- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02835040
VERBESSERUNG DER ERGEBNISSE BEI ambulant erworbener Pneumonie (IMPROVe-GAP)
Bewertung der Auswirkungen eines neuen Pflegemodells zur Verbesserung der evidenzbasierten Behandlung ambulant erworbener Lungenentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr verursacht ambulant erworbene Pneumonie (CAP) 61.000 Krankenhauseinweisungen (Daten von 2006-7) und verursacht in Australien Kosten von mehr als 300 Millionen AUD. In der Einrichtung der Prüfärzte haben über 1000 Einweisungen pro Jahr eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) von 5 Tagen und verursachen durchschnittliche klinische Kosten von 6.724 AUD pro Einweisung (Daten von 2012/13). Eine längere LOS hat nicht nur erhebliche Auswirkungen auf die Organisationskosten, sondern ist auch stark mit unerwünschten Folgen für den Patienten verbunden, einschließlich Funktionsverlust aufgrund von Dekonditionierung und einer höheren Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich im Krankenhaus erworbener Infektionen, Komplikationen im Zusammenhang mit intravaskulären Geräten und Antibiotika -bedingte Nebenwirkungen. Die Reduzierung der LOS kommt daher sowohl dem Patienten als auch dem Gesundheitssystem zugute. Die General Internal Medical (GIM)-Dienste betreuen den größten Anteil der CAP-Patienten bei Western Health, wobei 47 % der CAP-Einweisungen im Jahr 2012/13 von GIM verwaltet wurden (Durchschnittsalter 75 Jahre, Anteile mit mindestens 1, 2 oder 3 aktiven Komorbiditäten 70). %, 43 % bzw. 27 %). Mit zunehmender Bevölkerungsalterung wird die ältere und stark multimorbide Bevölkerung, die von GIM-Einheiten behandelt wird, den Großteil der künftigen Gesundheitsbelastung Australiens für CAP ausmachen.
Eine Reihe von Interventionen zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei GAP werden mittlerweile durch kürzlich gesammelte Evidenz der Stufe 1 gestützt. Nach einem Cochrane-Review im Jahr 2011, in dem darauf hingewiesen wurde, dass ergänzende Kortikosteroide die Zeit bis zur klinischen Stabilität verkürzen, haben seitdem zahlreiche Studien positive Ergebnisse gezeigt. Am bemerkenswertesten sind zwei bahnbrechende große randomisierte kontrollierte Studien (RCT); eine in JAMA veröffentlichte Studie über die Wirkung von Kortikosteroiden auf die Reduzierung von Behandlungsversagen bei schwerer CAP und eine 2015 in Lancet veröffentlichte Studie, die eine schnellere klinische Genesung und eine kürzere LOS (um 1 Tag) ohne signifikante unerwünschte Ereignisse zeigte.10 Eine anschließende Metaanalyse (2000 Patienten aus 12 RCTs) bestätigte diese Ergebnisse und die routinemäßige zusätzliche Kortikosteroidgabe wird inzwischen weitgehend unterstützt, obwohl sie noch nicht konsequent eingesetzt wird. Eine frühzeitige Mobilisierung reduziert bei richtiger Anwendung sicher und effektiv die LOS, ebenso wie eine frühzeitige Umstellung auf orale Antibiotika, die sich an einer Reihe klar definierter grundlegender klinischer und Laborkriterien orientiert. Kürzlich zeigte eine RCT, die beide Maßnahmen umfasste, eine Reduzierung der LOS um 2 Tage im Vergleich zur Standardversorgung. Eine Metaanalyse der Ernährungsunterstützung bei unterernährten stationären Patienten (eine Patientenkohorte, zu der auch diejenigen gehören, die mit CAP aufgenommen wurden) zeigte, dass ein systematisches Screening auf das Risiko einer Unterernährung und gezielte Ernährungstherapieinterventionen die nicht elektiven Wiedereinweisungsraten senken.
In keiner vorliegenden Studie wurde die Bündelung aller vier etablierten Interventionen (Kortikosteroid, frühzeitige Umstellung auf orale Antibiotika, frühzeitige Mobilisierung und systematisches Screening auf Mangelernährung und gezielte Ernährungstherapie) untersucht. Die Einhaltung der Konsensrichtlinien für CAP ist jedoch bekanntermaßen schlecht, was darauf hindeutet, dass die größte Herausforderung darin bestehen wird, die „Kluft zwischen Evidenz und Praxis“ zu schließen und insbesondere das Verhalten der Ärzte zu ändern. Allgemeinmediziner werden zunehmend mit einer Fülle von Leitlinien für mehrere Krankheiten überfordert, die bei demselben Patienten gleichzeitig auftreten können. Derzeit erhalten bei Western Health 43 % der CAP-Patienten Kortikosteroide, 63 % Physiotherapie (mittlere Zeit bis zum Beginn 2 Tage) und 65 % ein richtlinienkonformes Antibiotikum. Es gibt keine Regeln für das Absetzen parenteraler Antibiotika (im Mittel 3 Tage). Derzeit liegt die Compliance-Rate für das Screening auf das Mangelernährungsrisiko bei stationären Patienten im gesamten Gesundheitswesen bei 72 %. Die Forscher glauben daher, dass zur Schließung dieser Lücke zwischen Evidenz und Praxis ein alternatives Dienstleistungsmodell notwendig ist, um bewährte Verfahren speziell für diesen Hauptverursacher der Gesundheitsversorgungsbelastung sicherzustellen.
Die Forscher schlagen die Evaluierung eines eigenständigen, übergreifenden „syndrombasierten“ klinischen Dienstes für CAP analog zu denen vor, die bereits in anderen Bereichen (z. B. „Stroke-Services“ werden erhebliche Verbesserungen bei den Ergebnissen bei akuten zerebrovaskulären Erkrankungen zugeschrieben. Der vorgeschlagene „CAP-Dienst“ hätte die Hauptverantwortung für die Gewährleistung umfassender und strenger aktueller evidenzbasierter Best Practices durch die Anwendung eines standardisierten Satzes von Managementalgorithmen, die Interventionen einbeziehen, die durch Evidenz der Stufe 1 unterstützt werden.
Die Leistungsbewertung erfolgt in Form eines Stufenkeil-Studiendesigns, einer Art Cluster-RCT, die sich besonders gut für die Implementierungs- und Gesundheitsdienstleistungsforschung eignet. Wichtig ist, dass die Forscher dieses Design bereits erfolgreich in der Gesundheitsdienstleistungsforschung bei Western Health implementiert haben. Die primäre Forschungsfrage besteht darin, die Auswirkungen eines speziellen CAP-Dienstes, der eine konsistente und standardisierte evidenzbasierte Versorgung bietet, auf Aufenthaltsdauer, Kosten, 30- und 90-Tage-Rückübernahmeraten und Mortalität zu quantifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3442
- Sunshine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Footscray oder Sunshine Hospital vorstellen, erfüllen die standardisierte Definition für ambulant erworbene Lungenentzündung.
Ausschlusskriterien:
- Bei Aufnahme beruhigt.
- Eingeschrieben in eine andere stationäre klinische Studie.
Auszahlungskriterien:
- Innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme in eine nicht-allgemeinmedizinische Abteilung verlegt.
- Innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme an einen anderen Gesundheitsdienst überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
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Vom behandelnden Allgemeinmedizinerteam festgelegte Interventionen im Einklang mit der derzeit üblichen Praxis.
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Experimental: CAP-Service
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Einführung eines neuen CAP-krankheitsspezifischen klinischen Teams, um die systematische Umsetzung standardisierter Behandlungsprotokolle (ähnlich einem klinischen Pfad) für Interventionen sicherzustellen, die durch Evidenz der Stufe 1 unterstützt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich fünf Tage
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich fünf Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach der Entlassung
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Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach der Entlassung
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Individuelle Eintrittspreise pro Unterrichtseinheit
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis 90 Tage nach der Entlassung
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Gesamtkosten pro Aufnahme, die direkt dem stationären Aufenthalt des Patienten zugeordnet werden können, wie von der Power Performance Manager-Softwareplattform aufgezeichnet.
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Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis 90 Tage nach der Entlassung
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Anteil der Patienten, die jede einzelne evidenzbasierte Behandlungsempfehlung erhalten
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Anteil der Patienten, die alle evidenzbasierten Behandlungsempfehlungen erhalten
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Inzidenz von Hyperglykämie bei bekannten Diabetikern, die eine neue Insulinverordnung benötigen
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Stürze oder klinische Verschlechterung während der Physiotherapie
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Aufnahme auf die Intensivstation von der medizinischen Station während der Aufnahme
Zeitfenster: 15 Monate
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Beinhaltet nicht die Aufnahme auf die Intensivstation direkt von der Notaufnahme
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15 Monate
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Dauer der mechanischen Beatmung und Anzahl fehlgeschlagener Extubationen
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Tod innerhalb von 30 Tagen nach Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Vorlage in der Notaufnahme
|
30 Tage ab dem Datum der Vorlage in der Notaufnahme
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Tod innerhalb von 90 Tagen nach Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage ab dem Datum der Vorlage bei der Notaufnahme
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90 Tage ab dem Datum der Vorlage bei der Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Mundy LM, Leet TL, Darst K, Schnitzler MA, Dunagan WC. Early mobilization of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Chest. 2003 Sep;124(3):883-9. doi: 10.1378/chest.124.3.883.
- Carratala J, Garcia-Vidal C, Ortega L, Fernandez-Sabe N, Clemente M, Albero G, Lopez M, Castellsague X, Dorca J, Verdaguer R, Martinez-Montauti J, Manresa F, Gudiol F. Effect of a 3-step critical pathway to reduce duration of intravenous antibiotic therapy and length of stay in community-acquired pneumonia: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jun 25;172(12):922-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1690.
- Siemieniuk RA, Meade MO, Alonso-Coello P, Briel M, Evaniew N, Prasad M, Alexander PE, Fei Y, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Corticosteroid Therapy for Patients Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):519-28. doi: 10.7326/M15-0715.
- Marti C, Grosgurin O, Harbarth S, Combescure C, Abbas M, Rutschmann O, Perrier A, Garin N. Adjunctive Corticotherapy for Community Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 7;10(12):e0144032. doi: 10.1371/journal.pone.0144032. eCollection 2015.
- Lloyd MA, Tang CY, Callander EJ, Janus ED, Karahalios A, Skinner EH, Lowe S, Karunajeewa HA. Patient-reported outcome measurement in community-acquired pneumonia: feasibility of routine application in an elderly hospitalized population. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 27;5:97. doi: 10.1186/s40814-019-0481-y. eCollection 2019.
- Lloyd M, Karahalios A, Janus E, Skinner EH, Haines T, De Silva A, Lowe S, Shackell M, Ko S, Desmond L, Karunajeewa H; Improving Evidence-Based Treatment Gaps and Outcomes in Community-Acquired Pneumonia (IMPROVE-GAP) Implementation Team at Western Health. Effectiveness of a Bundled Intervention Including Adjunctive Corticosteroids on Outcomes of Hospitalized Patients With Community-Acquired Pneumonia: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1052-1060. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1438.
- Skinner EH, Lloyd M, Janus E, Ong ML, Karahalios A, Haines TP, Kelly AM, Shackell M, Karunajeewa H. The IMPROVE-GAP Trial aiming to improve evidence-based management of community-acquired pneumonia: study protocol for a stepped-wedge randomised controlled trial. Trials. 2018 Feb 5;19(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-2407-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MH 2016.014
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