- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02835040
POPRAWA WYNIKÓW W POZESPOŁOWYM ZAPALENIU PŁUC (IMPROVe-GAP)
Ocena wpływu nowego modelu opieki opracowanego w celu poprawy opartego na dowodach leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) powoduje 61 000 przyjęć do szpitali (dane z lat 2006-7) i generuje koszty w wysokości ponad 300 milionów AUD w Australii. W instytucji badawczej ponad 1000 przyjęć rocznie ma średnią długość pobytu w szpitalu (LOS) wynoszącą 5 dni i wiąże się ze średnimi kosztami klinicznymi w wysokości 6 724 AUD na przyjęcie (dane 2012/13). Przedłużająca się LOS nie tylko ma znaczący wpływ na koszty organizacyjne, ale jest również silnie związana z niekorzystnymi wynikami pacjentów, w tym utratą funkcji z powodu dekondycjonowania i częstszym występowaniem zdarzeń niepożądanych nabytych w szpitalu, w tym zakażeń szpitalnych, powikłań związanych z urządzeniami wewnątrznaczyniowymi i antybiotykami związane z działaniami niepożądanymi. Zmniejszenie LOS jest zatem korzystne zarówno dla pacjenta, jak i dla systemu opieki zdrowotnej. Usługi ogólnej medycyny wewnętrznej (GIM) zarządzają największym odsetkiem pacjentów z CAP w Western Health, z 47% przyjęć na CAP obsługiwanych przez GIM w 2012/13 (średni wiek 75 lat z odsetkami z co najmniej 1, 2 lub 3 aktywnymi chorobami współistniejącymi 70 odpowiednio %, 43% i 27%). Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, populacja starsza i wysoce wielochorobowa leczona przez jednostki GIM będzie stanowić większość przyszłego obciążenia australijskiej służby zdrowia w zakresie WPR.
Szereg interwencji mających na celu poprawę wyników klinicznych PZP jest obecnie popartych ostatnio zgromadzonymi dowodami poziomu 1. Po przeglądzie Cochrane z 2011 r., który sugerował, że kortykosteroidy wspomagające przyspieszają czas do uzyskania stabilności klinicznej, wiele badań wykazało od tego czasu korzystne wyniki. Najbardziej godne uwagi są dwa przełomowe duże randomizowane badania kontrolowane (RCT); badanie wpływu kortykosteroidów na zmniejszenie niepowodzeń leczenia ciężkiej PZP opublikowane w JAMA oraz badanie opublikowane w Lancet w 2015 r., które wykazało szybszy powrót do zdrowia i krótszy czas przeżycia (o 1 dzień) bez istotnych działań niepożądanych.10 Późniejsza metaanaliza (2000 pacjentów z 12 RCT) potwierdziła te wyniki i rutynowe wspomagające stosowanie kortykosteroidów jest obecnie szeroko wspierane, chociaż nie jest jeszcze konsekwentnie stosowane. Wczesna mobilizacja bezpiecznie i skutecznie zmniejsza LOS, jeśli jest odpowiednio stosowana, podobnie jak wczesne przejście na antybiotyki doustne, kierując się zestawem dobrze zdefiniowanych podstawowych kryteriów klinicznych i laboratoryjnych. Niedawno RCT obejmujące oba środki wykazało zmniejszenie LOS o 2 dni w porównaniu ze standardową opieką. Metaanaliza wsparcia żywieniowego u niedożywionych pacjentów hospitalizowanych (kohorta pacjentów obejmująca pacjentów przyjętych z PZP) wykazała, że systematyczne badania przesiewowe pod kątem ryzyka niedożywienia i ukierunkowana interwencja w zakresie terapii żywieniowej zmniejszają odsetek nieplanowych ponownych hospitalizacji.
W żadnym istniejącym badaniu nie oceniono połączenia wszystkich czterech ustalonych interwencji (kortykosteroid, wczesne przejście na doustne antybiotyki, wczesna mobilizacja i systematyczne badania przesiewowe pod kątem niedożywienia oraz ukierunkowana terapia żywieniowa). Jednak przestrzeganie konsensusowych wytycznych dotyczących CAP jest notorycznie słabe, co sugeruje, że głównym wyzwaniem będzie wypełnienie „luki między dowodami a praktyką”, a zwłaszcza zmiana zachowania klinicysty. Klinicyści ogólni są coraz bardziej przytłoczeni mnóstwem wytycznych dotyczących wielu chorób, które mogą współistnieć u tego samego pacjenta. Obecnie w Western Health 43% pacjentów z PZP otrzymuje kortykosteroidy, 63% fizjoterapię (mediana czasu do rozpoczęcia 2 dni), a 65% antybiotyk zgodny z wytycznymi. Nie obowiązują żadne zasady zaprzestania stosowania antybiotyków pozajelitowych (mediana 3 dni). Obecny wskaźnik zgodności wynosi 72% w przypadku badań przesiewowych ryzyka niedożywienia u pacjentów hospitalizowanych w całej służbie zdrowia. Badacze uważają zatem, że aby wypełnić tę lukę między dowodami a praktyką, konieczny jest alternatywny model usług, aby zapewnić najlepszą praktykę, szczególnie dla tego wiodącego uczestnika obciążenia służby zdrowia.
Badacze proponują ocenę samodzielnej, nadrzędnej, „opartej na zespole” usługi klinicznej dla PZP, analogicznej do tych, które są już stosowane w innych obszarach (np. „usługi udarowe”, którym przypisuje się znaczną poprawę wyników leczenia ostrej choroby naczyniowo-mózgowej). Proponowana „usługa WPR” byłaby odpowiedzialna za zapewnienie kompleksowych i rygorystycznych aktualnych najlepszych praktyk opartych na dowodach poprzez zastosowanie znormalizowanego zestawu algorytmów zarządzania obejmujących interwencje poparte dowodami poziomu 1.
Ewaluacja usług będzie miała formę stopniowego badania klinowego, typu klastrowego RCT, który szczególnie dobrze nadaje się do badań wdrożeniowych i usług zdrowotnych. Co ważne, badacze już z powodzeniem wdrożyli ten projekt w badaniach usług zdrowotnych w Western Health. Podstawowym pytaniem badawczym jest ilościowe określenie wpływu dedykowanej usługi CAP, zapewniającej spójną i wystandaryzowaną opiekę opartą na dowodach, na długość pobytu, koszty, 30- i 90-dniowe wskaźniki readmisji i śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3442
- Sunshine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do szpitala Footscray lub Sunshine, spełniający standardową definicję pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Paliatywnie przy przyjęciu.
- Zarejestrowany do innego badania klinicznego w szpitalu.
Kryteria wypłaty:
- Przeniesiony do nieogólnej jednostki medycznej w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
- Przeniesiony do innej służby zdrowia w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Interwencje określone przez leczący zespół medycyny ogólnej zgodnie z bieżącą zwykłą praktyką.
|
Eksperymentalny: Serwis CAP
|
Wprowadzenie nowego zespołu klinicznego zajmującego się konkretną chorobą PZP, aby zapewnić systematyczne wdrażanie wystandaryzowanych protokołów leczenia (podobnych do ścieżki klinicznej) dla interwencji popartych dowodami poziomu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć dni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 90 dni od wypisu
|
W ciągu 30 dni i 90 dni od wypisu
|
|
Indywidualna wycena wstępu na separację
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział ratunkowy do 90 dni po wypisie
|
Całkowity koszt przyjęcia, który można bezpośrednio przypisać pobytowi pacjenta w szpitalu, zarejestrowany przez platformę oprogramowania Power Performance Manager.
|
Od przyjęcia na oddział ratunkowy do 90 dni po wypisie
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących poszczególne zalecenia dotyczące leczenia oparte na dowodach
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących wszystkie zalecenia dotyczące leczenia oparte na dowodach
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Częstość występowania hiperglikemii u znanych diabetyków wymagających nowej recepty na insulinę
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Upadki lub pogorszenie stanu klinicznego podczas fizjoterapii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii z oddziału medycznego w trakcie przyjęcia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Nie obejmuje przyjęć na OIT bezpośrednio z SOR
|
15 miesięcy
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej i liczba nieudanych ekstubacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Śmierć w ciągu 30 dni od zgłoszenia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni od daty zgłoszenia na SOR
|
30 dni od daty zgłoszenia na SOR
|
|
Śmierć w ciągu 90 dni od zgłoszenia do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni od daty zgłoszenia na SOR
|
90 dni od daty zgłoszenia na SOR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Mundy LM, Leet TL, Darst K, Schnitzler MA, Dunagan WC. Early mobilization of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Chest. 2003 Sep;124(3):883-9. doi: 10.1378/chest.124.3.883.
- Carratala J, Garcia-Vidal C, Ortega L, Fernandez-Sabe N, Clemente M, Albero G, Lopez M, Castellsague X, Dorca J, Verdaguer R, Martinez-Montauti J, Manresa F, Gudiol F. Effect of a 3-step critical pathway to reduce duration of intravenous antibiotic therapy and length of stay in community-acquired pneumonia: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jun 25;172(12):922-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1690.
- Siemieniuk RA, Meade MO, Alonso-Coello P, Briel M, Evaniew N, Prasad M, Alexander PE, Fei Y, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Corticosteroid Therapy for Patients Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):519-28. doi: 10.7326/M15-0715.
- Marti C, Grosgurin O, Harbarth S, Combescure C, Abbas M, Rutschmann O, Perrier A, Garin N. Adjunctive Corticotherapy for Community Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 7;10(12):e0144032. doi: 10.1371/journal.pone.0144032. eCollection 2015.
- Lloyd MA, Tang CY, Callander EJ, Janus ED, Karahalios A, Skinner EH, Lowe S, Karunajeewa HA. Patient-reported outcome measurement in community-acquired pneumonia: feasibility of routine application in an elderly hospitalized population. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 27;5:97. doi: 10.1186/s40814-019-0481-y. eCollection 2019.
- Lloyd M, Karahalios A, Janus E, Skinner EH, Haines T, De Silva A, Lowe S, Shackell M, Ko S, Desmond L, Karunajeewa H; Improving Evidence-Based Treatment Gaps and Outcomes in Community-Acquired Pneumonia (IMPROVE-GAP) Implementation Team at Western Health. Effectiveness of a Bundled Intervention Including Adjunctive Corticosteroids on Outcomes of Hospitalized Patients With Community-Acquired Pneumonia: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1052-1060. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1438.
- Skinner EH, Lloyd M, Janus E, Ong ML, Karahalios A, Haines TP, Kelly AM, Shackell M, Karunajeewa H. The IMPROVE-GAP Trial aiming to improve evidence-based management of community-acquired pneumonia: study protocol for a stepped-wedge randomised controlled trial. Trials. 2018 Feb 5;19(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-2407-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH 2016.014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na Nowy model świadczenia usług
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationZakończonyDziecko | Ciąża | Dziecko | Odżywianie | Zdrowie
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Komplikacja, pooperacyjnaSingapur
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyZaćma | Jaskra otwartego kąta | MIGI | Podwójny ślizg Kahook | IstentInject W | GoniotomiaSzwecja
-
University of Kansas Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończony