Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRBÄTTRADE resultat vid förvärvad lunginflammation i samhället (IMPROVe-GAP)

2 november 2017 uppdaterad av: Melanie Lloyd, Western Health, Australia

Utvärdera effekten av en ny vårdmodell utformad för att förbättra evidensbaserad hantering av samhällsförvärvad lunginflammation

Lunginflammation är den vanligaste sjukdomen som kräver sjukhusvistelse i Australien. Äldre patienter står för de flesta inläggningarna och får de högsta kostnaderna på grund av längre sjukhusvistelser, högre återinläggningsrisker och dåliga funktionsresultat. Tidigare kliniska prövningar visar att ett antal medicinska och besläktade hälsoinsatser effektivt kan förkorta sjukhusvård eller minska återinläggningar, men dessa har tillämpats dåligt och inkonsekvent i praktiken. Denna föreslagna forskning bygger på tidigare studier genom att tillämpa dessa interventioner som ett standardiserat kombinerat paket, utvärdera deras effektivitet i en "verklig värld" australiensisk miljö och kvantifiera effekter på både kliniska resultat och hälsovårdskostnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år orsakar samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) 61 000 sjukhusinläggningar (data för 2006-7) och kostar mer än 300 miljoner AUD i Australien. På utredarnas institution har över 1 000 inläggningar per år en genomsnittlig sjukhusvistelse (LOS) på 5 dagar och medför genomsnittliga kliniska kostnader på 6 724 AUD per intagning (data 2012/13). Förlängd LOS har inte bara betydande konsekvenser för organisationskostnader utan är också starkt förknippad med ogynnsamma patientresultat inklusive funktionsförlust på grund av dekonditionering och högre förekomst av sjukhusförvärvade biverkningar inklusive sjukhusförvärvade infektioner, intravaskulära enhetsrelaterade komplikationer och antibiotika -relaterade biverkningar. Att minska LOS gynnar därför både patienten och hälsosystemet. General Internal Medical (GIM)-tjänster hanterar den största andelen CAP-patienter vid Western Health, med 47 % av CAP-inläggningarna som hanterades av GIM 2012/13 (genomsnittsålder 75 med proportioner med minst 1, 2 eller 3 aktiva komorbiditeter 70 %, 43 % respektive 27 %). Med befolkningens åldrande kommer den äldre och mycket multisjuka befolkningen som behandlas av GIM-enheter att utgöra huvuddelen av Australiens framtida hälsovårdsbörda för CAP.

Ett antal interventioner för att förbättra kliniska resultat i CAP stöds nu av nyligen insamlade nivå 1-bevis. Efter en Cochrane-granskning 2011 som föreslog att tilläggskortikosteroider påskyndar tiden till klinisk stabilitet, har ett antal studier sedan dess visat gynnsamma resultat. Mest anmärkningsvärda är två landmärken stora randomiserade kontrollerade studier (RCT); en studie av effekten av kortikosteroider på att minska behandlingssvikt vid allvarlig CAP publicerad i JAMA, och en studie publicerad i Lancet 2015 som visade snabbare klinisk återhämtning och kortare LOS (med 1 dag) utan signifikanta biverkningar.10 En efterföljande metaanalys (2000 patienter från 12 RCT) bekräftade dessa fynd och rutinmässiga tilläggskortikosteroider har nu brett stöd men ännu inte konsekvent utplacerat. Tidig mobilisering minskar LOS på ett säkert och effektivt sätt när det tillämpas på lämpligt sätt, liksom tidig byte till orala antibiotika styrd av en uppsättning väldefinierade grundläggande kliniska och laboratoriekriterier. Nyligen visade en RCT som inkorporerade båda åtgärderna en LOS-minskning på 2 dagar jämfört med standardvård. En metaanalys av näringsstöd hos undernärda medicinska slutenvårdspatienter (en patientkohort som inkluderar de inlagda med CAP) visade att systematisk screening för risk för undernäring och riktad nutritionsterapiintervention minskar antalet icke-elektiva återinläggningar.

Ingen existerande studie har bedömt att kombinera alla fyra etablerade interventioner (kortikosteroid, tidig byte till oral antibiotika, tidig mobilisering och systematisk screening för undernäring och riktad nutritionsterapi). Efterlevnaden av konsensusriktlinjerna för CAP är dock notoriskt dålig, vilket tyder på att den stora utmaningen kommer att vara att överbrygga "klyftan mellan bevis och praxis" och i synnerhet att förändra klinikernas beteende. Generalistläkare blir alltmer överväldigade av en uppsjö av riktlinjer för flera sjukdomar som kan existera samtidigt hos samma patient. För närvarande på Western Health får 43 % av CAP-patienterna kortikosteroider, 63 % sjukgymnastik (mediantid till initiering 2 dagar) och 65 % ett antibiotikum som följer riktlinjerna. Inga regler för parenterala antibiotikastopp finns på plats (median 3 dagar). Det finns en nuvarande efterlevnadsgrad på 72 % för undernäringsriskscreening hos slutenvårdspatienter i hela hälso- och sjukvården. Utredarna anser därför att för att komma till rätta med denna klyfta mellan evidens och praxis är en alternativ servicemodell nödvändig för att säkerställa bästa praxis specifikt för denna ledande bidragsgivare till sjukvårdsbördan.

Utredarna föreslår att man utvärderar en fristående övergripande "syndrombaserad" klinisk tjänst för CAP analogt med de som redan tillämpas inom andra områden (t.ex. "stroke-services" krediteras med avsevärda förbättringar i resultat från akut cerebrovaskulär sjukdom). Den föreslagna "CAP-tjänsten" skulle ha huvudansvaret för att säkerställa omfattande och rigorösa aktuella evidensbaserade bästa praxis genom tillämpning av en standardiserad uppsättning hanteringsalgoritmer som innehåller insatser som stöds av nivå 1-bevis.

Tjänsteutvärdering kommer att ha formen av en stegad kilstudiedesign, en typ av kluster-RCT som är särskilt väl lämpad för implementering och forskning inom hälsovård. Viktigt är att utredarna redan framgångsrikt har implementerat denna design i hälsovårdsforskningen vid Western Health. Den primära forskningsfrågan är att kvantifiera effekten av en dedikerad CAP-tjänst som levererar konsekvent och standardiserad evidensbaserad vård på vistelsens längd, kostnader, 30- och 90-dagars återintagningsfrekvens och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

814

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3442
        • Sunshine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppsöker Footscray eller Sunshine Hospital som uppfyller den standardiserade definitionen för samhällsförvärvad lunginflammation.

Exklusions kriterier:

  • Lindras vid antagning.
  • Inskriven i en annan klinisk prövning i slutenvård.

Uttagskriterier:

  • Överförd till en icke-allmän medicinsk enhet inom 48 timmar efter intagningen.
  • Överförd till annan sjukvård inom 48 timmar efter inläggningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Interventioner som bestämts av det behandlande allmänmedicinska teamet i överensstämmelse med gällande praxis.
Experimentell: CAP-tjänst
Införande av ett nytt CAP-sjukdomsspecifikt kliniskt team för att säkerställa systematisk implementering av standardiserade behandlingsprotokoll (liknande en klinisk väg) för interventioner som stöds av nivå 1-bevis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt fem dagar
Genom avslutad studie, i snitt fem dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar och 90 dagar efter utskrivning
Inom 30 dagar och 90 dagar efter utskrivning
Individuell entrékostnad per separation
Tidsram: Från inläggning på akutmottagning till 90 dagar efter utskrivning
Total kostnad per inläggning som direkt kan hänföras till patientens slutenvård enligt programvaruplattformen Power Performance Manager.
Från inläggning på akutmottagning till 90 dagar efter utskrivning
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 15 månader
15 månader
Andel patienter som får varje enskild evidensbaserad behandlingsrekommendation
Tidsram: 15 månader
15 månader
Andel patienter som får alla evidensbaserade behandlingsrekommendationer
Tidsram: 15 månader
15 månader
Förekomst av hyperglykemi hos kända diabetiker som kräver nytt insulinrecept
Tidsram: 15 månader
15 månader
Fall eller klinisk försämring under sjukgymnastik
Tidsram: 15 månader
15 månader
Inläggning på intensivvårdsavdelning från medicinsk avdelning under inläggning
Tidsram: 15 månader
Inkluderar inte intagningar till ICU direkt från akutmottagningen
15 månader
Varaktighet för mekanisk ventilation och antal misslyckade extubationer
Tidsram: 15 månader
15 månader
Död inom 30 dagar efter presentation på sjukhus
Tidsram: 30 dagar från datum för presentation till akutmottagningen
30 dagar från datum för presentation till akutmottagningen
Död inom 90 dagar efter presentation på sjukhus
Tidsram: 90 dagar från datum för presentation till akutmottagningen
90 dagar från datum för presentation till akutmottagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MH 2016.014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera