- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02835040
MEJORANDO LOS RESULTADOS EN LA NEUMONÍA ADQUIRIDA EN LA COMUNIDAD (IMPROVe-GAP)
Evaluación del impacto de un nuevo modelo de atención diseñado para mejorar el manejo basado en evidencia de la neumonía adquirida en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, la neumonía adquirida en la comunidad (CAP) provoca 61 000 ingresos hospitalarios (datos de 2006-7) e incurre en costos de más de AUD300 millones en Australia. En la institución de los investigadores, más de 1000 admisiones por año tienen una duración promedio de la estadía hospitalaria (LOS) de 5 días e incurren en costos clínicos promedio de AUD6,724 por admisión (datos de 2012/13). LOS prolongados no solo tienen implicaciones significativas para los costos organizacionales, sino que también están fuertemente asociados con resultados adversos para el paciente, incluida la pérdida de la función debido al descondicionamiento y una mayor incidencia de eventos adversos adquiridos en el hospital, incluidas infecciones adquiridas en el hospital, complicaciones asociadas a dispositivos intravasculares y antibióticos. -efectos secundarios relacionados. Por lo tanto, reducir la LOS beneficia tanto al paciente como al sistema de salud. Los servicios de Medicina Interna General (GIM) manejan la mayor proporción de pacientes con CAP en Western Health, con el 47 % de las admisiones de CAP manejadas por GIM en 2012/13 (edad promedio 75 con proporciones con al menos 1, 2 o 3 comorbilidades activas 70 %, 43% y 27% respectivamente). Con el envejecimiento de la población, los ancianos y la población altamente multimórbida tratada por las unidades GIM constituirán la mayor parte de la carga futura de los servicios de salud de Australia para la PAC.
Varias intervenciones para mejorar los resultados clínicos en la NAC ahora están respaldadas por evidencia de nivel 1 acumulada recientemente. Después de una revisión de Cochrane en 2011 que sugirió que los corticosteroides adjuntos aceleran el tiempo hasta la estabilidad clínica, varios ensayos han demostrado desde entonces resultados favorables. Los más notables son dos importantes ensayos controlados aleatorios (RCT, por sus siglas en inglés); un estudio sobre el efecto de los corticosteroides en la reducción del fracaso del tratamiento en NAC grave publicado en JAMA, y un estudio publicado en The Lancet en 2015 que demostró una recuperación clínica más rápida y una duración de la estancia más corta (por 1 día) sin eventos adversos significativos.10 Un metanálisis posterior (2000 pacientes de 12 ECA) confirmó estos hallazgos y ahora se respalda ampliamente el corticoesteroide adyuvante de rutina, aunque aún no se implementa de manera consistente. La movilización temprana reduce de manera segura y efectiva la LOS cuando se aplica de manera adecuada, al igual que el cambio temprano a antibióticos orales guiado por un conjunto de criterios clínicos y de laboratorio básicos bien definidos. Recientemente, un ECA que incorporó ambas medidas demostró una reducción de la LOS de 2 días en comparación con la atención estándar. Un metanálisis de apoyo nutricional en pacientes hospitalizados médicos desnutridos (una cohorte de pacientes que incluye a los ingresados con NAC) mostró que la detección sistemática del riesgo de desnutrición y la intervención de terapia nutricional dirigida reducen las tasas de readmisión no electiva.
Ningún estudio existente ha evaluado la agrupación de las cuatro intervenciones establecidas (corticosteroides, cambio temprano a antibióticos orales, movilización temprana y detección sistemática de desnutrición y terapia nutricional dirigida). Sin embargo, el cumplimiento de las pautas de consenso para la PAC es notoriamente deficiente, lo que sugiere que el principal desafío será salvar la "brecha entre la evidencia y la práctica" y, en particular, cambiar el comportamiento de los médicos. Los médicos generalistas se sienten cada vez más abrumados por una plétora de pautas para múltiples enfermedades que pueden coexistir en el mismo paciente. Actualmente en Western Health, el 43 % de los pacientes con NAC reciben corticosteroides, el 63 % fisioterapia (mediana de tiempo hasta el inicio 2 días) y el 65 % un antibiótico que cumple con las pautas. No existen reglas de suspensión de antibióticos parenterales (mediana de 3 días). Hay una tasa de cumplimiento actual del 72% para la detección del riesgo de desnutrición en pacientes hospitalizados en todo el servicio de salud. Los investigadores creen, por lo tanto, que para abordar esta brecha entre la evidencia y la práctica, es necesario un modelo de servicio alternativo para garantizar las mejores prácticas específicamente para este contribuyente principal a la carga de los servicios de salud.
Los investigadores proponen evaluar un servicio clínico general independiente "basado en el síndrome" para la NAC, análogo a los que ya se aplican en otras áreas (p. "servicios de accidentes cerebrovasculares" acreditados con mejoras sustanciales en los resultados de la enfermedad cerebrovascular aguda). El "Servicio CAP" propuesto tendría la responsabilidad central de garantizar las mejores prácticas actuales basadas en evidencia exhaustivas y rigurosas mediante la aplicación de un conjunto estandarizado de algoritmos de gestión que incorporen intervenciones respaldadas por evidencia de Nivel 1.
La evaluación del servicio tomará la forma de un diseño de estudio de cuña escalonada, un tipo de ECA por conglomerados que es particularmente adecuado para la implementación y la investigación de los servicios de salud. Es importante destacar que los investigadores ya han implementado con éxito este diseño en la investigación de servicios de salud en Western Health. La principal pregunta de investigación es cuantificar el impacto de un servicio CAP dedicado que brinde atención consistente y estandarizada basada en evidencia sobre la duración de la estadía, los costos, las tasas de reingreso a los 30 y 90 días y la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3442
- Sunshine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a Footscray o Sunshine Hospital y cumplen la definición estandarizada de neumonía adquirida en la comunidad.
Criterio de exclusión:
- paliado al ingreso.
- Inscrito en otro ensayo clínico para pacientes hospitalizados.
Criterios de retiro:
- Transferido a una Unidad Médica no General dentro de las 48 horas de la admisión.
- Transferido a otro servicio de salud dentro de las 48 horas del ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
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Intervenciones según lo determine el equipo médico general tratante de acuerdo con la práctica habitual actual.
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Experimental: Servicio CAP
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Introducción de un nuevo equipo clínico específico para la enfermedad de NAC para garantizar la implementación sistemática de protocolos de tratamiento estandarizados (similares a una vía clínica) para intervenciones respaldadas por evidencia de nivel 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de cinco días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 y 90 días posteriores al alta
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Dentro de los 30 y 90 días posteriores al alta
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Costo de admisión individual por separación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a urgencias hasta los 90 días posteriores al alta
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Costo total por admisión que se puede atribuir directamente a la estadía hospitalaria del paciente según lo registrado por la plataforma de software Power Performance Manager.
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Desde el ingreso a urgencias hasta los 90 días posteriores al alta
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Proporción de pacientes que reciben cada recomendación individual de tratamiento basada en la evidencia
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Proporción de pacientes que reciben todas las recomendaciones de tratamiento basadas en la evidencia
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Incidencia de hiperglucemia en diabéticos conocidos que requieren nueva prescripción de insulina
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Caídas o deterioro clínico durante la fisioterapia
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos desde sala médica durante el ingreso
Periodo de tiempo: 15 meses
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No incluye ingresos en UCI directamente desde Urgencias
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15 meses
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Duración de la ventilación mecánica y número de extubaciones fallidas
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Muerte dentro de los 30 días posteriores a la presentación en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de presentación al Departamento de Emergencias
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30 días a partir de la fecha de presentación al Departamento de Emergencias
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Muerte dentro de los 90 días de la presentación al hospital
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la fecha de presentación al Departamento de Emergencias
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90 días a partir de la fecha de presentación al Departamento de Emergencias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
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- MH 2016.014
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