Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPRAWA WYNIKÓW W POZESPOŁOWYM ZAPALENIU PŁUC (IMPROVe-GAP)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Melanie Lloyd, Western Health, Australia

Ocena wpływu nowego modelu opieki opracowanego w celu poprawy opartego na dowodach leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc

Zapalenie płuc jest najczęstszą chorobą wymagającą hospitalizacji w Australii. Pacjenci w podeszłym wieku stanowią większość przyjęć i ponoszą największe koszty ze względu na dłuższe hospitalizacje, większe ryzyko ponownej hospitalizacji i słabe wyniki funkcjonalne. Poprzednie badania kliniczne wykazały, że szereg medycznych i pokrewnych interwencji zdrowotnych może skutecznie skrócić hospitalizację lub zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji, ale były one słabo i niekonsekwentnie stosowane w praktyce. Proponowane badania opierają się na wcześniejszych badaniach, stosując te interwencje jako znormalizowany połączony pakiet, oceniając ich skuteczność w australijskim „prawdziwym świecie” i kwantyfikując wpływ zarówno na wyniki kliniczne, jak i koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) powoduje 61 000 przyjęć do szpitali (dane z lat 2006-7) i generuje koszty w wysokości ponad 300 milionów AUD w Australii. W instytucji badawczej ponad 1000 przyjęć rocznie ma średnią długość pobytu w szpitalu (LOS) wynoszącą 5 dni i wiąże się ze średnimi kosztami klinicznymi w wysokości 6 724 AUD na przyjęcie (dane 2012/13). Przedłużająca się LOS nie tylko ma znaczący wpływ na koszty organizacyjne, ale jest również silnie związana z niekorzystnymi wynikami pacjentów, w tym utratą funkcji z powodu dekondycjonowania i częstszym występowaniem zdarzeń niepożądanych nabytych w szpitalu, w tym zakażeń szpitalnych, powikłań związanych z urządzeniami wewnątrznaczyniowymi i antybiotykami związane z działaniami niepożądanymi. Zmniejszenie LOS jest zatem korzystne zarówno dla pacjenta, jak i dla systemu opieki zdrowotnej. Usługi ogólnej medycyny wewnętrznej (GIM) zarządzają największym odsetkiem pacjentów z CAP w Western Health, z 47% przyjęć na CAP obsługiwanych przez GIM w 2012/13 (średni wiek 75 lat z odsetkami z co najmniej 1, 2 lub 3 aktywnymi chorobami współistniejącymi 70 odpowiednio %, 43% i 27%). Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, populacja starsza i wysoce wielochorobowa leczona przez jednostki GIM będzie stanowić większość przyszłego obciążenia australijskiej służby zdrowia w zakresie WPR.

Szereg interwencji mających na celu poprawę wyników klinicznych PZP jest obecnie popartych ostatnio zgromadzonymi dowodami poziomu 1. Po przeglądzie Cochrane z 2011 r., który sugerował, że kortykosteroidy wspomagające przyspieszają czas do uzyskania stabilności klinicznej, wiele badań wykazało od tego czasu korzystne wyniki. Najbardziej godne uwagi są dwa przełomowe duże randomizowane badania kontrolowane (RCT); badanie wpływu kortykosteroidów na zmniejszenie niepowodzeń leczenia ciężkiej PZP opublikowane w JAMA oraz badanie opublikowane w Lancet w 2015 r., które wykazało szybszy powrót do zdrowia i krótszy czas przeżycia (o 1 dzień) bez istotnych działań niepożądanych.10 Późniejsza metaanaliza (2000 pacjentów z 12 RCT) potwierdziła te wyniki i rutynowe wspomagające stosowanie kortykosteroidów jest obecnie szeroko wspierane, chociaż nie jest jeszcze konsekwentnie stosowane. Wczesna mobilizacja bezpiecznie i skutecznie zmniejsza LOS, jeśli jest odpowiednio stosowana, podobnie jak wczesne przejście na antybiotyki doustne, kierując się zestawem dobrze zdefiniowanych podstawowych kryteriów klinicznych i laboratoryjnych. Niedawno RCT obejmujące oba środki wykazało zmniejszenie LOS o 2 dni w porównaniu ze standardową opieką. Metaanaliza wsparcia żywieniowego u niedożywionych pacjentów hospitalizowanych (kohorta pacjentów obejmująca pacjentów przyjętych z PZP) wykazała, że ​​systematyczne badania przesiewowe pod kątem ryzyka niedożywienia i ukierunkowana interwencja w zakresie terapii żywieniowej zmniejszają odsetek nieplanowych ponownych hospitalizacji.

W żadnym istniejącym badaniu nie oceniono połączenia wszystkich czterech ustalonych interwencji (kortykosteroid, wczesne przejście na doustne antybiotyki, wczesna mobilizacja i systematyczne badania przesiewowe pod kątem niedożywienia oraz ukierunkowana terapia żywieniowa). Jednak przestrzeganie konsensusowych wytycznych dotyczących CAP jest notorycznie słabe, co sugeruje, że głównym wyzwaniem będzie wypełnienie „luki między dowodami a praktyką”, a zwłaszcza zmiana zachowania klinicysty. Klinicyści ogólni są coraz bardziej przytłoczeni mnóstwem wytycznych dotyczących wielu chorób, które mogą współistnieć u tego samego pacjenta. Obecnie w Western Health 43% pacjentów z PZP otrzymuje kortykosteroidy, 63% fizjoterapię (mediana czasu do rozpoczęcia 2 dni), a 65% antybiotyk zgodny z wytycznymi. Nie obowiązują żadne zasady zaprzestania stosowania antybiotyków pozajelitowych (mediana 3 dni). Obecny wskaźnik zgodności wynosi 72% w przypadku badań przesiewowych ryzyka niedożywienia u pacjentów hospitalizowanych w całej służbie zdrowia. Badacze uważają zatem, że aby wypełnić tę lukę między dowodami a praktyką, konieczny jest alternatywny model usług, aby zapewnić najlepszą praktykę, szczególnie dla tego wiodącego uczestnika obciążenia służby zdrowia.

Badacze proponują ocenę samodzielnej, nadrzędnej, „opartej na zespole” usługi klinicznej dla PZP, analogicznej do tych, które są już stosowane w innych obszarach (np. „usługi udarowe”, którym przypisuje się znaczną poprawę wyników leczenia ostrej choroby naczyniowo-mózgowej). Proponowana „usługa WPR” byłaby odpowiedzialna za zapewnienie kompleksowych i rygorystycznych aktualnych najlepszych praktyk opartych na dowodach poprzez zastosowanie znormalizowanego zestawu algorytmów zarządzania obejmujących interwencje poparte dowodami poziomu 1.

Ewaluacja usług będzie miała formę stopniowego badania klinowego, typu klastrowego RCT, który szczególnie dobrze nadaje się do badań wdrożeniowych i usług zdrowotnych. Co ważne, badacze już z powodzeniem wdrożyli ten projekt w badaniach usług zdrowotnych w Western Health. Podstawowym pytaniem badawczym jest ilościowe określenie wpływu dedykowanej usługi CAP, zapewniającej spójną i wystandaryzowaną opiekę opartą na dowodach, na długość pobytu, koszty, 30- i 90-dniowe wskaźniki readmisji i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

814

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3442
        • Sunshine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do szpitala Footscray lub Sunshine, spełniający standardową definicję pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Paliatywnie przy przyjęciu.
  • Zarejestrowany do innego badania klinicznego w szpitalu.

Kryteria wypłaty:

  • Przeniesiony do nieogólnej jednostki medycznej w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
  • Przeniesiony do innej służby zdrowia w ciągu 48 godzin od przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Interwencje określone przez leczący zespół medycyny ogólnej zgodnie z bieżącą zwykłą praktyką.
Eksperymentalny: Serwis CAP
Wprowadzenie nowego zespołu klinicznego zajmującego się konkretną chorobą PZP, aby zapewnić systematyczne wdrażanie wystandaryzowanych protokołów leczenia (podobnych do ścieżki klinicznej) dla interwencji popartych dowodami poziomu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 90 dni od wypisu
W ciągu 30 dni i 90 dni od wypisu
Indywidualna wycena wstępu na separację
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział ratunkowy do 90 dni po wypisie
Całkowity koszt przyjęcia, który można bezpośrednio przypisać pobytowi pacjenta w szpitalu, zarejestrowany przez platformę oprogramowania Power Performance Manager.
Od przyjęcia na oddział ratunkowy do 90 dni po wypisie
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących poszczególne zalecenia dotyczące leczenia oparte na dowodach
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących wszystkie zalecenia dotyczące leczenia oparte na dowodach
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Częstość występowania hiperglikemii u znanych diabetyków wymagających nowej recepty na insulinę
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Upadki lub pogorszenie stanu klinicznego podczas fizjoterapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii z oddziału medycznego w trakcie przyjęcia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Nie obejmuje przyjęć na OIT bezpośrednio z SOR
15 miesięcy
Czas trwania wentylacji mechanicznej i liczba nieudanych ekstubacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Śmierć w ciągu 30 dni od zgłoszenia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni od daty zgłoszenia na SOR
30 dni od daty zgłoszenia na SOR
Śmierć w ciągu 90 dni od zgłoszenia do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni od daty zgłoszenia na SOR
90 dni od daty zgłoszenia na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH 2016.014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Nowy model świadczenia usług

3
Subskrybuj