- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02835040
지역사회 획득 폐렴의 개선 결과 (IMPROVe-GAP)
지역사회 획득 폐렴의 증거 기반 관리를 개선하기 위해 설계된 새로운 치료 모델의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
매년 지역 사회 획득 폐렴(CAP)으로 인해 61,000건의 병원 입원(2006-7 데이터)이 발생하고 호주에서 AUD3억 이상의 비용이 발생합니다. 조사 기관에서 연간 1,000건 이상의 입원은 평균 입원 기간(LOS)이 5일이며 입원당 평균 AUD6,724의 임상 비용이 발생합니다(2012/13 데이터). 장기간의 LOS는 조직 비용에 상당한 영향을 미칠 뿐만 아니라 컨디션 저하로 인한 기능 상실 및 병원 획득 감염, 혈관 내 장치 관련 합병증 및 항생제를 포함한 병원 획득 부작용의 발생률 증가를 포함하여 불리한 환자 결과와 밀접한 관련이 있습니다. - 관련 부작용. 따라서 LOS를 줄이면 환자와 의료 시스템 모두에 도움이 됩니다. 일반 내과(GIM) 서비스는 Western Health에서 CAP 환자의 가장 큰 비율을 관리하며, 2012/13년 GIM에서 CAP 입원의 47%를 관리했습니다(최소 1, 2 또는 3개의 활성 동반 질환이 있는 비율로 평균 75세 70). %, 43% 및 27%). 인구 노령화로 인해 GIM 단위에서 치료받는 고령자 및 고도로 복합적인 인구는 CAP에 대한 호주의 미래 의료 서비스 부담의 대부분을 차지할 것입니다.
CAP에서 임상적 결과를 개선하기 위한 많은 중재가 이제 최근에 획득된 수준 1 근거에 의해 뒷받침됩니다. 보조 코르티코스테로이드가 임상적 안정성에 이르는 시간을 가속화할 것을 제안한 2011년 코크란 검토에 이어, 이후 많은 임상시험에서 유리한 결과가 입증되었습니다. 가장 주목할만한 것은 두 개의 획기적인 대규모 무작위 통제 시험(RCT)입니다. JAMA에 발표된 중증 CAP의 치료 실패 감소에 대한 코르티코스테로이드의 효과에 대한 연구 및 2015년 Lancet에 발표된 연구는 심각한 부작용 없이 더 빠른 임상 회복과 더 짧은 LOS(1일)를 입증했습니다.10 후속 메타 분석(12개의 RCT에서 2000명의 환자)은 이러한 결과를 확인했으며 일상적인 보조 코르티코스테로이드가 아직 일관되게 배치되지는 않았지만 현재 널리 지원되고 있습니다. 잘 정의된 기본 임상 및 실험실 기준 세트에 따라 초기에 경구용 항생제로 전환하는 것처럼 조기 이동은 적절하게 적용될 때 LOS를 안전하고 효과적으로 줄입니다. 최근 두 측정법을 통합한 RCT에서 표준 치료에 비해 LOS가 2일 감소한 것으로 나타났습니다. 영양실조 입원 환자(CAP로 입원한 환자를 포함하는 환자 코호트)의 영양 지원에 대한 메타 분석에 따르면 영양실조 위험에 대한 체계적인 선별검사와 표적 영양 치료 개입이 비선택적 재입원율을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
어떤 기존 연구도 4가지 확립된 개입(코르티코스테로이드, 경구용 항생제로의 조기 전환, 조기 이동 및 영양실조에 대한 체계적 스크리닝 및 표적 영양 요법)을 모두 번들로 평가한 적이 없습니다. 그러나 CAP에 대한 합의된 지침을 준수하는 것은 악명이 높기 때문에 주요 과제는 "증거-실무 격차"를 메우고 특히 임상의 행동을 변화시키는 데 있을 것입니다. 일반 임상의는 동일한 환자에게 공존할 수 있는 여러 질병에 대한 과다한 지침에 점점 더 압도당하고 있습니다. 현재 Western Health에서는 CAP 환자의 43%가 코르티코스테로이드를 받고 있으며, 63%는 물리 요법(시작까지의 중앙값 2일), 65%는 지침 준수 항생제를 받고 있습니다. 비경구적 항생제 중단 규칙이 없습니다(중앙값 3일). 현재 의료 서비스 전반에 걸쳐 입원 환자의 영양실조 위험 스크리닝에 대한 준수율은 72%입니다. 따라서 조사관은 증거와 실제 사이의 이러한 격차를 해결하기 위해 보건 서비스 부담에 대한 이 주요 기여자를 위해 특별히 모범 사례를 보장하기 위해 대체 서비스 모델이 필요하다고 믿습니다.
연구자들은 이미 다른 영역(예: "뇌졸중 서비스"는 급성 뇌혈관 질환의 결과를 상당히 개선한 것으로 인정됨). 제안된 "CAP 서비스"는 수준 1 증거에 의해 지원되는 개입을 통합하는 표준화된 관리 알고리즘 집합을 적용하여 포괄적이고 엄격한 현재 증거 기반 모범 사례를 보장하는 핵심 책임을 집니다.
서비스 평가는 구현 및 보건 서비스 연구에 특히 적합한 클러스터 RCT 유형인 단계적 쐐기 연구 설계의 형태를 띨 것입니다. 중요한 것은 조사자들이 이미 Western Health의 의료 서비스 연구에서 이 디자인을 성공적으로 구현했다는 것입니다. 주요 연구 질문은 입원 기간, 비용, 30일 및 90일 재입원률 및 사망률에 대한 일관되고 표준화된 증거 기반 치료를 제공하는 전용 CAP 서비스의 영향을 정량화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Footscray Hospital
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St Albans, Victoria, 호주, 3442
- Sunshine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지역사회 획득 폐렴에 대한 표준화된 정의를 충족하는 Footscray 또는 Sunshine 병원에 내원하는 환자.
제외 기준:
- 입학시 완화.
- 다른 입원 환자 임상 시험에 등록했습니다.
철회 기준:
- 입원 후 48시간 이내에 일반 의료 부서가 아닌 곳으로 이송됨.
- 입원 후 48시간 이내에 다른 의료 서비스로 이전됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어
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치료하는 일반 의료팀이 현재의 일반적인 관행에 따라 결정한 중재.
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실험적: 캡 서비스
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레벨 1 증거가 뒷받침하는 개입을 위해 표준화된 치료 프로토콜(임상 경로와 유사)의 체계적 구현을 보장하기 위해 새로운 CAP 질병 특정 임상 팀을 도입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 학습완료까지 평균 5일
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학습완료까지 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원
기간: 퇴원일로부터 30일 및 90일 이내
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퇴원일로부터 30일 및 90일 이내
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개인 별 별 입학 비용
기간: 응급실 입원부터 퇴원 후 90일까지
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Power Performance Manager 소프트웨어 플랫폼에 의해 기록된 환자 입원에 직접적으로 기인할 수 있는 입원당 총 비용.
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응급실 입원부터 퇴원 후 90일까지
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병원 내 사망률
기간: 15개월
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15개월
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각 개인의 근거 기반 치료 권고를 받는 환자의 비율
기간: 15개월
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15개월
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모든 증거 기반 치료 권장 사항을 받는 환자의 비율
기간: 15개월
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15개월
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새로운 인슐린 처방이 필요한 알려진 당뇨병 환자에서 고혈당증 발생률
기간: 15개월
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15개월
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물리 치료 중 낙상 또는 임상 악화
기간: 15개월
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15개월
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입원 중 병동에서 중환자실 입원
기간: 15개월
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응급실에서 직접 ICU에 입원하는 것은 포함되지 않습니다.
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15개월
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기계적 환기 기간 및 발관 실패 횟수
기간: 15개월
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15개월
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병원 이송 후 30일 이내 사망
기간: 응급실에 제출한 날로부터 30일
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응급실에 제출한 날로부터 30일
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병원 이송 후 90일 이내 사망
기간: 응급실에 제출한 날로부터 90일
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응급실에 제출한 날로부터 90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
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서비스 제공의 새로운 모델에 대한 임상 시험
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Umeå University모집하지 않고 적극적으로