- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02835040
FÖRBÄTTRADE resultat vid förvärvad lunginflammation i samhället (IMPROVe-GAP)
Utvärdera effekten av en ny vårdmodell utformad för att förbättra evidensbaserad hantering av samhällsförvärvad lunginflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år orsakar samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) 61 000 sjukhusinläggningar (data för 2006-7) och kostar mer än 300 miljoner AUD i Australien. På utredarnas institution har över 1 000 inläggningar per år en genomsnittlig sjukhusvistelse (LOS) på 5 dagar och medför genomsnittliga kliniska kostnader på 6 724 AUD per intagning (data 2012/13). Förlängd LOS har inte bara betydande konsekvenser för organisationskostnader utan är också starkt förknippad med ogynnsamma patientresultat inklusive funktionsförlust på grund av dekonditionering och högre förekomst av sjukhusförvärvade biverkningar inklusive sjukhusförvärvade infektioner, intravaskulära enhetsrelaterade komplikationer och antibiotika -relaterade biverkningar. Att minska LOS gynnar därför både patienten och hälsosystemet. General Internal Medical (GIM)-tjänster hanterar den största andelen CAP-patienter vid Western Health, med 47 % av CAP-inläggningarna som hanterades av GIM 2012/13 (genomsnittsålder 75 med proportioner med minst 1, 2 eller 3 aktiva komorbiditeter 70 %, 43 % respektive 27 %). Med befolkningens åldrande kommer den äldre och mycket multisjuka befolkningen som behandlas av GIM-enheter att utgöra huvuddelen av Australiens framtida hälsovårdsbörda för CAP.
Ett antal interventioner för att förbättra kliniska resultat i CAP stöds nu av nyligen insamlade nivå 1-bevis. Efter en Cochrane-granskning 2011 som föreslog att tilläggskortikosteroider påskyndar tiden till klinisk stabilitet, har ett antal studier sedan dess visat gynnsamma resultat. Mest anmärkningsvärda är två landmärken stora randomiserade kontrollerade studier (RCT); en studie av effekten av kortikosteroider på att minska behandlingssvikt vid allvarlig CAP publicerad i JAMA, och en studie publicerad i Lancet 2015 som visade snabbare klinisk återhämtning och kortare LOS (med 1 dag) utan signifikanta biverkningar.10 En efterföljande metaanalys (2000 patienter från 12 RCT) bekräftade dessa fynd och rutinmässiga tilläggskortikosteroider har nu brett stöd men ännu inte konsekvent utplacerat. Tidig mobilisering minskar LOS på ett säkert och effektivt sätt när det tillämpas på lämpligt sätt, liksom tidig byte till orala antibiotika styrd av en uppsättning väldefinierade grundläggande kliniska och laboratoriekriterier. Nyligen visade en RCT som inkorporerade båda åtgärderna en LOS-minskning på 2 dagar jämfört med standardvård. En metaanalys av näringsstöd hos undernärda medicinska slutenvårdspatienter (en patientkohort som inkluderar de inlagda med CAP) visade att systematisk screening för risk för undernäring och riktad nutritionsterapiintervention minskar antalet icke-elektiva återinläggningar.
Ingen existerande studie har bedömt att kombinera alla fyra etablerade interventioner (kortikosteroid, tidig byte till oral antibiotika, tidig mobilisering och systematisk screening för undernäring och riktad nutritionsterapi). Efterlevnaden av konsensusriktlinjerna för CAP är dock notoriskt dålig, vilket tyder på att den stora utmaningen kommer att vara att överbrygga "klyftan mellan bevis och praxis" och i synnerhet att förändra klinikernas beteende. Generalistläkare blir alltmer överväldigade av en uppsjö av riktlinjer för flera sjukdomar som kan existera samtidigt hos samma patient. För närvarande på Western Health får 43 % av CAP-patienterna kortikosteroider, 63 % sjukgymnastik (mediantid till initiering 2 dagar) och 65 % ett antibiotikum som följer riktlinjerna. Inga regler för parenterala antibiotikastopp finns på plats (median 3 dagar). Det finns en nuvarande efterlevnadsgrad på 72 % för undernäringsriskscreening hos slutenvårdspatienter i hela hälso- och sjukvården. Utredarna anser därför att för att komma till rätta med denna klyfta mellan evidens och praxis är en alternativ servicemodell nödvändig för att säkerställa bästa praxis specifikt för denna ledande bidragsgivare till sjukvårdsbördan.
Utredarna föreslår att man utvärderar en fristående övergripande "syndrombaserad" klinisk tjänst för CAP analogt med de som redan tillämpas inom andra områden (t.ex. "stroke-services" krediteras med avsevärda förbättringar i resultat från akut cerebrovaskulär sjukdom). Den föreslagna "CAP-tjänsten" skulle ha huvudansvaret för att säkerställa omfattande och rigorösa aktuella evidensbaserade bästa praxis genom tillämpning av en standardiserad uppsättning hanteringsalgoritmer som innehåller insatser som stöds av nivå 1-bevis.
Tjänsteutvärdering kommer att ha formen av en stegad kilstudiedesign, en typ av kluster-RCT som är särskilt väl lämpad för implementering och forskning inom hälsovård. Viktigt är att utredarna redan framgångsrikt har implementerat denna design i hälsovårdsforskningen vid Western Health. Den primära forskningsfrågan är att kvantifiera effekten av en dedikerad CAP-tjänst som levererar konsekvent och standardiserad evidensbaserad vård på vistelsens längd, kostnader, 30- och 90-dagars återintagningsfrekvens och dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3442
- Sunshine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppsöker Footscray eller Sunshine Hospital som uppfyller den standardiserade definitionen för samhällsförvärvad lunginflammation.
Exklusions kriterier:
- Lindras vid antagning.
- Inskriven i en annan klinisk prövning i slutenvård.
Uttagskriterier:
- Överförd till en icke-allmän medicinsk enhet inom 48 timmar efter intagningen.
- Överförd till annan sjukvård inom 48 timmar efter inläggningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
|
Interventioner som bestämts av det behandlande allmänmedicinska teamet i överensstämmelse med gällande praxis.
|
|
Experimentell: CAP-tjänst
|
Införande av ett nytt CAP-sjukdomsspecifikt kliniskt team för att säkerställa systematisk implementering av standardiserade behandlingsprotokoll (liknande en klinisk väg) för interventioner som stöds av nivå 1-bevis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt fem dagar
|
Genom avslutad studie, i snitt fem dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar och 90 dagar efter utskrivning
|
Inom 30 dagar och 90 dagar efter utskrivning
|
|
|
Individuell entrékostnad per separation
Tidsram: Från inläggning på akutmottagning till 90 dagar efter utskrivning
|
Total kostnad per inläggning som direkt kan hänföras till patientens slutenvård enligt programvaruplattformen Power Performance Manager.
|
Från inläggning på akutmottagning till 90 dagar efter utskrivning
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
|
Andel patienter som får varje enskild evidensbaserad behandlingsrekommendation
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
|
Andel patienter som får alla evidensbaserade behandlingsrekommendationer
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
|
Förekomst av hyperglykemi hos kända diabetiker som kräver nytt insulinrecept
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
|
Fall eller klinisk försämring under sjukgymnastik
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning från medicinsk avdelning under inläggning
Tidsram: 15 månader
|
Inkluderar inte intagningar till ICU direkt från akutmottagningen
|
15 månader
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation och antal misslyckade extubationer
Tidsram: 15 månader
|
15 månader
|
|
|
Död inom 30 dagar efter presentation på sjukhus
Tidsram: 30 dagar från datum för presentation till akutmottagningen
|
30 dagar från datum för presentation till akutmottagningen
|
|
|
Död inom 90 dagar efter presentation på sjukhus
Tidsram: 90 dagar från datum för presentation till akutmottagningen
|
90 dagar från datum för presentation till akutmottagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Mundy LM, Leet TL, Darst K, Schnitzler MA, Dunagan WC. Early mobilization of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Chest. 2003 Sep;124(3):883-9. doi: 10.1378/chest.124.3.883.
- Carratala J, Garcia-Vidal C, Ortega L, Fernandez-Sabe N, Clemente M, Albero G, Lopez M, Castellsague X, Dorca J, Verdaguer R, Martinez-Montauti J, Manresa F, Gudiol F. Effect of a 3-step critical pathway to reduce duration of intravenous antibiotic therapy and length of stay in community-acquired pneumonia: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jun 25;172(12):922-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1690.
- Siemieniuk RA, Meade MO, Alonso-Coello P, Briel M, Evaniew N, Prasad M, Alexander PE, Fei Y, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Corticosteroid Therapy for Patients Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):519-28. doi: 10.7326/M15-0715.
- Marti C, Grosgurin O, Harbarth S, Combescure C, Abbas M, Rutschmann O, Perrier A, Garin N. Adjunctive Corticotherapy for Community Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 7;10(12):e0144032. doi: 10.1371/journal.pone.0144032. eCollection 2015.
- Lloyd MA, Tang CY, Callander EJ, Janus ED, Karahalios A, Skinner EH, Lowe S, Karunajeewa HA. Patient-reported outcome measurement in community-acquired pneumonia: feasibility of routine application in an elderly hospitalized population. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 27;5:97. doi: 10.1186/s40814-019-0481-y. eCollection 2019.
- Lloyd M, Karahalios A, Janus E, Skinner EH, Haines T, De Silva A, Lowe S, Shackell M, Ko S, Desmond L, Karunajeewa H; Improving Evidence-Based Treatment Gaps and Outcomes in Community-Acquired Pneumonia (IMPROVE-GAP) Implementation Team at Western Health. Effectiveness of a Bundled Intervention Including Adjunctive Corticosteroids on Outcomes of Hospitalized Patients With Community-Acquired Pneumonia: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1052-1060. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1438.
- Skinner EH, Lloyd M, Janus E, Ong ML, Karahalios A, Haines TP, Kelly AM, Shackell M, Karunajeewa H. The IMPROVE-GAP Trial aiming to improve evidence-based management of community-acquired pneumonia: study protocol for a stepped-wedge randomised controlled trial. Trials. 2018 Feb 5;19(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-2407-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH 2016.014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .