- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02835040
MIGLIORARE I RISULTATI NELLA POLMONITE ACQUISITA IN COMUNITÀ (IMPROVe-GAP)
Valutazione dell'impatto di un nuovo modello di assistenza progettato per migliorare la gestione basata sull'evidenza della polmonite acquisita in comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno la polmonite acquisita in comunità (CAP) causa 61.000 ricoveri ospedalieri (dati 2006-7) e comporta costi per oltre 300 milioni di AUD in Australia. Presso l'istituto dei ricercatori, oltre 1000 ricoveri all'anno hanno una durata media della degenza ospedaliera (LOS) di 5 giorni e comportano costi clinici medi di AUD6.724 per ricovero (dati 2012/13). La LOS prolungata non solo ha implicazioni significative per i costi organizzativi, ma è anche fortemente associata a esiti avversi per il paziente, inclusa la perdita di funzionalità dovuta al decondizionamento e una maggiore incidenza di eventi avversi acquisiti in ospedale, tra cui infezioni acquisite in ospedale, complicanze associate a dispositivi intravascolari e antibiotici effetti collaterali correlati. La riduzione della LOS quindi avvantaggia sia il paziente che il sistema sanitario. I servizi di medicina interna generale (GIM) gestiscono la maggior parte dei pazienti con CAP presso Western Health, con il 47% dei ricoveri per CAP gestiti da GIM nel 2012/13 (età media 75 anni con percentuali con almeno 1, 2 o 3 comorbilità attive 70 %, 43% e 27% rispettivamente). Con l'invecchiamento della popolazione, la popolazione anziana e altamente multimorbosa trattata dalle unità GIM costituirà la maggior parte del futuro onere del servizio sanitario australiano per la PAC.
Numerosi interventi per migliorare gli esiti clinici nella CAP sono ora supportati da evidenze di livello 1 recentemente acquisite. A seguito di una revisione Cochrane nel 2011 che suggeriva che i corticosteroidi aggiuntivi accelerassero il tempo verso la stabilità clinica, da allora una serie di studi ha dimostrato risultati favorevoli. I più notevoli sono due importanti studi randomizzati controllati (RCT) di riferimento; uno studio sull'effetto del corticosteroide sulla riduzione del fallimento del trattamento nella CAP grave pubblicato su JAMA e uno studio pubblicato su Lancet nel 2015 che ha dimostrato un recupero clinico più rapido e una LOS più breve (di 1 giorno) senza eventi avversi significativi.10 Una successiva meta-analisi (2000 pazienti da 12 RCT) ha confermato questi risultati e il corticosteroide aggiuntivo di routine è ora ampiamente supportato sebbene non ancora distribuito in modo coerente. La mobilizzazione precoce riduce in modo sicuro ed efficace la LOS se applicata in modo appropriato, così come il passaggio precoce agli antibiotici orali guidato da una serie di criteri clinici e di laboratorio di base ben definiti. Recentemente, un RCT che incorpora entrambe le misure ha dimostrato una riduzione della LOS di 2 giorni rispetto alle cure standard. Una meta-analisi del supporto nutrizionale nei pazienti ospedalizzati malnutriti (una coorte di pazienti che include quelli ricoverati con CAP) ha mostrato che lo screening sistematico per il rischio di malnutrizione e l'intervento di terapia nutrizionale mirata riducono i tassi di riammissione non elettiva.
Nessuno studio esistente ha valutato il raggruppamento di tutti e quattro gli interventi stabiliti (corticosteroidi, passaggio precoce agli antibiotici orali, mobilizzazione precoce e screening sistematico per la malnutrizione e terapia nutrizionale mirata). Tuttavia, l'adesione alle linee guida di consenso per la CAP è notoriamente scarsa, suggerendo che la sfida principale sarà colmare il "divario tra evidenza e pratica" e in particolare cambiare il comportamento del medico. I medici generici sono sempre più sopraffatti da una pletora di linee guida per più malattie che possono coesistere nello stesso paziente. Attualmente presso Western Health, il 43% dei pazienti con CAP riceve corticosteroidi, il 63% fisioterapia (tempo mediano all'inizio 2 giorni) e il 65% un antibiotico conforme alle linee guida. Non sono in atto regole di sospensione degli antibiotici per via parenterale (mediana 3 giorni). Esiste un tasso di conformità attuale del 72% per lo screening del rischio di malnutrizione nei pazienti ricoverati in tutto il servizio sanitario. Gli investigatori ritengono pertanto che, al fine di colmare questo divario tra evidenza e pratica, sia necessario un modello di servizio alternativo per garantire le migliori pratiche specificamente per questo principale contributore all'onere del servizio sanitario.
I ricercatori propongono di valutare un servizio clinico autonomo "basato sulla sindrome" per la CAP analogo a quelli già applicati in altre aree (ad es. "servizi per l'ictus" accreditati di sostanziali miglioramenti negli esiti della malattia cerebrovascolare acuta). Il proposto "Servizio PAC" avrebbe la responsabilità principale di garantire le migliori pratiche complete e rigorose attualmente basate su prove mediante l'applicazione di una serie standardizzata di algoritmi di gestione che incorporino interventi supportati da prove di livello 1.
La valutazione del servizio assumerà la forma di un progetto di studio a cuneo a gradini, un tipo di cluster RCT particolarmente adatto all'implementazione e alla ricerca sui servizi sanitari. È importante sottolineare che i ricercatori hanno già implementato con successo questo progetto nella ricerca sui servizi sanitari presso Western Health. La domanda principale della ricerca è quantificare l'impatto di un servizio CAP dedicato che fornisca un'assistenza coerente e standardizzata basata sull'evidenza sulla durata del soggiorno, sui costi, sui tassi di riammissione a 30 e 90 giorni e sulla mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3442
- Sunshine Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al Footscray o al Sunshine Hospital che soddisfano la definizione standardizzata di polmonite acquisita in comunità.
Criteri di esclusione:
- Palliato al momento del ricovero.
- Arruolato in un altro studio clinico ospedaliero.
Criteri di recesso:
- Trasferito a un'unità medica non generale entro 48 ore dal ricovero.
- Trasferito ad altro servizio sanitario entro 48 ore dal ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
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Interventi determinati dall'équipe di medicina generale curante in linea con la pratica abituale corrente.
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Sperimentale: Servizio CAP
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Introduzione di un nuovo team clinico specifico per la malattia della PAC per garantire l'implementazione sistematica di protocolli di trattamento standardizzati (simile a un percorso clinico) per interventi supportati da prove di livello 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di cinque giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di cinque giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 90 giorni dalla dimissione
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Entro 30 giorni e 90 giorni dalla dimissione
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Costo di ammissione individuale per separazione
Lasso di tempo: Dal ricovero al pronto soccorso fino a 90 giorni dopo la dimissione
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Costo totale per ricovero attribuibile direttamente alla degenza del paziente come registrato dalla piattaforma software Power Performance Manager.
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Dal ricovero al pronto soccorso fino a 90 giorni dopo la dimissione
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Percentuale di pazienti che ricevono ogni singola raccomandazione terapeutica basata sull'evidenza
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto tutte le raccomandazioni terapeutiche basate sull'evidenza
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Incidenza di iperglicemia nei diabetici noti che richiedono una nuova prescrizione di insulina
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Cadute o deterioramento clinico durante la fisioterapia
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Ricovero in Terapia Intensiva dal reparto medico durante il ricovero
Lasso di tempo: 15 mesi
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Non include i ricoveri in terapia intensiva direttamente dal Pronto Soccorso
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15 mesi
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Durata della ventilazione meccanica e numero di estubazioni fallite
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Morte entro 30 giorni dalla presentazione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di presentazione al Pronto Soccorso
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30 giorni dalla data di presentazione al Pronto Soccorso
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Morte entro 90 giorni dalla presentazione in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data di presentazione al Pronto Soccorso
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90 giorni dalla data di presentazione al Pronto Soccorso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Mundy LM, Leet TL, Darst K, Schnitzler MA, Dunagan WC. Early mobilization of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Chest. 2003 Sep;124(3):883-9. doi: 10.1378/chest.124.3.883.
- Carratala J, Garcia-Vidal C, Ortega L, Fernandez-Sabe N, Clemente M, Albero G, Lopez M, Castellsague X, Dorca J, Verdaguer R, Martinez-Montauti J, Manresa F, Gudiol F. Effect of a 3-step critical pathway to reduce duration of intravenous antibiotic therapy and length of stay in community-acquired pneumonia: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jun 25;172(12):922-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1690.
- Siemieniuk RA, Meade MO, Alonso-Coello P, Briel M, Evaniew N, Prasad M, Alexander PE, Fei Y, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Corticosteroid Therapy for Patients Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):519-28. doi: 10.7326/M15-0715.
- Marti C, Grosgurin O, Harbarth S, Combescure C, Abbas M, Rutschmann O, Perrier A, Garin N. Adjunctive Corticotherapy for Community Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 7;10(12):e0144032. doi: 10.1371/journal.pone.0144032. eCollection 2015.
- Lloyd MA, Tang CY, Callander EJ, Janus ED, Karahalios A, Skinner EH, Lowe S, Karunajeewa HA. Patient-reported outcome measurement in community-acquired pneumonia: feasibility of routine application in an elderly hospitalized population. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 27;5:97. doi: 10.1186/s40814-019-0481-y. eCollection 2019.
- Lloyd M, Karahalios A, Janus E, Skinner EH, Haines T, De Silva A, Lowe S, Shackell M, Ko S, Desmond L, Karunajeewa H; Improving Evidence-Based Treatment Gaps and Outcomes in Community-Acquired Pneumonia (IMPROVE-GAP) Implementation Team at Western Health. Effectiveness of a Bundled Intervention Including Adjunctive Corticosteroids on Outcomes of Hospitalized Patients With Community-Acquired Pneumonia: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1052-1060. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1438.
- Skinner EH, Lloyd M, Janus E, Ong ML, Karahalios A, Haines TP, Kelly AM, Shackell M, Karunajeewa H. The IMPROVE-GAP Trial aiming to improve evidence-based management of community-acquired pneumonia: study protocol for a stepped-wedge randomised controlled trial. Trials. 2018 Feb 5;19(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-2407-4.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH 2016.014
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