Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORBEDRE resultater i fellesskapservervet lungebetennelse (IMPROVe-GAP)

2. november 2017 oppdatert av: Melanie Lloyd, Western Health, Australia

Evaluering av virkningen av en ny omsorgsmodell designet for å forbedre evidensbasert håndtering av lokalsamfunnservervet lungebetennelse

Lungebetennelse er den vanligste sykdommen som krever sykehusinnleggelse i Australia. Eldre pasienter står for de fleste innleggelser og har høyest kostnader på grunn av lengre sykehusinnleggelser, høyere reinnleggelsesrisiko og dårlige funksjonsutfall. Tidligere kliniske studier viser at en rekke medisinske og beslektede helseintervensjoner effektivt kan forkorte sykehusinnleggelse eller redusere reinnleggelser, men disse har vært dårlig og inkonsekvent brukt i praksis. Denne foreslåtte forskningen bygger på tidligere studier ved å bruke disse intervensjonene som en standardisert kombinert pakke, evaluere deres effektivitet i en "virkelig verden" australsk setting og kvantifisere effekter på både kliniske resultater og helsetjenestekostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år forårsaker samfunnservervet lungebetennelse (CAP) 61 000 sykehusinnleggelser (data fra 2006-7) og pådrar seg kostnader på mer enn 300 millioner AUD i Australia. Ved etterforskernes institusjon har over 1000 innleggelser per år en gjennomsnittlig sykehusoppholdstid (LOS) på 5 dager og medfører gjennomsnittlige kliniske kostnader på AUD6 724 per innleggelse (2012/13-data). Forlenget LOS har ikke bare betydelige implikasjoner for organisasjonskostnader, men er også sterkt assosiert med uønskede pasientresultater, inkludert tap av funksjon på grunn av dekondisjonering og høyere forekomst av sykehuservervede uønskede hendelser, inkludert sykehuservervede infeksjoner, intravaskulære utstyrsassosierte komplikasjoner og antibiotika. -relaterte bivirkninger. Å redusere LOS kommer derfor både pasienten og helsesystemet til gode. General Internal Medical (GIM)-tjenester administrerer den største andelen CAP-pasienter ved Western Health, med 47 % av CAP-innleggelsene administrert av GIM i 2012/13 (gjennomsnittsalder 75 med proporsjoner med minst 1, 2 eller 3 aktive komorbiditeter 70 %, 43 % og 27 %). Med befolkningens aldring vil den eldre og svært multisyke befolkningen som behandles av GIM-enheter utgjøre hoveddelen av Australias fremtidige helsetjenestebyrde for CAP.

En rekke intervensjoner for å forbedre kliniske resultater i CAP støttes nå av nylig opparbeidede nivå 1-bevis. Etter en Cochrane-gjennomgang i 2011 som antydet at tilleggskortikosteroider akselererer tiden til klinisk stabilitet, har en rekke studier siden vist gunstige resultater. Mest bemerkelsesverdig er to landemerke store randomiserte kontrollerte studier (RCT); en studie av effekten av kortikosteroid på å redusere behandlingssvikt ved alvorlig CAP publisert i JAMA, og en studie publisert i Lancet i 2015 som viste raskere klinisk utvinning og kortere LOS (med 1 dag) uten signifikante bivirkninger.10 En påfølgende meta-analyse (2000 pasienter fra 12 RCT-er) bekreftet disse funnene, og rutinemessige tilleggskortikosteroider er nå bred støttet, men foreløpig ikke konsekvent distribuert. Tidlig mobilisering reduserer LOS trygt og effektivt når det brukes på riktig måte, og det samme gjør tidlig overgang til orale antibiotika veiledet av et sett med veldefinerte grunnleggende kliniske og laboratoriekriterier. Nylig viste en RCT som inkorporerte begge tiltakene en LOS-reduksjon på 2 dager sammenlignet med standardbehandling. En metaanalyse av ernæringsstøtte hos underernærte medisinske innlagte pasienter (en pasientkohort som inkluderer de innlagt med CAP) viste at systematisk screening for risiko for underernæring og målrettet ernæringsterapiintervensjon reduserer ikke-elektive reinnleggelsesrater.

Ingen eksisterende studie har vurdert å kombinere alle fire etablerte intervensjoner (kortikosteroid, tidlig overgang til oral antibiotika, tidlig mobilisering og systematisk screening for underernæring og målrettet ernæringsterapi). Imidlertid er overholdelse av konsensusretningslinjer for CAP notorisk dårlig, noe som antyder at den største utfordringen vil være å bygge bro over "bevis-praksisgapet" og spesielt endre klinikerens atferd. Generalistklinikere blir stadig mer overveldet av en mengde retningslinjer for flere sykdommer som kan eksistere samtidig hos samme pasient. For tiden ved Western Health mottar 43 % av CAP-pasientene kortikosteroider, 63 % fysioterapi (median tid til oppstart 2 dager) og 65 % et antibiotikum i samsvar med retningslinjene. Ingen parenterale antibiotikastoppregler er på plass (median 3 dager). Det er nå en samsvarsgrad på 72 % for underernæringsrisikoscreening hos innlagte pasienter i hele helsetjenesten. Etterforskerne mener derfor at for å adressere dette gapet mellom bevis og praksis, er en alternativ tjenestemodell nødvendig for å sikre beste praksis spesifikt for denne ledende bidragsyteren til helsetjenestebyrden.

Etterforskerne foreslår å evaluere en frittstående overordnet "syndrombasert" klinisk tjeneste for CAP analogt med de som allerede er brukt på andre områder (f. "slag-tjenester" kreditert med betydelige forbedringer i utfall fra akutt cerebrovaskulær sykdom). Den foreslåtte "CAP-tjenesten" vil ha hovedansvaret for å sikre omfattende og streng gjeldende evidensbasert beste praksis ved bruk av et standardisert sett med styringsalgoritmer som inkluderer intervensjoner støttet av nivå 1-bevis.

Tjenesteevaluering vil ha form av et stepped wedge studiedesign, en type cluster RCT som er spesielt godt egnet for implementering og helsetjenesteforskning. Viktigere er at etterforskerne allerede har implementert dette designet i helsetjenesteforskning ved Western Health. Det primære forskningsspørsmålet er å kvantifisere virkningen av en dedikert CAP-tjeneste som leverer konsistent og standardisert evidensbasert behandling på oppholdstid, kostnader, 30- og 90-dagers reinnleggelsesrater og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

814

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3442
        • Sunshine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter til Footscray eller Sunshine Hospital som oppfyller den standardiserte definisjonen for samfunnservervet lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliert ved innleggelse.
  • Registrert i en annen klinisk utprøving.

Uttakskriterier:

  • Overført til en ikke-generell medisinsk enhet innen 48 timer etter innleggelse.
  • Overført til annen helsetjeneste innen 48 timer etter innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Intervensjoner som bestemt av det behandlende generelle medisinske teamet i samsvar med gjeldende vanlig praksis.
Eksperimentell: CAP-tjeneste
Introduksjon av et nytt CAP sykdomsspesifikt klinisk team for å sikre systematisk implementering av standardiserte behandlingsprotokoller (ligner på en klinisk vei) for intervensjoner støttet av nivå-1-bevis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem dager
Gjennom studiegjennomføring, i snitt fem dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning
Innen 30 dager og 90 dager etter utskrivning
Individuell inngangskostnad per separasjon
Tidsramme: Fra innleggelse til akuttmottak til 90 dager etter utskrivning
Totalkostnad per innleggelse som direkte kan tilskrives pasientens døgnopphold som registrert av programvareplattformen Power Performance Manager.
Fra innleggelse til akuttmottak til 90 dager etter utskrivning
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Andel pasienter som mottar hver enkelt evidensbasert behandlingsanbefaling
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Andel pasienter som mottar alle evidensbaserte behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Forekomst av hyperglykemi hos kjente diabetikere som krever ny insulinresept
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Fall eller klinisk forverring under fysioterapi
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Innleggelse på intensivavdeling fra medisinsk avdeling under innleggelse
Tidsramme: 15 måneder
Inkluderer ikke innleggelser til intensivavdelingen direkte fra legevakten
15 måneder
Varighet av mekanisk ventilasjon og antall mislykkede ekstubasjoner
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Død innen 30 dager etter presentasjon på sykehus
Tidsramme: 30 dager fra presentasjonsdato til legevakten
30 dager fra presentasjonsdato til legevakten
Død innen 90 dager etter presentasjon på sykehus
Tidsramme: 90 dager fra presentasjonsdato til legevakten
90 dager fra presentasjonsdato til legevakten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere