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MELHORANDO OS RESULTADOS NA PNEUMONIA ADQUIRIDA NA COMUNIDADE (IMPROVe-GAP)

2 de novembro de 2017 atualizado por: Melanie Lloyd, Western Health, Australia

Avaliando o impacto de um novo modelo de atendimento projetado para melhorar o gerenciamento baseado em evidências da pneumonia adquirida na comunidade

A pneumonia é a doença mais comum que requer hospitalização na Austrália. Os pacientes idosos representam a maioria das internações e incorrem em custos mais altos devido a internações mais longas, maiores riscos de readmissão e resultados funcionais ruins. Ensaios clínicos anteriores mostram que uma série de intervenções médicas e aliadas à saúde podem efetivamente encurtar a hospitalização ou reduzir as reinternações, mas foram aplicadas de maneira inadequada e inconsistente na prática. Esta pesquisa proposta baseia-se em estudos anteriores, aplicando essas intervenções como um pacote combinado padronizado, avaliando sua eficácia em um cenário australiano do "mundo real" e quantificando os efeitos nos resultados clínicos e nos custos dos serviços de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os anos, a pneumonia adquirida na comunidade (PAC) causa 61.000 internações hospitalares (dados de 2006-7) e incorre em custos de mais de AUD 300 milhões na Austrália. Na instituição dos investigadores, mais de 1.000 admissões por ano têm um tempo médio de internação (LOS) de 5 dias e incorrem em custos clínicos médios de AUD 6.724 por admissão (dados de 2012/13). A permanência prolongada não só tem implicações significativas para os custos organizacionais, mas também está fortemente associada a resultados adversos do paciente, incluindo perda de função devido ao descondicionamento e maior incidência de eventos adversos adquiridos no hospital, incluindo infecções adquiridas no hospital, complicações associadas a dispositivos intravasculares e antibióticos - efeitos colaterais relacionados. A redução do tempo de internação, portanto, beneficia tanto o paciente quanto o sistema de saúde. Os serviços de Medicina Interna Geral (GIM) gerenciam a maior proporção de pacientes com PAC na Western Health, com 47% das internações por PAC gerenciadas pelo GIM em 2012/13 (idade média de 75 anos com proporções com pelo menos 1, 2 ou 3 comorbidades ativas 70 %, 43% e 27% respectivamente). Com o envelhecimento da população, a população idosa e altamente multimórbida tratada pelas unidades GIM constituirá a maior parte da futura carga de serviços de saúde da Austrália para CAP.

Várias intervenções para melhorar os resultados clínicos na PAC agora são apoiadas por evidências de nível 1 recentemente acumuladas. Após uma revisão da Cochrane em 2011 que sugeriu que os corticosteróides adjuvantes aceleram o tempo para a estabilidade clínica, vários estudos demonstraram resultados favoráveis. Os mais notáveis ​​são dois grandes ensaios randomizados controlados (RCT); um estudo do efeito do corticosteróide na redução da falha do tratamento em PAC grave publicado no JAMA e um estudo publicado no Lancet em 2015 que demonstrou uma recuperação clínica mais rápida e menor tempo de internação (em 1 dia) sem eventos adversos significativos.10 Uma meta-análise subsequente (2.000 pacientes de 12 RCTs) confirmou esses achados e o corticosteróide adjuvante de rotina agora é amplamente apoiado, embora ainda não seja implantado de forma consistente. A mobilização precoce reduz de forma segura e eficaz o tempo de permanência quando aplicada adequadamente, assim como a mudança precoce para antibióticos orais guiada por um conjunto de critérios clínicos e laboratoriais básicos bem definidos. Recentemente, um RCT incorporando ambas as medidas demonstrou uma redução de LOS de 2 dias em comparação com o tratamento padrão. Uma meta-análise de suporte nutricional em pacientes internados com desnutrição (uma coorte de pacientes que inclui aqueles admitidos com PAC) mostrou que a triagem sistemática para risco de desnutrição e intervenção de terapia nutricional direcionada reduz as taxas de reinternação não eletiva.

Nenhum estudo existente avaliou o agrupamento de todas as quatro intervenções estabelecidas (corticosteroide, mudança precoce para antibióticos orais, mobilização precoce e triagem sistemática para desnutrição e terapia nutricional direcionada). No entanto, a adesão às diretrizes de consenso para PAC é notoriamente pobre, sugerindo que o maior desafio será preencher a "lacuna entre evidências e práticas" e, particularmente, mudar o comportamento clínico. Os clínicos generalistas estão ficando cada vez mais sobrecarregados com uma infinidade de diretrizes para várias doenças que podem coexistir no mesmo paciente. Atualmente na Western Health, 43% dos pacientes com PAC recebem corticosteroides, 63% fisioterapia (tempo médio para o início de 2 dias) e 65% um antibiótico compatível com as diretrizes. Não há regras de interrupção de antibióticos parenterais (mediana de 3 dias). Existe uma taxa de adesão atual de 72% para triagem de risco de desnutrição em pacientes internados em todo o serviço de saúde. Os investigadores acreditam, portanto, que para resolver essa lacuna entre evidência e prática, um modelo de serviço alternativo é necessário para garantir a melhor prática especificamente para este principal contribuinte para a carga dos serviços de saúde.

Os investigadores propõem a avaliação de um serviço clínico "baseado na síndrome" abrangente e autônomo para PAC, análogo aos já aplicados em outras áreas (por exemplo, "serviços de AVC" creditados com melhorias substanciais nos resultados de doença cerebrovascular aguda). O "Serviço CAP" proposto teria a responsabilidade central de garantir as melhores práticas atuais, abrangentes e rigorosas, baseadas em evidências, por meio da aplicação de um conjunto padronizado de algoritmos de gerenciamento que incorporam intervenções apoiadas por evidências de nível 1.

A avaliação do serviço assumirá a forma de um desenho de estudo de cunha escalonada, um tipo de RCT de cluster que é particularmente adequado para implementação e pesquisa de serviços de saúde. É importante ressaltar que os pesquisadores já implementaram com sucesso esse design na pesquisa de serviços de saúde na Western Health. A principal questão de pesquisa é quantificar o impacto de um serviço de PAC dedicado, oferecendo cuidados baseados em evidências consistentes e padronizados sobre a duração da internação, custos, taxas de readmissão em 30 e 90 dias e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

814

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Footscray Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3442
        • Sunshine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam ao Footscray ou Sunshine Hospital que atendem à definição padronizada de pneumonia adquirida na comunidade.

Critério de exclusão:

  • Paliado na admissão.
  • Inscrito em outro ensaio clínico de internação.

Critérios de Retirada:

  • Transferido para uma Unidade de Medicina não Geral nas 48 horas seguintes ao internamento.
  • Transferido para outro serviço de saúde em até 48 horas da internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Intervenções conforme determinado pela equipe médica geral de tratamento consistente com a prática usual atual.
Experimental: Serviço CAP
Introdução de uma nova equipe clínica específica para a doença de PAC para garantir a implementação sistemática de protocolos de tratamento padronizados (semelhantes a uma via clínica) para intervenções apoiadas por evidências de nível 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de cinco dias
Até a conclusão do estudo, uma média de cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissões hospitalares
Prazo: Dentro de 30 dias e 90 dias após a alta
Dentro de 30 dias e 90 dias após a alta
Custeio de admissão individual por separação
Prazo: Da admissão ao serviço de urgência até 90 dias após a alta
Custo total por internação que pode ser atribuído diretamente à internação do paciente conforme registrado pela plataforma de software Power Performance Manager.
Da admissão ao serviço de urgência até 90 dias após a alta
Mortalidade hospitalar
Prazo: 15 meses
15 meses
Proporção de pacientes que receberam cada recomendação individual de tratamento baseada em evidências
Prazo: 15 meses
15 meses
Proporção de pacientes que receberam todas as recomendações de tratamento baseadas em evidências
Prazo: 15 meses
15 meses
Incidência de hiperglicemia em diabéticos conhecidos que requerem nova prescrição de insulina
Prazo: 15 meses
15 meses
Quedas ou deterioração clínica durante a fisioterapia
Prazo: 15 meses
15 meses
Admissão à Unidade de Terapia Intensiva da enfermaria médica durante a internação
Prazo: 15 meses
Não inclui internações em UTI diretamente do Pronto Socorro
15 meses
Duração da ventilação mecânica e número de extubações malsucedidas
Prazo: 15 meses
15 meses
Óbito dentro de 30 dias após a chegada ao hospital
Prazo: 30 dias a partir da data de apresentação ao Serviço de Urgência
30 dias a partir da data de apresentação ao Serviço de Urgência
Óbito dentro de 90 dias após a chegada ao hospital
Prazo: 90 dias a partir da data de apresentação ao Serviço de Urgência
90 dias a partir da data de apresentação ao Serviço de Urgência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MH 2016.014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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