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MIGLIORARE I RISULTATI NELLA POLMONITE ACQUISITA IN COMUNITÀ (IMPROVe-GAP)

2 novembre 2017 aggiornato da: Melanie Lloyd, Western Health, Australia

Valutazione dell'impatto di un nuovo modello di assistenza progettato per migliorare la gestione basata sull'evidenza della polmonite acquisita in comunità

La polmonite è la malattia più comune che richiede il ricovero in Australia. I pazienti anziani rappresentano la maggior parte dei ricoveri e sostengono i costi più elevati a causa di ricoveri più lunghi, maggiori rischi di riammissione e scarsi risultati funzionali. Precedenti studi clinici mostrano che una serie di interventi medici e sanitari correlati possono effettivamente abbreviare l'ospedalizzazione o ridurre le riammissioni, ma questi sono stati applicati in modo inadeguato e incoerente nella pratica. Questa proposta di ricerca si basa su studi precedenti applicando questi interventi come un pacchetto combinato standardizzato, valutando la loro efficacia in un contesto australiano del "mondo reale" e quantificando gli effetti sia sui risultati clinici che sui costi del servizio sanitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno la polmonite acquisita in comunità (CAP) causa 61.000 ricoveri ospedalieri (dati 2006-7) e comporta costi per oltre 300 milioni di AUD in Australia. Presso l'istituto dei ricercatori, oltre 1000 ricoveri all'anno hanno una durata media della degenza ospedaliera (LOS) di 5 giorni e comportano costi clinici medi di AUD6.724 per ricovero (dati 2012/13). La LOS prolungata non solo ha implicazioni significative per i costi organizzativi, ma è anche fortemente associata a esiti avversi per il paziente, inclusa la perdita di funzionalità dovuta al decondizionamento e una maggiore incidenza di eventi avversi acquisiti in ospedale, tra cui infezioni acquisite in ospedale, complicanze associate a dispositivi intravascolari e antibiotici effetti collaterali correlati. La riduzione della LOS quindi avvantaggia sia il paziente che il sistema sanitario. I servizi di medicina interna generale (GIM) gestiscono la maggior parte dei pazienti con CAP presso Western Health, con il 47% dei ricoveri per CAP gestiti da GIM nel 2012/13 (età media 75 anni con percentuali con almeno 1, 2 o 3 comorbilità attive 70 %, 43% e 27% rispettivamente). Con l'invecchiamento della popolazione, la popolazione anziana e altamente multimorbosa trattata dalle unità GIM costituirà la maggior parte del futuro onere del servizio sanitario australiano per la PAC.

Numerosi interventi per migliorare gli esiti clinici nella CAP sono ora supportati da evidenze di livello 1 recentemente acquisite. A seguito di una revisione Cochrane nel 2011 che suggeriva che i corticosteroidi aggiuntivi accelerassero il tempo verso la stabilità clinica, da allora una serie di studi ha dimostrato risultati favorevoli. I più notevoli sono due importanti studi randomizzati controllati (RCT) di riferimento; uno studio sull'effetto del corticosteroide sulla riduzione del fallimento del trattamento nella CAP grave pubblicato su JAMA e uno studio pubblicato su Lancet nel 2015 che ha dimostrato un recupero clinico più rapido e una LOS più breve (di 1 giorno) senza eventi avversi significativi.10 Una successiva meta-analisi (2000 pazienti da 12 RCT) ha confermato questi risultati e il corticosteroide aggiuntivo di routine è ora ampiamente supportato sebbene non ancora distribuito in modo coerente. La mobilizzazione precoce riduce in modo sicuro ed efficace la LOS se applicata in modo appropriato, così come il passaggio precoce agli antibiotici orali guidato da una serie di criteri clinici e di laboratorio di base ben definiti. Recentemente, un RCT che incorpora entrambe le misure ha dimostrato una riduzione della LOS di 2 giorni rispetto alle cure standard. Una meta-analisi del supporto nutrizionale nei pazienti ospedalizzati malnutriti (una coorte di pazienti che include quelli ricoverati con CAP) ha mostrato che lo screening sistematico per il rischio di malnutrizione e l'intervento di terapia nutrizionale mirata riducono i tassi di riammissione non elettiva.

Nessuno studio esistente ha valutato il raggruppamento di tutti e quattro gli interventi stabiliti (corticosteroidi, passaggio precoce agli antibiotici orali, mobilizzazione precoce e screening sistematico per la malnutrizione e terapia nutrizionale mirata). Tuttavia, l'adesione alle linee guida di consenso per la CAP è notoriamente scarsa, suggerendo che la sfida principale sarà colmare il "divario tra evidenza e pratica" e in particolare cambiare il comportamento del medico. I medici generici sono sempre più sopraffatti da una pletora di linee guida per più malattie che possono coesistere nello stesso paziente. Attualmente presso Western Health, il 43% dei pazienti con CAP riceve corticosteroidi, il 63% fisioterapia (tempo mediano all'inizio 2 giorni) e il 65% un antibiotico conforme alle linee guida. Non sono in atto regole di sospensione degli antibiotici per via parenterale (mediana 3 giorni). Esiste un tasso di conformità attuale del 72% per lo screening del rischio di malnutrizione nei pazienti ricoverati in tutto il servizio sanitario. Gli investigatori ritengono pertanto che, al fine di colmare questo divario tra evidenza e pratica, sia necessario un modello di servizio alternativo per garantire le migliori pratiche specificamente per questo principale contributore all'onere del servizio sanitario.

I ricercatori propongono di valutare un servizio clinico autonomo "basato sulla sindrome" per la CAP analogo a quelli già applicati in altre aree (ad es. "servizi per l'ictus" accreditati di sostanziali miglioramenti negli esiti della malattia cerebrovascolare acuta). Il proposto "Servizio PAC" avrebbe la responsabilità principale di garantire le migliori pratiche complete e rigorose attualmente basate su prove mediante l'applicazione di una serie standardizzata di algoritmi di gestione che incorporino interventi supportati da prove di livello 1.

La valutazione del servizio assumerà la forma di un progetto di studio a cuneo a gradini, un tipo di cluster RCT particolarmente adatto all'implementazione e alla ricerca sui servizi sanitari. È importante sottolineare che i ricercatori hanno già implementato con successo questo progetto nella ricerca sui servizi sanitari presso Western Health. La domanda principale della ricerca è quantificare l'impatto di un servizio CAP dedicato che fornisca un'assistenza coerente e standardizzata basata sull'evidenza sulla durata del soggiorno, sui costi, sui tassi di riammissione a 30 e 90 giorni e sulla mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

814

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3442
        • Sunshine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al Footscray o al Sunshine Hospital che soddisfano la definizione standardizzata di polmonite acquisita in comunità.

Criteri di esclusione:

  • Palliato al momento del ricovero.
  • Arruolato in un altro studio clinico ospedaliero.

Criteri di recesso:

  • Trasferito a un'unità medica non generale entro 48 ore dal ricovero.
  • Trasferito ad altro servizio sanitario entro 48 ore dal ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Interventi determinati dall'équipe di medicina generale curante in linea con la pratica abituale corrente.
Sperimentale: Servizio CAP
Introduzione di un nuovo team clinico specifico per la malattia della PAC per garantire l'implementazione sistematica di protocolli di trattamento standardizzati (simile a un percorso clinico) per interventi supportati da prove di livello 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di cinque giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 90 giorni dalla dimissione
Entro 30 giorni e 90 giorni dalla dimissione
Costo di ammissione individuale per separazione
Lasso di tempo: Dal ricovero al pronto soccorso fino a 90 giorni dopo la dimissione
Costo totale per ricovero attribuibile direttamente alla degenza del paziente come registrato dalla piattaforma software Power Performance Manager.
Dal ricovero al pronto soccorso fino a 90 giorni dopo la dimissione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono ogni singola raccomandazione terapeutica basata sull'evidenza
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto tutte le raccomandazioni terapeutiche basate sull'evidenza
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Incidenza di iperglicemia nei diabetici noti che richiedono una nuova prescrizione di insulina
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Cadute o deterioramento clinico durante la fisioterapia
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Ricovero in Terapia Intensiva dal reparto medico durante il ricovero
Lasso di tempo: 15 mesi
Non include i ricoveri in terapia intensiva direttamente dal Pronto Soccorso
15 mesi
Durata della ventilazione meccanica e numero di estubazioni fallite
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Morte entro 30 giorni dalla presentazione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di presentazione al Pronto Soccorso
30 giorni dalla data di presentazione al Pronto Soccorso
Morte entro 90 giorni dalla presentazione in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data di presentazione al Pronto Soccorso
90 giorni dalla data di presentazione al Pronto Soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH 2016.014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nuovo modello di erogazione dei servizi

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