- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02835040
Yhteisön hankitun keuhkokuumeen tulosten parantaminen (IMPROVe-GAP)
Arvioidaan uuden hoitomallin vaikutusta, joka on suunniteltu parantamaan todisteisiin perustuvaa yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi yhteisössä hankittu keuhkokuume (CAP) aiheuttaa 61 000 sairaalahoitoa (2006–2007 tiedot) ja aiheuttaa yli 300 miljoonan Australian dollarin kustannukset. Tutkijalaitoksessa yli 1 000 vastaanotolla vuodessa on keskimääräinen sairaalahoidon kesto (LOS) 5 päivää ja keskimääräiset kliiniset kustannukset ovat 6 724 Australian dollaria vastaanottoa kohden (2012/13 tiedot). Pitkäkestoisella LOS:lla ei ole vain merkittäviä vaikutuksia organisatorisiin kustannuksiin, vaan se liittyy myös vahvasti haitallisiin potilaiden seurauksiin, mukaan lukien toiminnan menetys, joka johtuu kunnostamisesta ja sairaalasta saatujen haittatapahtumien, mukaan lukien sairaalainfektiot, suonensisäisten laitteiden aiheuttamat komplikaatiot ja antibiootti, esiintyvyys. - liittyviä sivuvaikutuksia. LOS:n vähentäminen hyödyttää siten sekä potilasta että terveydenhuoltojärjestelmää. General Internal Medical (GIM) -palvelut hoitavat suurimman osan CAP-potilaista Western Healthissa, 47 % CAP-potilaista hoidettiin GIM:n toimesta vuosina 2012/13 (keski-ikä 75 ja osuudet vähintään 1, 2 tai 3 aktiivista rinnakkaissairauksia 70 %, 43 % ja 27 %). Väestön ikääntyessä GIM-yksiköillä hoidetut iäkkäät ja erittäin monisairaiset muodostavat suurimman osan Australian tulevasta YMP:n terveyspalvelujen taakasta.
Useita interventioita kliinisten tulosten parantamiseksi YMP:ssä tukee nyt äskettäin kertynyt tason 1 näyttö. Vuonna 2011 tehdyn Cochrane-katsauksen jälkeen, jossa ehdotettiin, että lisäkortikosteroidit nopeuttavat aikaa kliinisen vakauden saavuttamiseksi, useat tutkimukset ovat sittemmin osoittaneet myönteisiä tuloksia. Merkittävimmät ovat kaksi suurta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT); JAMA:ssa julkaistu tutkimus kortikosteroidin vaikutuksesta hoidon epäonnistumisen vähentämiseen vaikeassa CAP:ssa ja Lancetissa vuonna 2015 julkaistu tutkimus, joka osoitti nopeamman kliinisen toipumisen ja lyhyemmän LOS:n (yhdellä päivällä) ilman merkittäviä haittatapahtumia.10 Myöhempi meta-analyysi (2000 potilasta 12:sta RCT:stä) vahvisti nämä havainnot, ja rutiininomaista lisäkortikosteroidia tuetaan nyt laajalti, vaikka niitä ei ole vielä käytetty johdonmukaisesti. Varhainen mobilisaatio vähentää turvallisesti ja tehokkaasti LOS:ia asianmukaisesti käytettynä, samoin kuin varhainen siirtyminen oraalisiin antibiootteihin hyvin määriteltyjen kliinisten ja laboratoriokriteerien ohjaamana. Äskettäin molempia toimenpiteitä sisältävä RCT osoitti, että LOS vähensi 2 päivää verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Aliravittujen lääketieteellisten laitospotilaiden ravitsemustuen meta-analyysi (potilaskohortti, johon kuuluvat CAP-potilaat) osoitti, että järjestelmällinen aliravitsemusriskin seulonta ja kohdennettu ravitsemusterapian interventio vähentävät ei-elektiivisiä takaisinottoasteita.
Yhdessäkään olemassa olevassa tutkimuksessa ei ole arvioitu kaikkien neljän vakiintuneen toimenpiteen yhdistämistä (kortikosteroidi, varhainen siirtyminen oraalisiin antibiootteihin, varhainen mobilisaatio ja järjestelmällinen aliravitsemuksen seulonta ja kohdennettu ravitsemushoito). YMP:n konsensusohjeiden noudattaminen on kuitenkin tunnetusti heikkoa, mikä viittaa siihen, että suurin haaste tulee olemaan "todisteiden ja käytäntöjen välisen kuilun" kurominen umpeen ja erityisesti kliinikkojen käyttäytymisen muuttaminen. Yleislääkärit kärsivät yhä enemmän lukuisista ohjeista, jotka koskevat useita sairauksia, jotka voivat esiintyä samanaikaisesti samalla potilaalla. Tällä hetkellä Western Healthissa 43 % CAP-potilaista saa kortikosteroideja, 63 % fysioterapiaa (mediaaniaika aloitukseen 2 päivää) ja 65 % ohjeiden mukaista antibioottia. Mitään parenteraalisen antibioottihoidon lopettamista koskevia sääntöjä ei ole voimassa (mediaani 3 päivää). Tällä hetkellä laitospotilaiden aliravitsemusriskiseulonnan noudattamisaste on 72 prosenttia koko terveyspalvelussa. Tämän vuoksi tutkijat uskovat, että tämän todisteiden ja käytännön välisen kuilun korjaamiseksi tarvitaan vaihtoehtoinen palvelumalli, jolla varmistetaan parhaat käytännöt erityisesti tälle terveydenhuollon johtavalle tekijälle.
Tutkijat ehdottavat erillisen, kattavan "syndroomapohjaisen" kliinisen palvelun arviointia CAP:lle, joka on analoginen muilla aloilla (esim. "halvauspalvelut", joiden ansioksi on tunnustettu merkittäviä parannuksia akuutin aivoverisuonitaudin tuloksissa). Ehdotetulla "YMP-palvelulla" olisi keskeinen vastuu varmistaa kattavat ja tiukat nykyiset näyttöön perustuvat parhaat käytännöt soveltamalla standardoitua hallintaalgoritmien sarjaa, joka sisältää tason 1 todisteiden tukemia interventioita.
Palveluarviointi toteutetaan porrastettuna kiilatutkimussuunnitteluna, eräänlaisena klusteri-RCT:nä, joka soveltuu erityisen hyvin toteutus- ja terveyspalvelututkimukseen. Tärkeää on, että tutkijat ovat jo onnistuneesti ottaneet tämän mallin käyttöön Western Healthin terveyspalvelututkimuksessa. Ensisijainen tutkimuskysymys on kvantifioida johdonmukaista ja standardoitua näyttöön perustuvaa hoitoa tarjoavan CAP-palvelun vaikutus oleskelun pituuteen, kustannuksiin, 30 ja 90 päivän takaisinottoasteisiin ja kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3442
- Sunshine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat Footscray- tai Sunshine Hospital -sairaalaan, jotka täyttävät yhteisöstä saadun keuhkokuumeen standardoidun määritelmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Pallioitu sisäänpääsyn yhteydessä.
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen sairaalatutkimukseen.
Peruuttamiskriteerit:
- Siirretty muuhun kuin yleissairaanhoitoon 48 tunnin sisällä vastaanotosta.
- Siirretty toiseen terveydenhuoltoon 48 tunnin sisällä vastaanotosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Hoitavan yleislääketieteen tiimin määrittelemät toimenpiteet nykyisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: CAP-palvelu
|
Otetaan käyttöön uusi CAP-sairauskohtainen kliininen ryhmä, joka varmistaa standardoitujen hoitokäytäntöjen systemaattisen täytäntöönpanon (samanlainen kuin kliininen reitti) tason 1 todisteilla tuettujen interventioiden osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin viisi päivää
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin viisi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän sisällä purkamisesta
|
30 päivän ja 90 päivän sisällä purkamisesta
|
|
|
Yksilökohtainen erokohtainen pääsymaksu
Aikaikkuna: Päivystykseen saapumisesta 90 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Pääsykohtaiset kokonaiskustannukset, jotka voidaan katsoa suoraan potilaan sairaalahoidosta Power Performance Manager -ohjelmistoalustan tallentamana.
|
Päivystykseen saapumisesta 90 päivään kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Jokaisen yksittäisen näyttöön perustuvan hoitosuosituksen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat kaikki näyttöön perustuvat hoitosuositukset
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Hyperglykemian ilmaantuvuus tunnetuilla diabeetikoilla, jotka tarvitsevat uutta insuliinireseptiä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Kaatuminen tai kliininen heikkeneminen fysioterapian aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Pääsy teho-osastolle lääkärinosastolta vastaanoton aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ei sisällä tehohoitoon pääsyä suoraan päivystysosastolta
|
15 kuukautta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto ja epäonnistuneiden ekstubaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
|
Kuolema 30 päivän sisällä sairaalaan toimittamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää päivystyspoliklinikalle esittämisestä
|
30 päivää päivystyspoliklinikalle esittämisestä
|
|
|
Kuolema 90 päivän sisällä sairaalaan toimittamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää päivystyspoliklinikalle esittämisestä
|
90 päivää päivystyspoliklinikalle esittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Mundy LM, Leet TL, Darst K, Schnitzler MA, Dunagan WC. Early mobilization of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Chest. 2003 Sep;124(3):883-9. doi: 10.1378/chest.124.3.883.
- Carratala J, Garcia-Vidal C, Ortega L, Fernandez-Sabe N, Clemente M, Albero G, Lopez M, Castellsague X, Dorca J, Verdaguer R, Martinez-Montauti J, Manresa F, Gudiol F. Effect of a 3-step critical pathway to reduce duration of intravenous antibiotic therapy and length of stay in community-acquired pneumonia: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jun 25;172(12):922-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1690.
- Siemieniuk RA, Meade MO, Alonso-Coello P, Briel M, Evaniew N, Prasad M, Alexander PE, Fei Y, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Corticosteroid Therapy for Patients Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):519-28. doi: 10.7326/M15-0715.
- Marti C, Grosgurin O, Harbarth S, Combescure C, Abbas M, Rutschmann O, Perrier A, Garin N. Adjunctive Corticotherapy for Community Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 7;10(12):e0144032. doi: 10.1371/journal.pone.0144032. eCollection 2015.
- Lloyd MA, Tang CY, Callander EJ, Janus ED, Karahalios A, Skinner EH, Lowe S, Karunajeewa HA. Patient-reported outcome measurement in community-acquired pneumonia: feasibility of routine application in an elderly hospitalized population. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 27;5:97. doi: 10.1186/s40814-019-0481-y. eCollection 2019.
- Lloyd M, Karahalios A, Janus E, Skinner EH, Haines T, De Silva A, Lowe S, Shackell M, Ko S, Desmond L, Karunajeewa H; Improving Evidence-Based Treatment Gaps and Outcomes in Community-Acquired Pneumonia (IMPROVE-GAP) Implementation Team at Western Health. Effectiveness of a Bundled Intervention Including Adjunctive Corticosteroids on Outcomes of Hospitalized Patients With Community-Acquired Pneumonia: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1052-1060. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1438.
- Skinner EH, Lloyd M, Janus E, Ong ML, Karahalios A, Haines TP, Kelly AM, Shackell M, Karunajeewa H. The IMPROVE-GAP Trial aiming to improve evidence-based management of community-acquired pneumonia: study protocol for a stepped-wedge randomised controlled trial. Trials. 2018 Feb 5;19(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-2407-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH 2016.014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .