脳深部刺激の急性および慢性方向性側面を特徴付ける研究 (DIRECT-DBS)
2020年11月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
方向性リード: 回転電流ステアリングの調査、臨床効果マップの使いやすさ、脳深部刺激療法の治療効果
主な目的は、急性および慢性設定におけるパーキンソン病の治療のために、両側 STN DBS 用の DBS 指向性リードを使用して、Boston Scientific Vercise™ PC システムのプログラミング効果を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 硬直および以下の少なくとも 1 つ (1) の存在を伴う両側性特発性 PD の診断: 安静時振戦または運動緩慢。
- -薬をオフにした状態で> 25のUPDRS IIIスコア
- UPDRSサブセットIIIスコアで測定されるように、薬はPD症状を30％以上改善する必要があります
主な除外基準:
- -関係のない臨床的に重要なうつ病を含む、重大な精神医学的問題 研究者によって決定された
- -調査官によって決定された現在の薬物またはアルコール乱用
- -再発性または誘発されていない発作の病歴
- -研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性が高い重大な病状、生存期間が12か月未満の末期疾患を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リング モードに続いて無制限モード
無指向性刺激に続く無制限モード刺激
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アクティブコンパレータ：制限なしモードの後にリング モードが続きます
無制限モード刺激に続く無指向性刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化フェーズ終了時の統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) スコアの平均変化 - 運動セクション (パート III)
時間枠：インプラント後最大12ヶ月
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) スコアの平均変化 - 薬物投与状態での無作為化フェーズ終了時の運動セクション (パート III) UPDRS III の範囲は 0 ～ 108 で、スコアが大きいほど病状が悪化していることを示します |
インプラント後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月19日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2018年12月19日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。