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней и 90 дней после выписки
|
В течение 30 дней и 90 дней после выписки
|
|
|
Индивидуальная стоимость приема за отделение
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до 90 дней после выписки
|
Общая стоимость госпитализации, которая может быть напрямую связана с пребыванием пациента в стационаре, зафиксированная программной платформой Power Performance Manager.
|
От поступления в отделение неотложной помощи до 90 дней после выписки
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Доля пациентов, получающих каждую отдельную доказательную рекомендацию по лечению
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Доля пациентов, получающих все рекомендации по лечению, основанные на доказательствах
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Частота гипергликемии у известных диабетиков, нуждающихся в новом назначении инсулина
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Падения или клиническое ухудшение во время физиотерапии
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Поступление в отделение реанимации из терапевтического отделения при поступлении
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Не включает госпитализацию в отделение интенсивной терапии непосредственно из отделения неотложной помощи.
|
15 месяцев
|
|
Продолжительность ИВЛ и количество неудачных экстубаций
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
|
Смерть в течение 30 дней после поступления в больницу
Временное ограничение: 30 дней с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
30 дней с момента обращения в отделение неотложной помощи
|
|
|
Смерть в течение 90 дней после поступления в больницу
Временное ограничение: 90 дней с даты обращения в отделение неотложной помощи
|
90 дней с даты обращения в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Mundy LM, Leet TL, Darst K, Schnitzler MA, Dunagan WC. Early mobilization of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Chest. 2003 Sep;124(3):883-9. doi: 10.1378/chest.124.3.883.
- Carratala J, Garcia-Vidal C, Ortega L, Fernandez-Sabe N, Clemente M, Albero G, Lopez M, Castellsague X, Dorca J, Verdaguer R, Martinez-Montauti J, Manresa F, Gudiol F. Effect of a 3-step critical pathway to reduce duration of intravenous antibiotic therapy and length of stay in community-acquired pneumonia: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jun 25;172(12):922-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1690.
- Siemieniuk RA, Meade MO, Alonso-Coello P, Briel M, Evaniew N, Prasad M, Alexander PE, Fei Y, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Corticosteroid Therapy for Patients Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):519-28. doi: 10.7326/M15-0715.
- Marti C, Grosgurin O, Harbarth S, Combescure C, Abbas M, Rutschmann O, Perrier A, Garin N. Adjunctive Corticotherapy for Community Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 7;10(12):e0144032. doi: 10.1371/journal.pone.0144032. eCollection 2015.
- Lloyd MA, Tang CY, Callander EJ, Janus ED, Karahalios A, Skinner EH, Lowe S, Karunajeewa HA. Patient-reported outcome measurement in community-acquired pneumonia: feasibility of routine application in an elderly hospitalized population. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 27;5:97. doi: 10.1186/s40814-019-0481-y. eCollection 2019.
- Lloyd M, Karahalios A, Janus E, Skinner EH, Haines T, De Silva A, Lowe S, Shackell M, Ko S, Desmond L, Karunajeewa H; Improving Evidence-Based Treatment Gaps and Outcomes in Community-Acquired Pneumonia (IMPROVE-GAP) Implementation Team at Western Health. Effectiveness of a Bundled Intervention Including Adjunctive Corticosteroids on Outcomes of Hospitalized Patients With Community-Acquired Pneumonia: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1052-1060. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1438.
- Skinner EH, Lloyd M, Janus E, Ong ML, Karahalios A, Haines TP, Kelly AM, Shackell M, Karunajeewa H. The IMPROVE-GAP Trial aiming to improve evidence-based management of community-acquired pneumonia: study protocol for a stepped-wedge randomised controlled trial. Trials. 2018 Feb 5;19(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-2407-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH 2016.014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .