Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORBEDRING AF resultater i samfundserhvervet lungebetændelse (IMPROVe-GAP)

2. november 2017 opdateret af: Melanie Lloyd, Western Health, Australia

Evaluering af virkningen af ​​en ny plejemodel designet til at forbedre evidensbaseret behandling af samfundserhvervet lungebetændelse

Lungebetændelse er den hyppigste sygdom, der kræver indlæggelse i Australien. Ældre patienter står for de fleste indlæggelser og har de højeste omkostninger på grund af længere indlæggelser, højere genindlæggelsesrisici og dårlige funktionsresultater. Tidligere kliniske forsøg viser, at en række medicinske og beslægtede sundhedsinterventioner effektivt kan forkorte hospitalsindlæggelse eller reducere genindlæggelser, men disse er blevet dårligt og inkonsekvent anvendt i praksis. Denne foreslåede forskning bygger på tidligere undersøgelser ved at anvende disse interventioner som en standardiseret kombineret pakke, evaluere deres effektivitet i en "virkelig verden" australske omgivelser og kvantificere effekter på både kliniske resultater og sundhedstjenesteomkostninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år forårsager samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) 61.000 hospitalsindlæggelser (data fra 2006-7) og pådrager sig omkostninger på mere end AUD300 millioner i Australien. På efterforskernes institution har over 1000 indlæggelser om året en gennemsnitlig hospitalsindlæggelsestid (LOS) på 5 dage og pådrager sig gennemsnitlige kliniske omkostninger på AUD6.724 pr. indlæggelse (2012/13-data). Forlænget LOS har ikke kun betydelige implikationer for organisatoriske omkostninger, men er også stærkt forbundet med uønskede patientresultater, herunder funktionstab på grund af dekonditionering og højere forekomst af hospitalserhvervede bivirkninger, herunder hospitalserhvervede infektioner, intravaskulære anordninger associerede komplikationer og antibiotika -relaterede bivirkninger. At reducere LOS gavner derfor både patienten og sundhedssystemet. General Internal Medical (GIM)-tjenester administrerer den største andel af CAP-patienter på Western Health, med 47 % af CAP-indlæggelserne administreret af GIM i 2012/13 (gennemsnitsalder 75 med proportioner med mindst 1, 2 eller 3 aktive komorbiditeter 70 %, 43 % og 27 %). Med befolkningens aldring vil den ældre og meget multisygelige befolkning, der behandles af GIM-enheder, udgøre hovedparten af ​​Australiens fremtidige sundhedsbyrde for CAP.

En række interventioner til forbedring af kliniske resultater i CAP er nu understøttet af nyligt opnået niveau 1-evidens. Efter en Cochrane-gennemgang i 2011, der foreslog at supplerende kortikosteroider accelererer tiden til klinisk stabilitet, har en række forsøg siden vist gunstige resultater. Mest bemærkelsesværdig er to skelsættende store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT); en undersøgelse af effekten af ​​kortikosteroid på at reducere behandlingssvigt ved alvorlig CAP offentliggjort i JAMA, og en undersøgelse offentliggjort i Lancet i 2015, der viste hurtigere klinisk bedring og kortere LOS (med 1 dag) uden væsentlige bivirkninger.10 En efterfølgende meta-analyse (2000 patienter fra 12 RCT'er) bekræftede disse fund, og rutinemæssigt supplerende kortikosteroid er nu bredt understøttet, men endnu ikke konsekvent implementeret. Tidlig mobilisering reducerer sikkert og effektivt LOS, når det anvendes korrekt, ligesom tidligt skifte til orale antibiotika styret af et sæt veldefinerede grundlæggende kliniske og laboratoriekriterier. For nylig viste en RCT, der inkorporerede begge foranstaltninger, en LOS-reduktion på 2 dage sammenlignet med standardbehandling. En metaanalyse af ernæringsstøtte hos underernærede medicinske indlagte patienter (en patientkohorte, der inkluderer dem, der er indlagt med CAP) viste, at systematisk screening for risiko for underernæring og målrettet ernæringsterapiintervention reducerer ikke-elektive genindlæggelsesrater.

Ingen eksisterende undersøgelse har vurderet at samle alle fire etablerede interventioner (kortikosteroid, tidligt skift til orale antibiotika, tidlig mobilisering og systematisk screening for underernæring og målrettet ernæringsterapi). Imidlertid er overholdelse af konsensusretningslinjer for CAP notorisk dårlig, hvilket tyder på, at den største udfordring vil være at bygge bro over "evidens-praksis kløften" og især at ændre klinikernes adfærd. Generalistklinikere bliver i stigende grad overvældet af et væld af retningslinjer for flere sygdomme, der kan eksistere side om side hos den samme patient. I øjeblikket hos Western Health modtager 43 % af CAP-patienter kortikosteroider, 63 % fysioterapi (median tid til påbegyndelse 2 dage) og 65 % et antibiotikum, der overholder retningslinjerne. Der er ingen parenterale antibiotikastopregler på plads (median 3 dage). Der er en aktuel compliancerate på 72 % for underernæringsrisikoscreening hos indlagte patienter på tværs af sundhedsvæsenet. Efterforskerne mener derfor, at for at imødegå denne kløft mellem evidens og praksis, er en alternativ servicemodel nødvendig for at sikre best practice specifikt for denne førende bidragyder til sundhedstjenestebyrden.

Efterforskerne foreslår at evaluere en selvstændig overordnet "syndrom-baseret" klinisk service for CAP analog med dem, der allerede anvendes på andre områder (f.eks. "slagtilfælde-tjenester" krediteret med væsentlige forbedringer i resultater fra akut cerebrovaskulær sygdom). Den foreslåede "CAP-tjeneste" vil have det centrale ansvar for at sikre omfattende og stringent nuværende evidensbaseret bedste praksis ved anvendelse af et standardiseret sæt af ledelsesalgoritmer, der inkorporerer interventioner understøttet af niveau 1-evidens.

Tjenesteevaluering vil tage form af et stepped wedge-studiedesign, en type klynge-RCT, der er særligt velegnet til implementering og sundhedstjenesteforskning. Det er vigtigt, at efterforskerne allerede har implementeret dette design med succes i sundhedstjenesteforskningen på Western Health. Det primære forskningsspørgsmål er at kvantificere virkningen af ​​en dedikeret CAP-tjeneste, der leverer konsekvent og standardiseret evidensbaseret pleje på opholdets længde, omkostninger, 30- og 90-dages genindlæggelsesrater og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

814

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3442
        • Sunshine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig for Footscray eller Sunshine Hospital, der opfylder den standardiserede definition for samfundserhvervet lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Lindres ved indlæggelsen.
  • Indskrevet i et andet indlagt klinisk forsøg.

Tilbagetrækningskriterier:

  • Overført til en ikke-generel medicinsk enhed inden for 48 timer efter indlæggelsen.
  • Overført til et andet sundhedsvæsen inden for 48 timer efter indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Interventioner som bestemt af det behandlende generelle medicinske team i overensstemmelse med gældende sædvanlig praksis.
Eksperimentel: CAP Service
Introduktion af et nyt CAP-sygdomsspecifikt klinisk team for at sikre systematisk implementering af standardiserede behandlingsprotokoller (svarende til en klinisk pathway) for interventioner understøttet af niveau-1-evidens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit fem dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter udskrivelsen
Inden for 30 dage og 90 dage efter udskrivelsen
Individuel entrépris pr. separation
Tidsramme: Fra indlæggelse på akutmodtagelse til 90 dage efter udskrivelsen
Samlede omkostninger pr. indlæggelse, der direkte kan henføres til patientens indlæggelsesophold som registreret af Power Performance Manager-softwareplatformen.
Fra indlæggelse på akutmodtagelse til 90 dage efter udskrivelsen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Andel af patienter, der modtager hver enkelt evidensbaseret behandlingsanbefaling
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Andel af patienter, der modtager alle evidensbaserede behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 15-måneder
15-måneder
Forekomst af hyperglykæmi hos kendte diabetikere, der kræver ny insulinrecept
Tidsramme: 15-måneder
15-måneder
Fald eller klinisk forværring under fysioterapi
Tidsramme: 15-måneder
15-måneder
Indlæggelse på Intensiv Afdeling fra medicinsk afdeling under indlæggelsen
Tidsramme: 15-måneder
Omfatter ikke indlæggelser på intensivafdeling direkte fra Akutafdelingen
15-måneder
Varighed af mekanisk ventilation og antal mislykkede ekstubationer
Tidsramme: 15-måneder
15-måneder
Død inden for 30 dage efter præsentation på hospitalet
Tidsramme: 30 dage fra dato for præsentation til Akutafdelingen
30 dage fra dato for præsentation til Akutafdelingen
Død inden for 90 dage efter præsentation på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra dato for præsentation til Akutafdelingen
90 dage fra dato for præsentation til Akutafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH 2016.014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Ny model for levering af service

Abonner