Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЛУЧШЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ВНЕбольничной пневмонии (IMPROVe-GAP)

2 ноября 2017 г. обновлено: Melanie Lloyd, Western Health, Australia

Оценка воздействия новой модели помощи, разработанной для улучшения научно обоснованного лечения внебольничной пневмонии

Пневмония является наиболее распространенным заболеванием, требующим госпитализации в Австралии. Пожилые пациенты составляют большинство госпитализаций и несут самые высокие затраты из-за более длительной госпитализации, более высокого риска повторной госпитализации и плохих функциональных результатов. Предыдущие клинические испытания показали, что ряд медицинских и смежных медицинских вмешательств может эффективно сократить сроки госпитализации или снизить количество повторных госпитализаций, но они плохо и непоследовательно применялись на практике. Это предлагаемое исследование основано на предыдущих исследованиях путем применения этих вмешательств в виде стандартизированного комбинированного пакета, оценки их эффективности в «реальных» австралийских условиях и количественной оценки их влияния как на клинические результаты, так и на затраты на медицинское обслуживание.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждый год внебольничная пневмония (ВП) вызывает 61 000 госпитализаций (данные за 2006–2007 годы) и влечет за собой расходы в размере более 300 миллионов австралийских долларов в Австралии. В исследовательском учреждении более 1000 госпитализаций в год имеют среднюю продолжительность пребывания в стационаре (LOS) 5 дней и средние клинические расходы на госпитализацию в размере 6 724 австралийских долларов (данные за 2012–2013 гг.). Продолжительный LOS не только имеет значительные последствия для организационных затрат, но также тесно связан с неблагоприятными исходами для пациентов, включая потерю функции из-за декондиционирования и более высокую частоту внутрибольничных нежелательных явлений, включая внутрибольничные инфекции, осложнения, связанные с внутрисосудистыми устройствами и антибиотиками. - сопутствующие побочные эффекты. Таким образом, снижение LOS приносит пользу как пациенту, так и системе здравоохранения. Службы общей внутренней медицины (GIM) обслуживают наибольшую долю пациентов с ВП в Western Health, при этом 47% госпитализаций с ВП осуществлялось GIM в 2012/13 г. (средний возраст 75 лет, доля пациентов с как минимум 1, 2 или 3 активными сопутствующими заболеваниями 70). %, 43% и 27% соответственно). В связи со старением населения пожилые люди и люди с множественными заболеваниями, получающие лечение в отделениях GIM, будут составлять основную часть бремени австралийских служб здравоохранения по поводу ВП в будущем.

Ряд вмешательств для улучшения клинических результатов при ВП в настоящее время подтверждается недавно накопленными доказательствами уровня 1. После Кокрейновского обзора 2011 года, в котором предполагалось, что дополнительные кортикостероиды ускоряют время до клинической стабильности, ряд испытаний с тех пор продемонстрировал благоприятные результаты. Наиболее примечательны два знаковых крупных рандомизированных контролируемых испытания (РКИ); исследование влияния кортикостероидов на уменьшение неэффективности лечения тяжелой ВП, опубликованное в JAMA, и исследование, опубликованное в журнале Lancet в 2015 г., которое продемонстрировало более быстрое клиническое выздоровление и более короткую продолжительность жизни (на 1 день) без значительных побочных эффектов.10 Последующий метаанализ (2000 пациентов из 12 РКИ) подтвердил эти результаты, и рутинная дополнительная терапия кортикостероидами в настоящее время широко поддерживается, хотя еще не применялась последовательно. Ранняя мобилизация безопасно и эффективно снижает LOS при правильном применении, как и ранний переход на пероральные антибиотики, руководствуясь набором четко определенных основных клинических и лабораторных критериев. Недавно проведенное РКИ, включающее оба показателя, продемонстрировало сокращение продолжительности жизни на 2 дня по сравнению со стандартной терапией. Мета-анализ нутритивной поддержки у стационарных пациентов с истощением (группа пациентов, в которую входят пациенты, госпитализированные с ВП) показал, что систематический скрининг на риск недостаточности питания и целевое вмешательство в области нутритивной терапии снижают частоту неэлективной повторной госпитализации.

Ни в одном из существующих исследований не оценивалось объединение всех четырех установленных вмешательств (кортикостероиды, ранний переход на пероральные антибиотики, ранняя мобилизация и систематический скрининг недостаточности питания и целенаправленная нутритивная терапия). Тем не менее, соблюдение согласованных рекомендаций по ВП, как известно, плохое, что позволяет предположить, что основная проблема будет заключаться в преодолении «разрыва между фактическими данными и практикой» и, в частности, в изменении поведения клинициста. Клиницисты общего профиля все больше перегружены множеством руководств по множественным заболеваниям, которые могут сосуществовать у одного и того же пациента. В настоящее время в Western Health 43% пациентов с ВП получают кортикостероиды, 63% — физиотерапию (среднее время до начала лечения — 2 дня) и 65% — антибиотики, соответствующие рекомендациям. Правила прекращения приема парентеральных антибиотиков отсутствуют (в среднем 3 дня). В настоящее время уровень соблюдения требований для скрининга риска недостаточности питания у стационарных пациентов в службах здравоохранения составляет 72%. Таким образом, исследователи считают, что для устранения этого разрыва между фактическими данными и практикой необходима альтернативная модель обслуживания, обеспечивающая наилучшую практику специально для этого ведущего источника нагрузки на службы здравоохранения.

Исследователи предлагают оценить автономную всеобъемлющую клиническую службу «на основе синдрома» для ВП, аналогичную тем, которые уже применяются в других областях (например, "службы инсульта", которым приписывают существенное улучшение исходов острого цереброваскулярного заболевания). Предлагаемая «Служба CAP» будет нести основную ответственность за обеспечение всеобъемлющей и строгой современной передовой практики, основанной на фактических данных, путем применения стандартизированного набора алгоритмов управления, включающих вмешательства, подтвержденные доказательствами уровня 1.

Оценка услуг будет проходить в форме ступенчатого дизайна исследования, типа кластерного РКИ, который особенно хорошо подходит для внедрения и исследования услуг здравоохранения. Важно отметить, что исследователи уже успешно внедрили этот дизайн в исследовании услуг здравоохранения в Western Health. Основной исследовательский вопрос заключается в том, чтобы количественно оценить влияние специализированной службы CAP, оказывающей последовательную и стандартизированную помощь, основанную на фактических данных, на продолжительность пребывания, затраты, 30- и 90-дневную повторную госпитализацию и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

814

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Footscray Hospital
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3442
        • Sunshine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступающие в больницу Footscray или Sunshine, соответствуют стандартизированному определению внебольничной пневмонии.

Критерий исключения:

  • Паллиат при поступлении.
  • Включен в другое стационарное клиническое исследование.

Критерии вывода:

  • Переведен в необщее медицинское отделение в течение 48 часов после поступления.
  • Перевод в другое медицинское учреждение в течение 48 часов с момента поступления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Вмешательства, определенные лечащей бригадой врачей общей практики, в соответствии с текущей обычной практикой.
Экспериментальный: Сервис CAP
Введение новой клинической бригады, специализирующейся на заболеваниях ВП, для обеспечения систематического внедрения стандартизированных протоколов лечения (аналогичных клиническому пути) для вмешательств, подтвержденных доказательствами уровня 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем пять дней
Через завершение обучения, в среднем пять дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторные госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней и 90 дней после выписки
В течение 30 дней и 90 дней после выписки
Индивидуальная стоимость приема за отделение
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до 90 дней после выписки
Общая стоимость госпитализации, которая может быть напрямую связана с пребыванием пациента в стационаре, зафиксированная программной платформой Power Performance Manager.
От поступления в отделение неотложной помощи до 90 дней после выписки
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Доля пациентов, получающих каждую отдельную доказательную рекомендацию по лечению
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Доля пациентов, получающих все рекомендации по лечению, основанные на доказательствах
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Частота гипергликемии у известных диабетиков, нуждающихся в новом назначении инсулина
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Падения или клиническое ухудшение во время физиотерапии
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Поступление в отделение реанимации из терапевтического отделения при поступлении
Временное ограничение: 15 месяцев
Не включает госпитализацию в отделение интенсивной терапии непосредственно из отделения неотложной помощи.
15 месяцев
Продолжительность ИВЛ и количество неудачных экстубаций
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Смерть в течение 30 дней после поступления в больницу
Временное ограничение: 30 дней с момента обращения в отделение неотложной помощи
30 дней с момента обращения в отделение неотложной помощи
Смерть в течение 90 дней после поступления в больницу
Временное ограничение: 90 дней с даты обращения в отделение неотложной помощи
90 дней с даты обращения в отделение неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MH 2016.014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться