- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02835040
FORBEDRE resultater i fellesskapservervet lungebetennelse (IMPROVe-GAP)
Evaluering av virkningen av en ny omsorgsmodell designet for å forbedre evidensbasert håndtering av lokalsamfunnservervet lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år forårsaker samfunnservervet lungebetennelse (CAP) 61 000 sykehusinnleggelser (data fra 2006-7) og pådrar seg kostnader på mer enn 300 millioner AUD i Australia. Ved etterforskernes institusjon har over 1000 innleggelser per år en gjennomsnittlig sykehusoppholdstid (LOS) på 5 dager og medfører gjennomsnittlige kliniske kostnader på AUD6 724 per innleggelse (2012/13-data). Forlenget LOS har ikke bare betydelige implikasjoner for organisasjonskostnader, men er også sterkt assosiert med uønskede pasientresultater, inkludert tap av funksjon på grunn av dekondisjonering og høyere forekomst av sykehuservervede uønskede hendelser, inkludert sykehuservervede infeksjoner, intravaskulære utstyrsassosierte komplikasjoner og antibiotika. -relaterte bivirkninger. Å redusere LOS kommer derfor både pasienten og helsesystemet til gode. General Internal Medical (GIM)-tjenester administrerer den største andelen CAP-pasienter ved Western Health, med 47 % av CAP-innleggelsene administrert av GIM i 2012/13 (gjennomsnittsalder 75 med proporsjoner med minst 1, 2 eller 3 aktive komorbiditeter 70 %, 43 % og 27 %). Med befolkningens aldring vil den eldre og svært multisyke befolkningen som behandles av GIM-enheter utgjøre hoveddelen av Australias fremtidige helsetjenestebyrde for CAP.
En rekke intervensjoner for å forbedre kliniske resultater i CAP støttes nå av nylig opparbeidede nivå 1-bevis. Etter en Cochrane-gjennomgang i 2011 som antydet at tilleggskortikosteroider akselererer tiden til klinisk stabilitet, har en rekke studier siden vist gunstige resultater. Mest bemerkelsesverdig er to landemerke store randomiserte kontrollerte studier (RCT); en studie av effekten av kortikosteroid på å redusere behandlingssvikt ved alvorlig CAP publisert i JAMA, og en studie publisert i Lancet i 2015 som viste raskere klinisk utvinning og kortere LOS (med 1 dag) uten signifikante bivirkninger.10 En påfølgende meta-analyse (2000 pasienter fra 12 RCT-er) bekreftet disse funnene, og rutinemessige tilleggskortikosteroider er nå bred støttet, men foreløpig ikke konsekvent distribuert. Tidlig mobilisering reduserer LOS trygt og effektivt når det brukes på riktig måte, og det samme gjør tidlig overgang til orale antibiotika veiledet av et sett med veldefinerte grunnleggende kliniske og laboratoriekriterier. Nylig viste en RCT som inkorporerte begge tiltakene en LOS-reduksjon på 2 dager sammenlignet med standardbehandling. En metaanalyse av ernæringsstøtte hos underernærte medisinske innlagte pasienter (en pasientkohort som inkluderer de innlagt med CAP) viste at systematisk screening for risiko for underernæring og målrettet ernæringsterapiintervensjon reduserer ikke-elektive reinnleggelsesrater.
Ingen eksisterende studie har vurdert å kombinere alle fire etablerte intervensjoner (kortikosteroid, tidlig overgang til oral antibiotika, tidlig mobilisering og systematisk screening for underernæring og målrettet ernæringsterapi). Imidlertid er overholdelse av konsensusretningslinjer for CAP notorisk dårlig, noe som antyder at den største utfordringen vil være å bygge bro over "bevis-praksisgapet" og spesielt endre klinikerens atferd. Generalistklinikere blir stadig mer overveldet av en mengde retningslinjer for flere sykdommer som kan eksistere samtidig hos samme pasient. For tiden ved Western Health mottar 43 % av CAP-pasientene kortikosteroider, 63 % fysioterapi (median tid til oppstart 2 dager) og 65 % et antibiotikum i samsvar med retningslinjene. Ingen parenterale antibiotikastoppregler er på plass (median 3 dager). Det er nå en samsvarsgrad på 72 % for underernæringsrisikoscreening hos innlagte pasienter i hele helsetjenesten. Etterforskerne mener derfor at for å adressere dette gapet mellom bevis og praksis, er en alternativ tjenestemodell nødvendig for å sikre beste praksis spesifikt for denne ledende bidragsyteren til helsetjenestebyrden.
Etterforskerne foreslår å evaluere en frittstående overordnet "syndrombasert" klinisk tjeneste for CAP analogt med de som allerede er brukt på andre områder (f. "slag-tjenester" kreditert med betydelige forbedringer i utfall fra akutt cerebrovaskulær sykdom). Den foreslåtte "CAP-tjenesten" vil ha hovedansvaret for å sikre omfattende og streng gjeldende evidensbasert beste praksis ved bruk av et standardisert sett med styringsalgoritmer som inkluderer intervensjoner støttet av nivå 1-bevis.
Tjenesteevaluering vil ha form av et stepped wedge studiedesign, en type cluster RCT som er spesielt godt egnet for implementering og helsetjenesteforskning. Viktigere er at etterforskerne allerede har implementert dette designet i helsetjenesteforskning ved Western Health. Det primære forskningsspørsmålet er å kvantifisere virkningen av en dedikert CAP-tjeneste som leverer konsistent og standardisert evidensbasert behandling på oppholdstid, kostnader, 30- og 90-dagers reinnleggelsesrater og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3442
- Sunshine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som møter til Footscray eller Sunshine Hospital som oppfyller den standardiserte definisjonen for samfunnservervet lungebetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Palliert ved innleggelse.
- Registrert i en annen klinisk utprøving.
Uttakskriterier:
- Overført til en ikke-generell medisinsk enhet innen 48 timer etter innleggelse.
- Overført til annen helsetjeneste innen 48 timer etter innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Intervensjoner som bestemt av det behandlende generelle medisinske teamet i samsvar med gjeldende vanlig praksis.
|
|
Eksperimentell: CAP-tjeneste
|
Introduksjon av et nytt CAP sykdomsspesifikt klinisk team for å sikre systematisk implementering av standardiserte behandlingsprotokoller (ligner på en klinisk vei) for intervensjoner støttet av nivå-1-bevis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem dager
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning
|
Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning
|
|
|
Individuell inngangskostnad per separasjon
Tidsramme: Fra innleggelse til akuttmottak til 90 dager etter utskrivning
|
Totalkostnad per innleggelse som direkte kan tilskrives pasientens døgnopphold som registrert av programvareplattformen Power Performance Manager.
|
Fra innleggelse til akuttmottak til 90 dager etter utskrivning
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Andel pasienter som mottar hver enkelt evidensbasert behandlingsanbefaling
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Andel pasienter som mottar alle evidensbaserte behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Forekomst av hyperglykemi hos kjente diabetikere som krever ny insulinresept
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Fall eller klinisk forverring under fysioterapi
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Innleggelse på intensivavdeling fra medisinsk avdeling under innleggelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Inkluderer ikke innleggelser til intensivavdelingen direkte fra legevakten
|
15 måneder
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon og antall mislykkede ekstubasjoner
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Død innen 30 dager etter presentasjon på sykehus
Tidsramme: 30 dager fra presentasjonsdato til legevakten
|
30 dager fra presentasjonsdato til legevakten
|
|
|
Død innen 90 dager etter presentasjon på sykehus
Tidsramme: 90 dager fra presentasjonsdato til legevakten
|
90 dager fra presentasjonsdato til legevakten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Mundy LM, Leet TL, Darst K, Schnitzler MA, Dunagan WC. Early mobilization of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Chest. 2003 Sep;124(3):883-9. doi: 10.1378/chest.124.3.883.
- Carratala J, Garcia-Vidal C, Ortega L, Fernandez-Sabe N, Clemente M, Albero G, Lopez M, Castellsague X, Dorca J, Verdaguer R, Martinez-Montauti J, Manresa F, Gudiol F. Effect of a 3-step critical pathway to reduce duration of intravenous antibiotic therapy and length of stay in community-acquired pneumonia: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jun 25;172(12):922-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1690.
- Siemieniuk RA, Meade MO, Alonso-Coello P, Briel M, Evaniew N, Prasad M, Alexander PE, Fei Y, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Corticosteroid Therapy for Patients Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):519-28. doi: 10.7326/M15-0715.
- Marti C, Grosgurin O, Harbarth S, Combescure C, Abbas M, Rutschmann O, Perrier A, Garin N. Adjunctive Corticotherapy for Community Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 7;10(12):e0144032. doi: 10.1371/journal.pone.0144032. eCollection 2015.
- Lloyd MA, Tang CY, Callander EJ, Janus ED, Karahalios A, Skinner EH, Lowe S, Karunajeewa HA. Patient-reported outcome measurement in community-acquired pneumonia: feasibility of routine application in an elderly hospitalized population. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 27;5:97. doi: 10.1186/s40814-019-0481-y. eCollection 2019.
- Lloyd M, Karahalios A, Janus E, Skinner EH, Haines T, De Silva A, Lowe S, Shackell M, Ko S, Desmond L, Karunajeewa H; Improving Evidence-Based Treatment Gaps and Outcomes in Community-Acquired Pneumonia (IMPROVE-GAP) Implementation Team at Western Health. Effectiveness of a Bundled Intervention Including Adjunctive Corticosteroids on Outcomes of Hospitalized Patients With Community-Acquired Pneumonia: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1052-1060. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1438.
- Skinner EH, Lloyd M, Janus E, Ong ML, Karahalios A, Haines TP, Kelly AM, Shackell M, Karunajeewa H. The IMPROVE-GAP Trial aiming to improve evidence-based management of community-acquired pneumonia: study protocol for a stepped-wedge randomised controlled trial. Trials. 2018 Feb 5;19(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-2407-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH 2016.014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .