- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02835040
FORBEDRING AF resultater i samfundserhvervet lungebetændelse (IMPROVe-GAP)
Evaluering af virkningen af en ny plejemodel designet til at forbedre evidensbaseret behandling af samfundserhvervet lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år forårsager samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) 61.000 hospitalsindlæggelser (data fra 2006-7) og pådrager sig omkostninger på mere end AUD300 millioner i Australien. På efterforskernes institution har over 1000 indlæggelser om året en gennemsnitlig hospitalsindlæggelsestid (LOS) på 5 dage og pådrager sig gennemsnitlige kliniske omkostninger på AUD6.724 pr. indlæggelse (2012/13-data). Forlænget LOS har ikke kun betydelige implikationer for organisatoriske omkostninger, men er også stærkt forbundet med uønskede patientresultater, herunder funktionstab på grund af dekonditionering og højere forekomst af hospitalserhvervede bivirkninger, herunder hospitalserhvervede infektioner, intravaskulære anordninger associerede komplikationer og antibiotika -relaterede bivirkninger. At reducere LOS gavner derfor både patienten og sundhedssystemet. General Internal Medical (GIM)-tjenester administrerer den største andel af CAP-patienter på Western Health, med 47 % af CAP-indlæggelserne administreret af GIM i 2012/13 (gennemsnitsalder 75 med proportioner med mindst 1, 2 eller 3 aktive komorbiditeter 70 %, 43 % og 27 %). Med befolkningens aldring vil den ældre og meget multisygelige befolkning, der behandles af GIM-enheder, udgøre hovedparten af Australiens fremtidige sundhedsbyrde for CAP.
En række interventioner til forbedring af kliniske resultater i CAP er nu understøttet af nyligt opnået niveau 1-evidens. Efter en Cochrane-gennemgang i 2011, der foreslog at supplerende kortikosteroider accelererer tiden til klinisk stabilitet, har en række forsøg siden vist gunstige resultater. Mest bemærkelsesværdig er to skelsættende store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT); en undersøgelse af effekten af kortikosteroid på at reducere behandlingssvigt ved alvorlig CAP offentliggjort i JAMA, og en undersøgelse offentliggjort i Lancet i 2015, der viste hurtigere klinisk bedring og kortere LOS (med 1 dag) uden væsentlige bivirkninger.10 En efterfølgende meta-analyse (2000 patienter fra 12 RCT'er) bekræftede disse fund, og rutinemæssigt supplerende kortikosteroid er nu bredt understøttet, men endnu ikke konsekvent implementeret. Tidlig mobilisering reducerer sikkert og effektivt LOS, når det anvendes korrekt, ligesom tidligt skifte til orale antibiotika styret af et sæt veldefinerede grundlæggende kliniske og laboratoriekriterier. For nylig viste en RCT, der inkorporerede begge foranstaltninger, en LOS-reduktion på 2 dage sammenlignet med standardbehandling. En metaanalyse af ernæringsstøtte hos underernærede medicinske indlagte patienter (en patientkohorte, der inkluderer dem, der er indlagt med CAP) viste, at systematisk screening for risiko for underernæring og målrettet ernæringsterapiintervention reducerer ikke-elektive genindlæggelsesrater.
Ingen eksisterende undersøgelse har vurderet at samle alle fire etablerede interventioner (kortikosteroid, tidligt skift til orale antibiotika, tidlig mobilisering og systematisk screening for underernæring og målrettet ernæringsterapi). Imidlertid er overholdelse af konsensusretningslinjer for CAP notorisk dårlig, hvilket tyder på, at den største udfordring vil være at bygge bro over "evidens-praksis kløften" og især at ændre klinikernes adfærd. Generalistklinikere bliver i stigende grad overvældet af et væld af retningslinjer for flere sygdomme, der kan eksistere side om side hos den samme patient. I øjeblikket hos Western Health modtager 43 % af CAP-patienter kortikosteroider, 63 % fysioterapi (median tid til påbegyndelse 2 dage) og 65 % et antibiotikum, der overholder retningslinjerne. Der er ingen parenterale antibiotikastopregler på plads (median 3 dage). Der er en aktuel compliancerate på 72 % for underernæringsrisikoscreening hos indlagte patienter på tværs af sundhedsvæsenet. Efterforskerne mener derfor, at for at imødegå denne kløft mellem evidens og praksis, er en alternativ servicemodel nødvendig for at sikre best practice specifikt for denne førende bidragyder til sundhedstjenestebyrden.
Efterforskerne foreslår at evaluere en selvstændig overordnet "syndrom-baseret" klinisk service for CAP analog med dem, der allerede anvendes på andre områder (f.eks. "slagtilfælde-tjenester" krediteret med væsentlige forbedringer i resultater fra akut cerebrovaskulær sygdom). Den foreslåede "CAP-tjeneste" vil have det centrale ansvar for at sikre omfattende og stringent nuværende evidensbaseret bedste praksis ved anvendelse af et standardiseret sæt af ledelsesalgoritmer, der inkorporerer interventioner understøttet af niveau 1-evidens.
Tjenesteevaluering vil tage form af et stepped wedge-studiedesign, en type klynge-RCT, der er særligt velegnet til implementering og sundhedstjenesteforskning. Det er vigtigt, at efterforskerne allerede har implementeret dette design med succes i sundhedstjenesteforskningen på Western Health. Det primære forskningsspørgsmål er at kvantificere virkningen af en dedikeret CAP-tjeneste, der leverer konsekvent og standardiseret evidensbaseret pleje på opholdets længde, omkostninger, 30- og 90-dages genindlæggelsesrater og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3442
- Sunshine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer sig for Footscray eller Sunshine Hospital, der opfylder den standardiserede definition for samfundserhvervet lungebetændelse.
Ekskluderingskriterier:
- Lindres ved indlæggelsen.
- Indskrevet i et andet indlagt klinisk forsøg.
Tilbagetrækningskriterier:
- Overført til en ikke-generel medicinsk enhed inden for 48 timer efter indlæggelsen.
- Overført til et andet sundhedsvæsen inden for 48 timer efter indlæggelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Interventioner som bestemt af det behandlende generelle medicinske team i overensstemmelse med gældende sædvanlig praksis.
|
|
Eksperimentel: CAP Service
|
Introduktion af et nyt CAP-sygdomsspecifikt klinisk team for at sikre systematisk implementering af standardiserede behandlingsprotokoller (svarende til en klinisk pathway) for interventioner understøttet af niveau-1-evidens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit fem dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter udskrivelsen
|
Inden for 30 dage og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
|
Individuel entrépris pr. separation
Tidsramme: Fra indlæggelse på akutmodtagelse til 90 dage efter udskrivelsen
|
Samlede omkostninger pr. indlæggelse, der direkte kan henføres til patientens indlæggelsesophold som registreret af Power Performance Manager-softwareplatformen.
|
Fra indlæggelse på akutmodtagelse til 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der modtager hver enkelt evidensbaseret behandlingsanbefaling
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Andel af patienter, der modtager alle evidensbaserede behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 15-måneder
|
15-måneder
|
|
|
Forekomst af hyperglykæmi hos kendte diabetikere, der kræver ny insulinrecept
Tidsramme: 15-måneder
|
15-måneder
|
|
|
Fald eller klinisk forværring under fysioterapi
Tidsramme: 15-måneder
|
15-måneder
|
|
|
Indlæggelse på Intensiv Afdeling fra medicinsk afdeling under indlæggelsen
Tidsramme: 15-måneder
|
Omfatter ikke indlæggelser på intensivafdeling direkte fra Akutafdelingen
|
15-måneder
|
|
Varighed af mekanisk ventilation og antal mislykkede ekstubationer
Tidsramme: 15-måneder
|
15-måneder
|
|
|
Død inden for 30 dage efter præsentation på hospitalet
Tidsramme: 30 dage fra dato for præsentation til Akutafdelingen
|
30 dage fra dato for præsentation til Akutafdelingen
|
|
|
Død inden for 90 dage efter præsentation på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra dato for præsentation til Akutafdelingen
|
90 dage fra dato for præsentation til Akutafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blum CA, Nigro N, Briel M, Schuetz P, Ullmer E, Suter-Widmer I, Winzeler B, Bingisser R, Elsaesser H, Drozdov D, Arici B, Urwyler SA, Refardt J, Tarr P, Wirz S, Thomann R, Baumgartner C, Duplain H, Burki D, Zimmerli W, Rodondi N, Mueller B, Christ-Crain M. Adjunct prednisone therapy for patients with community-acquired pneumonia: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1511-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62447-8. Epub 2015 Jan 19.
- Torres A, Sibila O, Ferrer M, Polverino E, Menendez R, Mensa J, Gabarrus A, Sellares J, Restrepo MI, Anzueto A, Niederman MS, Agusti C. Effect of corticosteroids on treatment failure among hospitalized patients with severe community-acquired pneumonia and high inflammatory response: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):677-86. doi: 10.1001/jama.2015.88.
- Mundy LM, Leet TL, Darst K, Schnitzler MA, Dunagan WC. Early mobilization of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Chest. 2003 Sep;124(3):883-9. doi: 10.1378/chest.124.3.883.
- Carratala J, Garcia-Vidal C, Ortega L, Fernandez-Sabe N, Clemente M, Albero G, Lopez M, Castellsague X, Dorca J, Verdaguer R, Martinez-Montauti J, Manresa F, Gudiol F. Effect of a 3-step critical pathway to reduce duration of intravenous antibiotic therapy and length of stay in community-acquired pneumonia: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jun 25;172(12):922-8. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1690.
- Siemieniuk RA, Meade MO, Alonso-Coello P, Briel M, Evaniew N, Prasad M, Alexander PE, Fei Y, Vandvik PO, Loeb M, Guyatt GH. Corticosteroid Therapy for Patients Hospitalized With Community-Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Oct 6;163(7):519-28. doi: 10.7326/M15-0715.
- Marti C, Grosgurin O, Harbarth S, Combescure C, Abbas M, Rutschmann O, Perrier A, Garin N. Adjunctive Corticotherapy for Community Acquired Pneumonia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 7;10(12):e0144032. doi: 10.1371/journal.pone.0144032. eCollection 2015.
- Lloyd MA, Tang CY, Callander EJ, Janus ED, Karahalios A, Skinner EH, Lowe S, Karunajeewa HA. Patient-reported outcome measurement in community-acquired pneumonia: feasibility of routine application in an elderly hospitalized population. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jul 27;5:97. doi: 10.1186/s40814-019-0481-y. eCollection 2019.
- Lloyd M, Karahalios A, Janus E, Skinner EH, Haines T, De Silva A, Lowe S, Shackell M, Ko S, Desmond L, Karunajeewa H; Improving Evidence-Based Treatment Gaps and Outcomes in Community-Acquired Pneumonia (IMPROVE-GAP) Implementation Team at Western Health. Effectiveness of a Bundled Intervention Including Adjunctive Corticosteroids on Outcomes of Hospitalized Patients With Community-Acquired Pneumonia: A Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1052-1060. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.1438.
- Skinner EH, Lloyd M, Janus E, Ong ML, Karahalios A, Haines TP, Kelly AM, Shackell M, Karunajeewa H. The IMPROVE-GAP Trial aiming to improve evidence-based management of community-acquired pneumonia: study protocol for a stepped-wedge randomised controlled trial. Trials. 2018 Feb 5;19(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-2407-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH 2016.014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Ny model for levering af service
-
NeoChordRekrutteringHjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklapprolaps | MitralklapsygdomTyskland, Grækenland, Schweiz
-
Singapore General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForhøjet blodtrykSydafrika
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
MetroWest Artificial Intelligence Research WorkgroupIkke rekrutterer endnuSepsis | Stød | Kritisk sygdom | Akut nyreskade | Delirium Forvirringstilstand | Multiorgansvigt | Akut respirationssvigt (ARF)Forenede Stater
-
Singapore General HospitalUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | Komplikation, postoperativSingapore
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Sangamo TherapeuticsAfsluttetIdiopatisk Parkinsons sygdomForenede Stater