- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02835040
VERBETERING VAN DE UITKOMSTEN BIJ Communautair Verworven Longontsteking (IMPROVe-GAP)
Evaluatie van de impact van een nieuw zorgmodel dat is ontworpen om het op bewijzen gebaseerde beheer van door de gemeenschap opgelopen longontsteking te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar veroorzaakt een door de gemeenschap opgelopen pneumonie (CAP) 61.000 ziekenhuisopnames (gegevens van 2006-7) en veroorzaakt het kosten van meer dan 300 miljoen AUD in Australië. In de instelling van de onderzoekers hebben meer dan 1000 opnames per jaar een gemiddelde ziekenhuisopnameduur (LOS) van 5 dagen en brengen ze gemiddelde klinische kosten met zich mee van 6.724 AUD per opname (gegevens van 2012/13). Langdurige LOS heeft niet alleen aanzienlijke implicaties voor de organisatiekosten, maar wordt ook sterk in verband gebracht met ongunstige resultaten voor de patiënt, waaronder functieverlies als gevolg van deconditionering en een hogere incidentie van in het ziekenhuis opgelopen bijwerkingen, waaronder in het ziekenhuis opgelopen infecties, complicaties die verband houden met intravasculaire hulpmiddelen en antibiotica. -gerelateerde bijwerkingen. Het verminderen van LOS komt dus zowel de patiënt als het gezondheidssysteem ten goede. Algemene Interne Medische (GIM) diensten beheren het grootste deel van de CAP-patiënten bij Western Health, met 47% van de CAP-opnames beheerd door GIM in 2012/13 (gemiddelde leeftijd 75 met proporties met minstens 1, 2 of 3 actieve comorbiditeiten 70 %, respectievelijk 43% en 27%). Met de vergrijzing van de bevolking zullen de ouderen en de zeer multimorbide bevolking die door GIM-eenheden worden behandeld, het grootste deel uitmaken van de toekomstige zorglast van Australië voor CAP.
Een aantal interventies voor het verbeteren van de klinische resultaten bij CAP wordt nu ondersteund door recent verworven bewijs van niveau 1. Na een Cochrane-review in 2011 die suggereerde dat aanvullende corticosteroïden de tijd tot klinische stabiliteit versnellen, hebben sindsdien een aantal onderzoeken gunstige resultaten laten zien. Het meest opvallend zijn twee baanbrekende grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT); een studie naar het effect van corticosteroïden op het verminderen van behandelingsfalen bij ernstige CAP gepubliceerd in JAMA, en een studie gepubliceerd in The Lancet in 2015 die sneller klinisch herstel en kortere LOS (met 1 dag) aantoonde zonder significante bijwerkingen.10 Een daaropvolgende meta-analyse (2000 patiënten uit 12 RCT's) bevestigde deze bevindingen en routinematige adjuvante corticosteroïden worden nu breed ondersteund, maar worden nog niet consequent toegepast. Vroegtijdige mobilisatie vermindert op veilige en effectieve wijze de LOS wanneer deze op de juiste manier wordt toegepast, net als een vroege overschakeling op orale antibiotica op basis van een reeks goed gedefinieerde klinische basis- en laboratoriumcriteria. Onlangs toonde een RCT die beide maatregelen omvatte een LOS-reductie van 2 dagen aan in vergelijking met standaardzorg. Een meta-analyse van voedingsondersteuning bij ondervoede medische patiënten (een patiëntencohort met inbegrip van degenen die zijn opgenomen met CAP) toonde aan dat systematische screening op het risico van ondervoeding en gerichte voedingstherapie-interventie het aantal niet-electieve heropnames verlaagt.
Geen enkele bestaande studie heeft de bundeling van alle vier de gevestigde interventies (corticosteroïden, vroege overschakeling op orale antibiotica, vroege mobilisatie en systematische screening op ondervoeding en gerichte voedingstherapie) beoordeeld. De naleving van consensusrichtlijnen voor CAP is echter notoir slecht, wat suggereert dat de grootste uitdaging zal zijn het overbruggen van de "bewijs-praktijkkloof" en met name het veranderen van het gedrag van clinici. Generalistische clinici worden steeds meer overweldigd door een overvloed aan richtlijnen voor meerdere ziekten die naast elkaar kunnen bestaan bij dezelfde patiënt. Momenteel krijgt bij Western Health 43% van de CAP-patiënten corticosteroïden, 63% fysiotherapie (mediane starttijd 2 dagen) en 65% een antibioticum dat voldoet aan de richtlijn. Er zijn geen regels voor het stopzetten van parenterale antibiotica (mediaan 3 dagen). Er is een actueel nalevingspercentage van 72% voor screening op het risico van ondervoeding bij intramurale patiënten in de hele gezondheidszorg. De onderzoekers zijn daarom van mening dat, om deze kloof tussen bewijs en praktijk te dichten, een alternatief servicemodel nodig is om te zorgen voor de beste praktijk, specifiek voor deze grootste bijdrager aan de belasting van de gezondheidszorg.
De onderzoekers stellen voor om een op zichzelf staande overkoepelende "op het syndroom gebaseerde" klinische dienst voor CAP te evalueren, analoog aan de diensten die al op andere gebieden worden toegepast (bijv. "beroerte-diensten" gecrediteerd met substantiële verbeteringen in de resultaten van acute cerebrovasculaire ziekte). De voorgestelde "CAP-dienst" zou de kernverantwoordelijkheid hebben voor het waarborgen van alomvattende en rigoureuze huidige, op feiten gebaseerde beste praktijken door toepassing van een gestandaardiseerde reeks beheersalgoritmen waarin interventies zijn opgenomen die worden ondersteund door bewijs van niveau 1.
Service-evaluatie zal de vorm aannemen van een getrapt wig-onderzoeksontwerp, een type cluster-RCT dat bijzonder geschikt is voor implementatie en onderzoek naar gezondheidsdiensten. Belangrijk is dat de onderzoekers dit ontwerp al met succes hebben geïmplementeerd in onderzoek naar gezondheidsdiensten bij Western Health. De primaire onderzoeksvraag is het kwantificeren van de impact van een toegewijde CAP-dienst die consistente en gestandaardiseerde evidence-based zorg levert op verblijfsduur, kosten, heropnamepercentages van 30 en 90 dagen en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Footscray Hospital
-
St Albans, Victoria, Australië, 3442
- Sunshine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich aanmelden bij Footscray of Sunshine Hospital en voldoen aan de gestandaardiseerde definitie van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Uitsluitingscriteria:
- Gepallieerd bij opname.
- Ingeschreven in een andere intramurale klinische studie.
Intrekkingscriteria:
- Binnen 48 uur na opname overgebracht naar een niet-algemene medische afdeling.
- Overgeplaatst naar een andere gezondheidsdienst binnen 48 uur na opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Interventies zoals bepaald door het behandelend algemeen medisch team in overeenstemming met de huidige gebruikelijke praktijk.
|
|
Experimenteel: CAP-service
|
Introductie van een nieuw CAP-ziektespecifiek klinisch team om te zorgen voor een systematische implementatie van gestandaardiseerde behandelprotocollen (vergelijkbaar met een klinisch pad) voor interventies die worden ondersteund door bewijs van niveau 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld vijf dagen
|
Door afronding van de studie, gemiddeld vijf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en 90 dagen na ontslag
|
Binnen 30 dagen en 90 dagen na ontslag
|
|
|
Individuele opnamekosten per scheiding
Tijdsspanne: Van opname tot spoedeisende hulp tot 90 dagen na ontslag
|
Totale kosten per opname die direct kunnen worden toegeschreven aan het ziekenhuisverblijf van de patiënt, zoals geregistreerd door het Power Performance Manager-softwareplatform.
|
Van opname tot spoedeisende hulp tot 90 dagen na ontslag
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
|
Percentage patiënten dat elke individuele evidence-based behandelingsaanbeveling krijgt
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
|
Percentage patiënten dat alle evidence-based behandelingsaanbevelingen krijgt
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
|
Incidentie van hyperglykemie bij bekende diabetici die een nieuw insulinevoorschrift nodig hebben
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
|
Valpartijen of klinische achteruitgang tijdens fysiotherapie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
|
Opname op de Intensive Care vanaf de medische afdeling tijdens opname
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Omvat niet rechtstreekse opnames op de IC van de afdeling Spoedeisende Hulp
|
15 maanden
|
|
Duur van mechanische beademing en aantal mislukte extubaties
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
|
|
Overlijden binnen 30 dagen na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de datum van presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp
|
30 dagen vanaf de datum van presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp
|
|
|
Overlijden binnen 90 dagen na opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de datum van presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp
|
90 dagen vanaf de datum van presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Mundy LM, Leet TL, Darst K, Schnitzler MA, Dunagan WC. Early mobilization of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Chest. 2003 Sep;124(3):883-9. doi: 10.1378/chest.124.3.883.
- Carratala J, Garcia-Vidal C, Ortega L, Fernandez-Sabe N, Clemente M, Albero G, Lopez M, Castellsague X, Dorca J, Verdaguer R, Martinez-Montauti J, Manresa F, Gudiol F. Effect of a 3-step critical pathway to reduce duration of intravenous antibiotic therapy and length of stay in community-acquired pneumonia: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jun 25;172(12):922-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1690.
- Siemieniuk RA, Meade MO, Alonso-Coello P, Briel M, Evaniew N, Prasad M, Alexander PE, Fei Y, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Corticosteroid Therapy for Patients Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):519-28. doi: 10.7326/M15-0715.
- Marti C, Grosgurin O, Harbarth S, Combescure C, Abbas M, Rutschmann O, Perrier A, Garin N. Adjunctive Corticotherapy for Community Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 7;10(12):e0144032. doi: 10.1371/journal.pone.0144032. eCollection 2015.
- Lloyd MA, Tang CY, Callander EJ, Janus ED, Karahalios A, Skinner EH, Lowe S, Karunajeewa HA. Patient-reported outcome measurement in community-acquired pneumonia: feasibility of routine application in an elderly hospitalized population. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 27;5:97. doi: 10.1186/s40814-019-0481-y. eCollection 2019.
- Lloyd M, Karahalios A, Janus E, Skinner EH, Haines T, De Silva A, Lowe S, Shackell M, Ko S, Desmond L, Karunajeewa H; Improving Evidence-Based Treatment Gaps and Outcomes in Community-Acquired Pneumonia (IMPROVE-GAP) Implementation Team at Western Health. Effectiveness of a Bundled Intervention Including Adjunctive Corticosteroids on Outcomes of Hospitalized Patients With Community-Acquired Pneumonia: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1052-1060. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1438.
- Skinner EH, Lloyd M, Janus E, Ong ML, Karahalios A, Haines TP, Kelly AM, Shackell M, Karunajeewa H. The IMPROVE-GAP Trial aiming to improve evidence-based management of community-acquired pneumonia: study protocol for a stepped-wedge randomised controlled trial. Trials. 2018 Feb 5;19(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-2407-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH 2016.014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .