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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02835040
AMÉLIORER LES RÉSULTATS DANS LA PNEUMAGIE ACQUISE EN COMMUNAUTÉ (IMPROVe-GAP)
Évaluation de l'impact d'un nouveau modèle de soins conçu pour améliorer la prise en charge factuelle de la pneumonie acquise dans la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, la pneumonie communautaire (PAC) provoque 61 000 hospitalisations (données de 2006-7) et entraîne des coûts de plus de 300 millions de dollars australiens en Australie. Dans l'établissement des investigateurs, plus de 1 000 admissions par an ont une durée moyenne de séjour à l'hôpital (DMS) de 5 jours et entraînent des coûts cliniques moyens de 6 724 AUD par admission (données 2012/13). Une durée de séjour prolongée a non seulement des implications importantes sur les coûts organisationnels, mais est également fortement associée à des résultats indésirables pour les patients, notamment une perte de fonction due au déconditionnement et une incidence plus élevée d'événements indésirables nosocomiaux, notamment les infections nosocomiales, les complications associées aux dispositifs intravasculaires et l'administration d'antibiotiques. -effets secondaires liés. La réduction du LOS profite donc à la fois au patient et au système de santé. Les services de médecine interne générale (GIM) gèrent la plus grande proportion de patients CAP à Western Health, avec 47 % des admissions CAP gérées par GIM en 2012/13 (moyenne d'âge 75 ans avec des proportions avec au moins 1, 2 ou 3 comorbidités actives 70 %, 43 % et 27 % respectivement). Avec le vieillissement de la population, la population âgée et fortement multi-morbide traitée par les unités GIM constituera l'essentiel de la charge future des services de santé australiens pour la PAC.
Un certain nombre d'interventions visant à améliorer les résultats cliniques de la PAC sont désormais étayées par des preuves de niveau 1 récemment accumulées. À la suite d'une revue Cochrane en 2011 suggérant que les corticostéroïdes d'appoint accélèrent le délai de stabilité clinique, un certain nombre d'essais ont depuis démontré des résultats favorables. Les plus remarquables sont deux grands essais contrôlés randomisés (ECR) historiques ; une étude sur l'effet des corticostéroïdes sur la réduction de l'échec du traitement dans la PAC sévère publiée dans JAMA, et une étude publiée dans le Lancet en 2015 qui a démontré une récupération clinique plus rapide et une durée de séjour plus courte (de 1 jour) sans événements indésirables significatifs.10 Une méta-analyse ultérieure (2 000 patients issus de 12 ECR) a confirmé ces résultats et la corticothérapie d'appoint de routine est maintenant largement soutenue bien qu'elle ne soit pas encore déployée de manière cohérente. La mobilisation précoce réduit en toute sécurité et efficacement la durée de séjour lorsqu'elle est appliquée de manière appropriée, tout comme le passage précoce aux antibiotiques oraux guidé par un ensemble de critères cliniques et de laboratoire de base bien définis. Récemment, un ECR intégrant les deux mesures a démontré une réduction de la durée de séjour de 2 jours par rapport aux soins standard. Une méta-analyse du soutien nutritionnel chez les patients hospitalisés souffrant de malnutrition (une cohorte de patients qui comprend ceux admis avec une PAC) a montré que le dépistage systématique du risque de malnutrition et une intervention de thérapie nutritionnelle ciblée réduisent les taux de réadmission non élective.
Aucune étude existante n'a évalué le regroupement des quatre interventions établies (corticoïdes, passage précoce aux antibiotiques oraux, mobilisation précoce et dépistage systématique de la malnutrition et thérapie nutritionnelle ciblée). Cependant, le respect des lignes directrices consensuelles pour la PAC est notoirement faible, ce qui suggère que le principal défi consistera à combler le «fossé entre les preuves et la pratique» et en particulier à changer le comportement des cliniciens. Les cliniciens généralistes sont de plus en plus submergés par une pléthore de lignes directrices pour plusieurs maladies qui peuvent coexister chez le même patient. Actuellement à Western Health, 43 % des patients atteints de CAP reçoivent des corticostéroïdes, 63 % une physiothérapie (délai médian jusqu'à l'initiation de 2 jours) et 65 % un antibiotique conforme aux directives. Aucune règle d'arrêt des antibiotiques parentéraux n'est en place (médiane de 3 jours). Il y a un taux de conformité actuel de 72 % pour le dépistage du risque de malnutrition chez les patients hospitalisés dans l'ensemble des services de santé. Les enquêteurs pensent donc que, pour combler cet écart entre les données probantes et la pratique, un modèle de service alternatif est nécessaire pour garantir les meilleures pratiques spécifiquement pour ce principal contributeur au fardeau des services de santé.
Les chercheurs proposent d'évaluer un service clinique autonome « basé sur le syndrome » pour la PAC analogue à ceux déjà appliqués dans d'autres domaines (par ex. « services d'AVC » crédités d'améliorations substantielles dans les résultats des maladies cérébrovasculaires aiguës). Le « service CAP » proposé aurait la responsabilité principale de garantir des pratiques exemplaires actuelles, complètes et rigoureuses, fondées sur des données probantes, en appliquant un ensemble normalisé d'algorithmes de gestion incorporant des interventions appuyées par des données probantes de niveau 1.
L'évaluation des services prendra la forme d'une conception d'étude en gradins, un type d'ECR en grappes particulièrement bien adapté à la mise en œuvre et à la recherche sur les services de santé. Fait important, les chercheurs ont déjà mis en œuvre avec succès cette conception dans la recherche sur les services de santé à Western Health. La principale question de recherche est de quantifier l'impact d'un service CAP dédié fournissant des soins cohérents et standardisés fondés sur des données probantes sur la durée du séjour, les coûts, les taux de réadmission à 30 et 90 jours et la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Footscray Hospital
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St Albans, Victoria, Australie, 3442
- Sunshine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant à Footscray ou Sunshine Hospital répondant à la définition normalisée de la pneumonie communautaire.
Critère d'exclusion:
- Pallié à l'admission.
- Inscrit à un autre essai clinique en milieu hospitalier.
Critères de retrait :
- Transféré dans une unité de médecine non générale dans les 48 heures suivant l'admission.
- Transfert vers un autre service de santé dans les 48 heures suivant l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
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Interventions déterminées par l'équipe médicale générale traitante conformément à la pratique habituelle actuelle.
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Expérimental: Service PAC
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Introduction d'une nouvelle équipe clinique spécifique à la maladie CAP pour assurer la mise en œuvre systématique de protocoles de traitement standardisés (semblables à un cheminement clinique) pour les interventions appuyées par des preuves de niveau 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de cinq jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmissions à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours et 90 jours suivant la sortie
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Dans les 30 jours et 90 jours suivant la sortie
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Coût d'admission individuel par séparation
Délai: De l'admission au service des urgences jusqu'à 90 jours après la sortie
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Coût total par admission qui peut être directement attribué au séjour hospitalier du patient tel qu'enregistré par la plate-forme logicielle Power Performance Manager.
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De l'admission au service des urgences jusqu'à 90 jours après la sortie
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Mortalité hospitalière
Délai: 15 mois
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15 mois
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Proportion de patients recevant chaque recommandation de traitement fondée sur des données probantes
Délai: 15 mois
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15 mois
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Proportion de patients recevant toutes les recommandations de traitement fondées sur des données probantes
Délai: 15 mois
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15 mois
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Incidence de l'hyperglycémie chez les diabétiques connus nécessitant une nouvelle prescription d'insuline
Délai: 15 mois
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15 mois
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Chutes ou détérioration clinique pendant la physiothérapie
Délai: 15 mois
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15 mois
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Admission à l'unité de soins intensifs depuis le service médical lors de l'admission
Délai: 15 mois
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N'inclut pas les admissions aux soins intensifs directement du service des urgences
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15 mois
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Durée de la ventilation mécanique et nombre d'extubations ratées
Délai: 15 mois
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15 mois
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Décès dans les 30 jours suivant la présentation à l'hôpital
Délai: 30 jours à compter de la date de présentation au service des urgences
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30 jours à compter de la date de présentation au service des urgences
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Décès dans les 90 jours suivant la présentation à l'hôpital
Délai: 90 jours à compter de la date de présentation au service des urgences
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90 jours à compter de la date de présentation au service des urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
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- Carratala J, Garcia-Vidal C, Ortega L, Fernandez-Sabe N, Clemente M, Albero G, Lopez M, Castellsague X, Dorca J, Verdaguer R, Martinez-Montauti J, Manresa F, Gudiol F. Effect of a 3-step critical pathway to reduce duration of intravenous antibiotic therapy and length of stay in community-acquired pneumonia: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jun 25;172(12):922-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1690.
- Siemieniuk RA, Meade MO, Alonso-Coello P, Briel M, Evaniew N, Prasad M, Alexander PE, Fei Y, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Corticosteroid Therapy for Patients Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):519-28. doi: 10.7326/M15-0715.
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- Lloyd M, Karahalios A, Janus E, Skinner EH, Haines T, De Silva A, Lowe S, Shackell M, Ko S, Desmond L, Karunajeewa H; Improving Evidence-Based Treatment Gaps and Outcomes in Community-Acquired Pneumonia (IMPROVE-GAP) Implementation Team at Western Health. Effectiveness of a Bundled Intervention Including Adjunctive Corticosteroids on Outcomes of Hospitalized Patients With Community-Acquired Pneumonia: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1052-1060. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1438.
- Skinner EH, Lloyd M, Janus E, Ong ML, Karahalios A, Haines TP, Kelly AM, Shackell M, Karunajeewa H. The IMPROVE-GAP Trial aiming to improve evidence-based management of community-acquired pneumonia: study protocol for a stepped-wedge randomised controlled trial. Trials. 2018 Feb 5;19(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-2407-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- MH 2016.014
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