- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02835040
ZLEPŠOVÁNÍ VÝSLEDKŮ u komunitně získané pneumonie (IMPROVe-GAP)
Hodnocení dopadu nového modelu péče navrženého ke zlepšení léčby komunitní pneumonie založené na důkazech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok komunitní pneumonie (CAP) způsobí 61 000 hospitalizací (údaje za období 2006–7) a v Austrálii způsobí náklady přesahující 300 milionů AUD. V instituci zkoušejících má více než 1 000 přijetí ročně průměrnou dobu hospitalizace (LOS) 5 dní a znamená průměrné klinické náklady 6 724 AUD na přijetí (údaje 2012/13). Prodloužený LOS má nejen významné důsledky pro organizační náklady, ale je také silně spojen s nepříznivými výsledky pacientů včetně ztráty funkce v důsledku dekondice a vyššího výskytu nežádoucích příhod získaných v nemocnici, včetně infekcí získaných v nemocnici, komplikací souvisejících s intravaskulárním zařízením a antibiotiky. - související vedlejší účinky. Snížení LOS tedy prospívá jak pacientovi, tak zdravotnímu systému. Služby General Internal Medical (GIM) spravují největší podíl pacientů s CAP ve společnosti Western Health, přičemž 47 % přijetí CAP spravovalo GIM v roce 2012/13 (průměrný věk 75 let s podíly s alespoň 1, 2 nebo 3 aktivními komorbiditami 70 %, 43 %, respektive 27 %). Se stárnutím populace budou starší a vysoce multimorbidní populace léčeni jednotkami GIM tvořit většinu budoucí zátěže australských zdravotních služeb pro CAP.
Řada intervencí pro zlepšení klinických výsledků u CAP je nyní podpořena nedávno získanými důkazy úrovně 1. Po Cochranově přehledu v roce 2011, který navrhl, že doplňkové kortikosteroidy urychlí dobu do klinické stability, řada studií od té doby prokázala příznivé výsledky. Nejpozoruhodnější jsou dvě významné velké randomizované kontrolované studie (RCT); studie vlivu kortikosteroidů na snížení selhání léčby u těžké CAP publikovaná v JAMA a studie publikovaná v časopise Lancet v roce 2015, která prokázala rychlejší klinické zotavení a kratší LOS (o 1 den) bez významných nežádoucích účinků.10 Následná metaanalýza (2000 pacientů z 12 RCT) tyto nálezy potvrdila a rutinní adjuvantní kortikosteroidy jsou nyní široce podporovány, i když dosud nejsou důsledně nasazovány. Včasná mobilizace bezpečně a účinně snižuje LOS, je-li aplikována vhodně, stejně jako včasný přechod na perorální antibiotika řízený sadou dobře definovaných základních klinických a laboratorních kritérií. Nedávno RCT zahrnující obě opatření prokázala snížení LOS o 2 dny ve srovnání se standardní péčí. Metaanalýza nutriční podpory u podvyživených hospitalizovaných pacientů (kohorta pacientů, která zahrnuje pacienty přijaté s CAP) ukázala, že systematický screening rizika malnutrice a cílená nutriční terapie snižují míru neelektivních readmisí.
Žádná existující studie nehodnotila spojení všech čtyř zavedených intervencí (kortikosteroidy, časný přechod na perorální antibiotika, časná mobilizace a systematický screening malnutrice a cílená nutriční terapie). Dodržování konsenzuálních pokynů pro CAP je však notoricky slabé, což naznačuje, že hlavním problémem bude překlenutí „propasti mezi důkazy a praxí“ a zejména změna chování lékařů. Praktičtí lékaři jsou stále více zahlceni množstvím pokynů pro více nemocí, které mohou koexistovat u stejného pacienta. V současné době ve Western Health dostává 43 % pacientů s CAP kortikosteroidy, 63 % fyzioterapii (medián doby do zahájení léčby 2 dny) a 65 % antibiotika splňující doporučení. Nejsou zavedena žádná pravidla pro parenterální vysazení antibiotik (medián 3 dny). V současné době je míra compliance 72 % pro screening rizika podvýživy u hospitalizovaných pacientů napříč zdravotnickou službou. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že k vyřešení této mezery mezi důkazy a praxí je nezbytný alternativní model služeb, který zajistí nejlepší praxi konkrétně pro tohoto hlavního přispěvatele k zátěži zdravotních služeb.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit samostatnou zastřešující „syndromovou“ klinickou službu pro CAP analogickou těm, které se již používají v jiných oblastech (např. „intaktní služby“ připisované podstatným zlepšením výsledků akutního cerebrovaskulárního onemocnění). Navrhovaná „služba SZP“ by měla hlavní odpovědnost za zajištění komplexních a přísných současných osvědčených postupů založených na důkazech použitím standardizovaného souboru řídicích algoritmů zahrnujících zásahy podporované důkazy úrovně 1.
Hodnocení služeb bude mít podobu návrhu stupňovité klínové studie, typu klastrového RCT, který je zvláště vhodný pro implementaci a výzkum zdravotnických služeb. Důležité je, že výzkumníci již úspěšně implementovali tento návrh do výzkumu zdravotnických služeb ve společnosti Western Health. Primární výzkumnou otázkou je kvantifikovat dopad specializované služby CAP poskytující konzistentní a standardizovanou péči založenou na důkazech na délku pobytu, náklady, 30- a 90denní míru readmise a úmrtnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Footscray Hospital
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3442
- Sunshine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející do Footscray nebo Sunshine Hospital splňující standardizovanou definici komunitní pneumonie.
Kritéria vyloučení:
- Umírněno při přijetí.
- Zařazena do jiné lůžkové klinické studie.
Výběrová kritéria:
- Převezen na nevšeobecnou lékařskou jednotku do 48 hodin od přijetí.
- Přeřazen do jiné zdravotní služby do 48 hodin od přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Zákroky stanovené ošetřujícím všeobecným lékařským týmem v souladu se současnou obvyklou praxí.
|
Experimentální: Služba CAP
|
Zavedení nového klinického týmu specifického pro onemocnění CAP pro zajištění systematické implementace standardizovaných léčebných protokolů (podobných klinické cestě) pro intervence podporované důkazy úrovně 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studia v průměru pět dní
|
Po dokončení studia v průměru pět dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění
|
Do 30 dnů a 90 dnů po propuštění
|
|
Individuální cena vstupného na oddělení
Časové okno: Od přijetí na pohotovost až do 90 dnů po propuštění
|
Celkové náklady na přijetí, které lze přímo přiřadit pobytu pacienta v nemocnici, jak je zaznamenává softwarová platforma Power Performance Manager.
|
Od přijetí na pohotovost až do 90 dnů po propuštění
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří obdrželi každé individuální doporučení léčby založené na důkazech
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají všechna doporučení k léčbě založená na důkazech
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Výskyt hyperglykémie u známých diabetiků vyžadujících nový předpis inzulínu
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Pády nebo klinické zhoršení během fyzioterapie
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče z lékařského oddělení během příjmu
Časové okno: 15 měsíců
|
Nezahrnuje vstupy na JIP přímo z oddělení urgentního příjmu
|
15 měsíců
|
Doba trvání mechanické ventilace a počet neúspěšných extubací
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Smrt do 30 dnů od předání do nemocnice
Časové okno: 30 dnů od data předložení na pohotovostním oddělení
|
30 dnů od data předložení na pohotovostním oddělení
|
|
Smrt do 90 dnů od předání do nemocnice
Časové okno: 90 dní od data předložení na pohotovostním oddělení
|
90 dní od data předložení na pohotovostním oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Mundy LM, Leet TL, Darst K, Schnitzler MA, Dunagan WC. Early mobilization of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Chest. 2003 Sep;124(3):883-9. doi: 10.1378/chest.124.3.883.
- Carratala J, Garcia-Vidal C, Ortega L, Fernandez-Sabe N, Clemente M, Albero G, Lopez M, Castellsague X, Dorca J, Verdaguer R, Martinez-Montauti J, Manresa F, Gudiol F. Effect of a 3-step critical pathway to reduce duration of intravenous antibiotic therapy and length of stay in community-acquired pneumonia: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jun 25;172(12):922-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1690.
- Siemieniuk RA, Meade MO, Alonso-Coello P, Briel M, Evaniew N, Prasad M, Alexander PE, Fei Y, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Corticosteroid Therapy for Patients Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):519-28. doi: 10.7326/M15-0715.
- Marti C, Grosgurin O, Harbarth S, Combescure C, Abbas M, Rutschmann O, Perrier A, Garin N. Adjunctive Corticotherapy for Community Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 7;10(12):e0144032. doi: 10.1371/journal.pone.0144032. eCollection 2015.
- Lloyd MA, Tang CY, Callander EJ, Janus ED, Karahalios A, Skinner EH, Lowe S, Karunajeewa HA. Patient-reported outcome measurement in community-acquired pneumonia: feasibility of routine application in an elderly hospitalized population. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 27;5:97. doi: 10.1186/s40814-019-0481-y. eCollection 2019.
- Lloyd M, Karahalios A, Janus E, Skinner EH, Haines T, De Silva A, Lowe S, Shackell M, Ko S, Desmond L, Karunajeewa H; Improving Evidence-Based Treatment Gaps and Outcomes in Community-Acquired Pneumonia (IMPROVE-GAP) Implementation Team at Western Health. Effectiveness of a Bundled Intervention Including Adjunctive Corticosteroids on Outcomes of Hospitalized Patients With Community-Acquired Pneumonia: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1052-1060. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1438.
- Skinner EH, Lloyd M, Janus E, Ong ML, Karahalios A, Haines TP, Kelly AM, Shackell M, Karunajeewa H. The IMPROVE-GAP Trial aiming to improve evidence-based management of community-acquired pneumonia: study protocol for a stepped-wedge randomised controlled trial. Trials. 2018 Feb 5;19(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-2407-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH 2016.014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .